Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající kostní ukotvené sluchadlo s kostěným mostem
23. ledna 2018 aktualizováno: Stephen Jones, Ninewells Hospital
Bonebridge je nové kostně vodivé implantabilní sluchadlo.
Vyšetřovatelé plánují randomizovat pacienty, aby dostali buď Bonebridge, nebo konvenční kostně vodivé sluchadlo.
Vyšetřovatelé pak porovnají chirurgické a audiologické výsledky obou skupin.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nový Bonebridge plně implantován, kromě externího zvukového procesoru. Nemá žádné perkutánní části jako Bone Anchored Hearing Aid. Vyšetřovatelé se domnívají, že to může zlepšit hojení ran a snížit problémy s infekcí rány a kožním přerůstáním, které lze pozorovat u kostěných sluchadel.
Může také dojít k audiologickému vylepšení díky použití Bonebridge, protože fyzické oddělení vibrující části od zvukového procesoru by mělo snížit zpětnou vazbu. Společnost si také nárokuje další audiologická vylepšení v Bonebridge.
Vyšetřovatelé chtějí prokázat, zda tomu tak skutečně je, provedením studie přímo porovnávající výsledky obou skupin.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Dundee, Spojené království, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 81 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Převodní ztráta sluchu v rámci kritérií pro Bonebridge
- Dospělí
Kritéria vyloučení:
- Děti
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Bonebridge
Implantace kostěným mostem
|
|
|
Aktivní komparátor: Kostní ukotvené sluchadlo
Implantace pomocí kostního ukotveného sluchadla
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledek audiogramu řeči 6 měsíců po zapnutí při 60 dBA v tichosti pomocí seznamů slov AB
Časové okno: Až 1 rok po operaci
|
Zaznamenáme a porovnáme výsledky standardní řečové audiometrie na konkrétní úrovni zvuku, abychom mohli provést přímé srovnání zařízení
|
Až 1 rok po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledek audiogramu řeči při 60 dB A v hluku pomocí seznamů slov AB
Časové okno: Až 1 rok po implantaci
|
Audiogram řeči bude také proveden v šumu, aby se prokázalo, zda jedno zařízení poskytuje znatelnou výhodu oproti jinému, pokud jde o porozumění v hluku ve srovnání s tichem.
|
Až 1 rok po implantaci
|
|
Pacient hlásil výsledky
Časové okno: Až 1 rok po implantaci
|
Pacienti budou požádáni o vyplnění dotazníků Glasgow Benefit Inventory (GBI) a Hearing Device Satisfaction Scale (HDSS).
|
Až 1 rok po implantaci
|
|
Doba od operace do zapnutí přístroje
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Bude zaznamenáván čas (měřený ve dnech) od data implantace do data jejího zapnutí.
|
Až 3 měsíce
|
|
Počet epizod pacienta požadovaných během období studie
Časové okno: 1 rok od implantace
|
1 rok od implantace
|
|
|
Čas na úplné zahojení ran
Časové okno: Až 3 měsíce od implantace
|
Měřeno ve dnech, subjektivně posuzováno lékařským a ošetřovatelským personálem ORL
|
Až 3 měsíce od implantace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen EM Jones, NHS Tayside
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2017
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. května 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2013
První zveřejněno (Odhad)
21. května 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SJPSMH01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta sluchu, vodivé
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy