Un essai contrôlé randomisé comparant une aide auditive à ancrage osseux avec Bonebridge
23 janvier 2018 mis à jour par: Stephen Jones, Ninewells Hospital
Le Bonebridge est une nouvelle aide auditive implantable à conduction osseuse.
Les chercheurs prévoient de randomiser les patients pour qu'ils reçoivent soit le Bonebridge, soit un appareil auditif conventionnel à conduction osseuse.
Les enquêteurs compareront ensuite les résultats chirurgicaux et audiologiques des deux groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le nouveau Bonebridge entièrement implanté, à l'exception d'un processeur de son externe. Il n'a pas de parties percutanées comme l'aide auditive à ancrage osseux. Les enquêteurs pensent que cela peut améliorer la cicatrisation des plaies et réduire les problèmes d'infection des plaies et de prolifération cutanée observés dans les prothèses auditives à ancrage osseux.
Il peut également y avoir des améliorations audiologiques grâce à l'utilisation du Bonebridge car la séparation physique de la partie vibrante du processeur de son devrait réduire le Larsen. La société revendique également d'autres améliorations audiologiques dans le Bonebridge.
Les enquêteurs souhaitent démontrer si c'est réellement le cas en réalisant une étude comparant directement les résultats des deux groupes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dundee, Royaume-Uni, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 81 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Perte auditive conductrice dans les critères de Bonebridge
- Adultes
Critère d'exclusion:
- Enfants
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bonebridge
Implantation avec un Bonebridge
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Comparateur actif: Aide auditive à ancrage osseux
Implantation avec une prothèse auditive à ancrage osseux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat de l'audiogramme vocal à 6 mois après la mise en marche à 60 dBA dans le calme à l'aide de listes de mots AB
Délai: Jusqu'à 1 an après l'opération
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Nous enregistrerons et comparerons les résultats d'audiométrie vocale standard à un niveau sonore spécifique afin de faire une comparaison directe des appareils
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Jusqu'à 1 an après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultat de l'audiogramme vocal à 60 dB A dans le bruit à l'aide de listes de mots AB
Délai: Jusqu'à 1 an après l'implantation
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L'audiogramme vocal sera également réalisé dans le bruit pour démontrer si un appareil donne un avantage appréciable sur un autre en ce qui concerne la compréhension dans le bruit par rapport au silence.
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Jusqu'à 1 an après l'implantation
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Données sur les résultats rapportés par les patients
Délai: Jusqu'à 1 an après l'implantation
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Les patients seront invités à remplir les questionnaires Glasgow Benefit Inventory (GBI) et Hearing Device Satisfaction Scale (HDSS)
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Jusqu'à 1 an après l'implantation
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Délai entre la chirurgie et la mise en marche de l'appareil
Délai: Jusqu'à 3 mois
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Le temps (mesuré en jours) sera enregistré à partir de la date d'implantation jusqu'à la date de sa mise en marche.
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Jusqu'à 3 mois
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Nombre d'épisodes de patients requis pendant la période d'étude
Délai: 1 an à compter de l'implantation
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1 an à compter de l'implantation
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Temps nécessaire pour terminer la cicatrisation
Délai: Jusqu'à 3 mois après l'implantation
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Mesuré en jours, tel que jugé subjectivement par le personnel médical et infirmier ORL
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Jusqu'à 3 mois après l'implantation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephen EM Jones, NHS Tayside
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2014
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2013
Première publication (Estimation)
21 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SJPSMH01
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