Een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek waarin botverankerde hoortoestellen worden vergeleken met Bonebridge
23 januari 2018 bijgewerkt door: Stephen Jones, Ninewells Hospital
De Bonebridge is een nieuw botgeleidend implanteerbaar hoortoestel.
De onderzoekers zijn van plan om patiënten willekeurig te verdelen over de Bonebridge of een conventioneel botgeleidend hoortoestel.
De onderzoekers zullen dan de chirurgische en audiologische resultaten van de twee groepen vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De nieuwe Bonebridge volledig geïmplanteerd, behalve een externe geluidsprocessor. Het heeft geen percutane onderdelen zoals het botverankerde hoortoestel. De onderzoekers zijn van mening dat dit de wondgenezing kan verbeteren en problemen met wondinfectie en overgroei van de huid zoals bij botverankerde hoortoestellen kan verminderen.
Er kunnen ook audiologische verbeteringen zijn door het gebruik van de Bonebridge, aangezien de fysieke scheiding van het trillende deel van de geluidsprocessor feedback zou moeten verminderen. Het bedrijf claimt ook andere audiologische verbeteringen in de Bonebridge.
De onderzoekers willen aantonen of dit daadwerkelijk het geval is door een studie uit te voeren waarin de uitkomsten van de twee groepen direct worden vergeleken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Dundee, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 81 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Conductief gehoorverlies binnen de criteria voor Bonebridge
- Volwassenen
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Bottenbrug
Implantatie met een Bonebridge
|
|
|
Actieve vergelijker: Botverankerd hoortoestel
Implantatie met een botverankerd hoortoestel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Resultaat spraakaudiogram 6 maanden na inschakelen bij 60 dBA in stilte met behulp van AB-woordenlijsten
Tijdsspanne: Tot 1 jaar postoperatief
|
We zullen de standaard spraakaudiometrische resultaten opnemen en vergelijken op een specifiek geluidsniveau om een directe vergelijking van apparaten te maken
|
Tot 1 jaar postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spraakaudiogram resulteert in 60 dB A in ruis met behulp van AB-woordenlijsten
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na implantatie
|
Het spraakaudiogram zal ook in lawaai worden uitgevoerd om aan te tonen of het ene apparaat een merkbaar voordeel heeft ten opzichte van het andere met betrekking tot verstaan in lawaai ten opzichte van stilte.
|
Tot 1 jaar na implantatie
|
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstgegevens
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na implantatie
|
Patiënten wordt gevraagd de vragenlijsten Glasgow Benefit Inventory (GBI) en Hearing Device Satisfaction Scale (HDSS) in te vullen
|
Tot 1 jaar na implantatie
|
|
Tijd vanaf de operatie tot het inschakelen van het apparaat
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
De tijd (gemeten in dagen) wordt geregistreerd vanaf de datum van implantatie tot de datum van inschakeling.
|
Tot 3 maanden
|
|
Aantal patiëntenepisodes vereist tijdens de studieperiode
Tijdsspanne: 1 jaar na implantatie
|
1 jaar na implantatie
|
|
|
Tijd om wondgenezing te voltooien
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na implantatie
|
Gemeten in dagen, subjectief beoordeeld door KNO-medisch en verplegend personeel
|
Tot 3 maanden na implantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephen EM Jones, NHS Tayside
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 mei 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
21 mei 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 januari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 januari 2018
Laatst geverifieerd
1 januari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SJPSMH01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .