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妊婦向け教育ツールの評価

2014年12月2日 更新者:Nadine Sauvé、Université de Sherbrooke

通常の産前ケアと比較した外来妊婦の高血圧に関する教育ツールの評価

妊娠高血圧症候群は妊娠の 5% に発生します。 症状や合併症を認識しておくことは、女性が早期に症状を示し、自分自身と赤ちゃんの健康を守るのに役立ちます。

提案された研究は、外来患者の妊婦に対する教育ツールの影響を評価することを目的としています。 これらのツールには、詳細なパンフレット (グラフィックベースの概要を含む)、症状と適切な処置をまとめたマグネット、およびビデオが含まれています。 知識レベルは 1 か月後に検証済みのアンケートで評価されます。 また、子癇前症に関するより多くの情報を得ることで、患者の不安やツールに対する満足度が高まるかどうかも評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

背景: 子癇前症は、母体/胎児の罹患率/死亡率の主な原因です。 妊婦は子癇前症について十分な情報を持っていないことが多く、治療を受けるのが遅すぎると母体/胎児の合併症を引き起こします。 多くの医療提供者は、低リスクの女性に情報を提供しても女性の不安がさらに高まるだけだと考えています。

予備データ: 子癇前症に関する情報パンフレットは、不安を増大させることなく知識を増やし、子癇前症で入院した女性に高い満足度をもたらすことを発表しました。

目的: (1) 外来の低リスク妊婦がパンフレット/ビデオから知識を向上させる恩恵を受けることを実証する。 (2) 不安を増大させることなく、大きな満足を得る。

設計: 前向きランダム化対照パイロット研究。 参加基準:18歳以上の連続妊娠中の女性。 200~326週でクリニックに来院し、フランス語または英語の読み書きができる方。 除外基準:1か月以内に配信または終了が見込まれる場合。 介入: パンフレット、マグネット、ビデオ。 コントロール: 教育ツールなし。 ベースラインでは、両方のグループの女性が人口動態に関するアンケート 1 に回答します。 1 か月後: 知識、不安、満足度に関する自己記入式アンケート #2。

サンプルサイズ: N=178 は、知識スコアで少なくとも 20% の大幅な改善を見つけるには 80% の検出力、不安のスケールで少なくとも 1 の差を見つけるには 96% の検出力 (アルファ 5%) を提供します。 ドロップアウト率が 10%、回答漏れが 20% 未満、アンケート #2 の回答率が 50% であると仮定すると、400 人の被験者が募集されます。

期待される結果: このツールにより、対照グループと比較して介入グループの知識が約 20% 向上します。 一点集中で不安を増大させることがなく、女性からも高く評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

247

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Quebec
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • Centre Hopitalier Universiatire de Sherbrooke

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 妊娠20+0週目から32+6週目までの女性
  • 18歳以上
  • 妊娠クリニックでの採血に参加する人
  • パンフレットを読み、自己記入式アンケートに記入するために、フランス語または英語の書き言葉と話し言葉を十分に理解していること

除外基準:

  • 母体または胎児の理由による妊娠中断の検討
  • 来月中に納品予定。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:教育ツール
被験者は時間0で教育ツール(グラフィックベースの概要、マグネット、12分間のビデオを含むパンフレット)を受け取ります。 その後、1 か月後に知識、不安、満足度についてのアンケートに回答していただきます。
被験者は教育ツールを受け取ります。 その後、1 か月後に知識、不安、満足度に関するアンケートが行われます。
他の名前:
  • パンフレット(グラフィックベースの概要を含む)
  • 磁石の概要
  • ビデオ
介入なし:通常の産前ケア
このグループの対象者は、通常の出産前ケアで一般的に提供されるもの以上の教育ツールを受けることはありません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子癇前症に関する知識
時間枠:1ヶ月
アンケートによる(7つの質問、35の発言、1つのグローバルスコア)
1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安
時間枠:1ヶ月
質問 1: 8 つのステートメント (リッケルトの尺度 1 ~ 6) 質問 2 より一般的な質問
1ヶ月
満足
時間枠:1ヶ月
3 つの質問
1ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サブグループ分析: 年齢
時間枠:1ヶ月
グループの年齢に応じた対照群と介入群のアウトカムの差異
1ヶ月
サブグループ分析: パリティ
時間枠:1ヶ月
パリティに応じた対照群と介入群の違い。
1ヶ月
サブグループ分析: 妊娠前のBMI
時間枠:1ヶ月
妊娠前のBMIに応じた対照群と介入群の違い
1ヶ月
サブグループ分析: 医療提供者のカテゴリー
時間枠:1ヶ月
医療提供者のカテゴリーによる対照群と介入群の違い
1ヶ月
サブグループ分析: 子癇前症の危険因子
時間枠:1ヶ月
子癇前症の危険因子(妊娠前疾患または子癇前症の病歴)に応じた対照群と介入群の違い
1ヶ月
サブグループ分析: タバコの使用
時間枠:1ヶ月
タバコの使用量による対照群と介入群の違い
1ヶ月
サブグループ分析:
時間枠:1ヶ月
雇用形態による対照群と介入群の違い
1ヶ月
サブグループ分析: 民族性
時間枠:1ヶ月
民族による対照群と介入群の違い
1ヶ月
サブグループ分析: 社会経済レベル
時間枠:1ヶ月
社会経済レベルに応じた対照群と介入群の違い
1ヶ月
サブグループ分析: 教育レベル
時間枠:1ヶ月
教育レベルに応じた対照群と介入群の違い
1ヶ月
サブグループ分析: 婚姻状況
時間枠:1ヶ月
婚姻状況による対照群と介入群の違い
1ヶ月
サブグループ分析: 現場で視聴したビデオと自宅で視聴したビデオ
時間枠:1ヶ月
現場で視聴したビデオと自宅で視聴したビデオによる対照群と介入群の違い
1ヶ月
サブグループ分析:ツールを最後に参照してからの遅延
時間枠:1ヶ月
ツールを最後に参照してからの遅延に応じた対照群と介入群の差異。
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Nadine Sauve, MD、Centre de recherche clinique of the Centre Hopitalier Universitaire de Sherbrooke

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年3月1日

一次修了 (実際)

2014年9月1日

研究の完了 (実際)

2014年9月1日

試験登録日

最初に提出

2013年5月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年5月16日

最初の投稿 (見積もり)

2013年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年12月2日

最終確認日

2014年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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