Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana, kontrolowana próba porównująca aparat słuchowy zakotwiczony w kości z aparatem Bonebridge

23 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Stephen Jones, Ninewells Hospital
Bonebridge to nowy wszczepialny aparat słuchowy przewodzący kość. Badacze planują randomizować pacjentów, aby otrzymali albo mostek kostny, albo konwencjonalny aparat słuchowy na przewodnictwo kostne. Następnie badacze porównają wyniki chirurgiczne i audiologiczne obu grup.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nowy Bonebridge w pełni wszczepiony, z wyjątkiem zewnętrznego procesora dźwięku. Nie ma żadnych części przezskórnych, takich jak aparat słuchowy zakotwiczony w kości. Badacze uważają, że może to poprawić gojenie się ran i zmniejszyć problemy z infekcją rany i przerostem skóry obserwowane w aparatach słuchowych zakotwiczonych w kości.

Zastosowanie mostka kostnego może również przynieść poprawę audiologiczną, ponieważ fizyczne oddzielenie wibrującej części od procesora dźwięku powinno zmniejszyć sprzężenie zwrotne. Firma twierdzi również inne ulepszenia audiologiczne w Bonebridge.

Badacze chcą wykazać, czy tak jest w rzeczywistości, przeprowadzając badanie bezpośrednio porównujące wyniki obu grup.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 81 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewodzeniowy ubytek słuchu w ramach kryteriów Bonebridge
  • Dorośli ludzie

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Bonebridge
Implantacja za pomocą mostka kostnego
Urządzenie: Bonebridge
Aktywny komparator: Aparat słuchowy zakotwiczony w kości
Implantacja za pomocą aparatu słuchowego zakotwiczonego w kości
Urządzenie: Aparat słuchowy zakotwiczony w kości

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik audiogramu mowy po 6 miesiącach od włączenia przy 60 dBA w ciszy przy użyciu list słów AB
Ramy czasowe: Do 1 roku po operacji
Zarejestrujemy i porównamy standardowe wyniki audiometrii mowy przy określonym poziomie dźwięku, aby dokonać bezpośredniego porównania urządzeń
Do 1 roku po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik audiogramu mowy przy 60 dB A w hałasie przy użyciu list słów AB
Ramy czasowe: Do 1 roku po implantacji
Audiogram mowy zostanie również przeprowadzony w hałasie, aby wykazać, czy jedno urządzenie daje wyraźną przewagę nad innym pod względem rozumienia w hałasie w porównaniu z ciszą.
Do 1 roku po implantacji
Dane dotyczące wyników zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Do 1 roku po implantacji
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy Glasgow Benefit Inventory (GBI) i Hearing Device Satisfaction Scale (HDSS)
Do 1 roku po implantacji
Czas od zabiegu do włączenia urządzenia
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Rejestrowany będzie czas (mierzony w dniach) od daty wszczepienia do daty jej włączenia.
Do 3 miesięcy
Liczba epizodów pacjentów wymaganych w okresie badania
Ramy czasowe: 1 rok od implantacji
1 rok od implantacji
Czas na całkowite zagojenie się rany
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy od implantacji
Mierzone w dniach, według subiektywnej oceny personelu medycznego i pielęgniarskiego laryngologicznego
Do 3 miesięcy od implantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ninewells Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen EM Jones, NHS Tayside

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SJPSMH01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj