- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01858324
Avaliação de Instrumentos Educativos para Gestantes
Avaliação de ferramentas educativas sobre hipertensão em gestantes ambulatoriais, comparadas com cuidados pré-natais habituais
Os distúrbios hipertensivos da gravidez ocorrem em 5% das gestações. Estar ciente dos sintomas e complicações pode ajudar as mulheres a se apresentarem precocemente e preservar a sua saúde e a do bebê.
A pesquisa proposta tem como objetivo avaliar o impacto de ferramentas educativas em gestantes de uma população ambulatorial. Essas ferramentas incluem um panfleto detalhado (incluindo um resumo gráfico), um ímã que resume os sintomas e a ação apropriada e um vídeo. O nível de conhecimento será avaliado após um mês com um questionário validado. Também avaliaremos se obter mais informações sobre a pré-eclâmpsia aumenta a ansiedade do paciente, bem como a satisfação com as ferramentas.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Introdução: A pré-eclâmpsia é uma das principais causas de morbidade/mortalidade materna/fetal. Muitas vezes, as gestantes são mal informadas sobre a pré-eclâmpsia e a procura tardia de atendimento resulta em complicações materno-fetais. Muitos profissionais de saúde acreditam que fornecer informações para mulheres de baixo risco apenas as deixa mais ansiosas.
Dados preliminares: Publicamos que um folheto informativo sobre pré-eclâmpsia aumenta o conhecimento, sem aumentar a ansiedade, e gera alta satisfação em mulheres internadas por pré-eclâmpsia.
Objetivos: Demonstrar que (1) gestantes de baixo risco ambulatoriais se beneficiarão do panfleto/vídeo com maior conhecimento; (2) sem aumento da ansiedade e com grande satisfação.
Delineamento: Estudo piloto prospectivo, randomizado e controlado. Critérios de inclusão: gestantes consecutivas com idade ≥18 anos. entre 200-326 semanas apresentando-se na clínica e que leem/escrevem em francês ou inglês. Critérios de exclusão: Entrega antecipada ou rescisão em até um mês. Intervenção: panfleto, imã e vídeo. Controle: nenhuma ferramenta educacional. Na linha de base, as mulheres em ambos os grupos responderão ao questionário nº 1 sobre dados demográficos; um mês depois: questionário autoaplicável nº 2 sobre conhecimento, ansiedade, satisfação.
Tamanho da amostra: N=178 fornecerá 80% de poder para encontrar uma melhoria significativa de pelo menos 20% na pontuação de conhecimento e 96% de poder para encontrar uma diferença de pelo menos 1 na escala de ansiedade (alfa de 5%). Assumindo uma taxa de desistência de 10%, respostas perdidas <20% e uma taxa de questionário nº 2 respondido de 50%, 400 indivíduos serão recrutados.
Resultados esperados: As ferramentas irão melhorar o conhecimento em cerca de 20% no grupo de intervenção em comparação com o grupo de controle. Eles não aumentarão a ansiedade em um ponto e serão muito apreciados pelas mulheres.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Centre Hopitalier Universiatire de Sherbrooke
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres entre 20+0 a 32+6 semanas de gravidez
- Com 18 anos ou mais
- Que se apresentam na clínica de coleta de sangue na gravidez
- Com compreensão adequada de francês ou inglês escrito e falado para ler o panfleto e preencher o questionário autoaplicável
Critério de exclusão:
- Consideração de interrupção da gravidez por motivos maternos ou fetais
- Entrega prevista para o próximo mês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: ferramentas educacionais
Os sujeitos receberão no tempo 0 as ferramentas educacionais (folheto incluindo um resumo gráfico, um ímã e um vídeo de 12 minutos).
Eles terão então que responder um questionário 1 mês depois sobre conhecimento, ansiedade e satisfação.
|
Os sujeitos receberão as ferramentas educacionais.
Receberão então um mês após um questionário sobre conhecimento, ansiedade e satisfação.
Outros nomes:
|
Sem intervenção: Cuidado pré-natal habitual
Os sujeitos deste grupo não receberão mais ferramentas educativas do que geralmente é oferecido na rotina de pré-natal.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Conhecimento sobre pré-eclâmpsia
Prazo: 1 mês
|
Por meio de um questionário (7 perguntas, 35 afirmações, uma pontuação global)
|
1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Ansiedade
Prazo: 1 mês
|
Questão 1: 8 afirmações (escala Likert de 1 a 6) Questão 2 mais geral
|
1 mês
|
Satisfação
Prazo: 1 mês
|
3 perguntas
|
1 mês
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Análise de subgrupo: idade
Prazo: 1 mês
|
Diferenças nos resultados entre os grupos de controle e intervenção de acordo com a idade do grupo
|
1 mês
|
Análise de subgrupo: paridade
Prazo: 1 mês
|
Diferenças entre os grupos controle e intervenção de acordo com a paridade.
|
1 mês
|
Análise de subgrupo: IMC pré-gravidez
Prazo: 1 mês
|
Diferenças entre o grupo controle e intervenção de acordo com o IMC pré-gestacional
|
1 mês
|
Análise de subgrupo: categoria de prestador de cuidados de saúde
Prazo: 1 mês
|
Diferenças entre grupo de controle e intervenção de acordo com a categoria do profissional de saúde
|
1 mês
|
Análise de subgrupo: fatores de risco de pré-eclâmpsia
Prazo: 1 mês
|
Diferenças entre o grupo de controle e intervenção de acordo com os fatores de risco de pré-eclâmpsia (doenças pré-gestacionais ou história de pré-eclâmpsia
|
1 mês
|
Análise de subgrupo: uso de tabaco
Prazo: 1 mês
|
Diferenças entre o grupo controle e intervenção de acordo com o uso de tabaco
|
1 mês
|
Análise de subgrupo:
Prazo: 1 mês
|
Diferenças entre o grupo de controle e intervenção de acordo com o tipo de emprego
|
1 mês
|
Análise de subgrupo: etnia
Prazo: 1 mês
|
Diferenças entre o grupo de controle e intervenção de acordo com a etnia
|
1 mês
|
Análise de subgrupo: nível socioeconômico
Prazo: 1 mês
|
Diferenças entre o grupo de controle e intervenção de acordo com o nível socioeconômico
|
1 mês
|
Análise de subgrupo: nível educacional
Prazo: 1 mês
|
Diferenças entre grupo controle e intervenção de acordo com o nível de escolaridade
|
1 mês
|
Análise de subgrupo: estado civil
Prazo: 1 mês
|
Diferenças entre o grupo de controle e intervenção de acordo com o estado civil
|
1 mês
|
Análise de subgrupo:vídeo visualizado no local vs. em casa
Prazo: 1 mês
|
Diferenças entre o grupo de controle e intervenção de acordo com o vídeo visto no local vs. em casa
|
1 mês
|
Análise de subgrupo: atraso desde a última consulta das ferramentas
Prazo: 1 mês
|
Diferenças entre grupo controle e intervenção de acordo com o atraso desde a última consulta dos instrumentos.
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nadine Sauve, MD, Centre de recherche clinique of the Centre Hopitalier Universitaire de Sherbrooke
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13-025
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