比较骨锚式助听器与 Bonebridge 的随机对照试验
2018年1月23日 更新者：Stephen Jones、Ninewells Hospital
Bonebridge 是一种新型骨传导植入式助听器。
研究人员计划随机分配患者接受 Bonebridge 或传统的骨传导助听器。
然后，研究人员将比较两组的手术和听力结果。
研究概览
详细说明
新的 Bonebridge 完全植入，除了一个外部声音处理器。 它没有像骨锚式助听器那样的任何经皮部件。 研究人员认为，这可能会改善伤口愈合并减少骨锚式助听器中出现的伤口感染和皮肤过度生长问题。
使用 Bonebridge 也可能会改善听力，因为振动部分与声音处理器的物理分离会减少反馈。 该公司还声称 Bonebridge 的其他听力学改进。
研究人员希望通过直接比较两组结果的研究来证明情况是否确实如此。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dundee、英国、DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 83年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合 Bonebridge 标准的传导性听力损失
- 成年人
排除标准：
- 孩子们
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 AB 单词列表以 60 dBA 静音开启后 6 个月的言语听力图结果
大体时间：术后长达 1 年
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我们将记录并比较特定声级下的标准语音测听结果，以便对设备进行直接比较
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术后长达 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 AB 单词列表在噪声中 60 dB A 的语音听力图结果
大体时间：植入后长达 1 年
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言语听力图也将在噪音中进行，以证明与安静相比，在噪音中的理解方面，一种设备是否比另一种设备具有明显的优势。
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植入后长达 1 年
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患者报告的结果数据
大体时间：植入后长达 1 年
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患者将被要求完成格拉斯哥福利清单 (GBI) 和助听器满意度量表 (HDSS) 问卷
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植入后长达 1 年
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从手术到设备开机的时间
大体时间：长达 3 个月
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时间（以天为单位）将从植入日期到启动日期记录。
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长达 3 个月
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研究期间所需的患者发作次数
大体时间：植入后 1 年
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植入后 1 年
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完成伤口愈合的时间
大体时间：植入后长达 3 个月
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以天为单位，由耳鼻喉科医护人员主观判断
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植入后长达 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stephen EM Jones、NHS Tayside
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月31日
研究完成 (实际的)
2017年12月31日
研究注册日期
首次提交
2013年5月15日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月20日
首次发布 (估计)
2013年5月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月23日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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