Um estudo controlado randomizado comparando o aparelho auditivo ancorado no osso com o Bonebridge
23 de janeiro de 2018 atualizado por: Stephen Jones, Ninewells Hospital
O Bonebridge é um novo aparelho auditivo implantável de condução óssea.
Os investigadores planejam randomizar os pacientes para receber o Bonebridge ou um aparelho auditivo de condução óssea convencional.
Os investigadores irão então comparar os resultados cirúrgicos e audiológicos dos dois grupos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O novo Bonebridge totalmente implantado, exceto por um processador de som externo. Ele não possui partes percutâneas como o Aparelho Auditivo de Ancoragem Óssea. Os investigadores acreditam que isso pode melhorar a cicatrização de feridas e reduzir os problemas com infecção de feridas e supercrescimento de pele observados em Aparelhos Auditivos de Ancoragem Óssea.
Também pode haver melhorias audiológicas com o uso do Bonebridge, pois a separação física da parte vibratória do processador de som deve reduzir o feedback. A empresa também reivindica outras melhorias audiológicas no Bonebridge.
Os investigadores desejam demonstrar se este é realmente o caso realizando um estudo comparando diretamente os resultados dos dois grupos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 81 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Perda auditiva condutiva dentro dos critérios para Bonebridge
- adultos
Critério de exclusão:
- Crianças
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Bonebridge
Implante com Bonebridge
|
|
|
Comparador Ativo: Aparelho auditivo ancorado no osso
Implante com um aparelho auditivo de ancoragem óssea
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultado do audiograma de fala 6 meses após ligar a 60 dBA em silêncio usando listas de palavras AB
Prazo: Até 1 ano de pós-operatório
|
Gravaremos e compararemos os resultados da audiometria de fala padrão em um nível de som específico para fazer uma comparação direta dos dispositivos
|
Até 1 ano de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultado do audiograma de fala em 60 dB A no ruído usando listas de palavras AB
Prazo: Até 1 ano após a implantação
|
O audiograma de fala também será realizado no ruído para demonstrar se um dispositivo oferece uma vantagem apreciável sobre outro no que diz respeito à compreensão no ruído em comparação com o silêncio.
|
Até 1 ano após a implantação
|
|
Dados de resultados relatados pelo paciente
Prazo: Até 1 ano após a implantação
|
Os pacientes serão solicitados a preencher os questionários Glasgow Benefit Inventory (GBI) e Hearing Device Satisfaction Scale (HDSS).
|
Até 1 ano após a implantação
|
|
Tempo desde a cirurgia até a ativação do dispositivo
Prazo: Até 3 meses
|
O tempo (medido em dias) será registrado desde a data de implantação até a data de seu acionamento.
|
Até 3 meses
|
|
Número de episódios do paciente necessários durante o período do estudo
Prazo: 1 ano a partir da implantação
|
1 ano a partir da implantação
|
|
|
Tempo para completar a cicatrização da ferida
Prazo: Até 3 meses após a implantação
|
Medido em dias, conforme julgado subjetivamente pela equipe médica e de enfermagem otorrinolaringológica
|
Até 3 meses após a implantação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen EM Jones, NHS Tayside
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
21 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SJPSMH01
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .