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Avaliação de Instrumentos Educativos para Gestantes

2 de dezembro de 2014 atualizado por: Nadine Sauvé, Université de Sherbrooke

Avaliação de ferramentas educativas sobre hipertensão em gestantes ambulatoriais, comparadas com cuidados pré-natais habituais

Os distúrbios hipertensivos da gravidez ocorrem em 5% das gestações. Estar ciente dos sintomas e complicações pode ajudar as mulheres a se apresentarem precocemente e preservar a sua saúde e a do bebê.

A pesquisa proposta tem como objetivo avaliar o impacto de ferramentas educativas em gestantes de uma população ambulatorial. Essas ferramentas incluem um panfleto detalhado (incluindo um resumo gráfico), um ímã que resume os sintomas e a ação apropriada e um vídeo. O nível de conhecimento será avaliado após um mês com um questionário validado. Também avaliaremos se obter mais informações sobre a pré-eclâmpsia aumenta a ansiedade do paciente, bem como a satisfação com as ferramentas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Introdução: A pré-eclâmpsia é uma das principais causas de morbidade/mortalidade materna/fetal. Muitas vezes, as gestantes são mal informadas sobre a pré-eclâmpsia e a procura tardia de atendimento resulta em complicações materno-fetais. Muitos profissionais de saúde acreditam que fornecer informações para mulheres de baixo risco apenas as deixa mais ansiosas.

Dados preliminares: Publicamos que um folheto informativo sobre pré-eclâmpsia aumenta o conhecimento, sem aumentar a ansiedade, e gera alta satisfação em mulheres internadas por pré-eclâmpsia.

Objetivos: Demonstrar que (1) gestantes de baixo risco ambulatoriais se beneficiarão do panfleto/vídeo com maior conhecimento; (2) sem aumento da ansiedade e com grande satisfação.

Delineamento: Estudo piloto prospectivo, randomizado e controlado. Critérios de inclusão: gestantes consecutivas com idade ≥18 anos. entre 200-326 semanas apresentando-se na clínica e que leem/escrevem em francês ou inglês. Critérios de exclusão: Entrega antecipada ou rescisão em até um mês. Intervenção: panfleto, imã e vídeo. Controle: nenhuma ferramenta educacional. Na linha de base, as mulheres em ambos os grupos responderão ao questionário nº 1 sobre dados demográficos; um mês depois: questionário autoaplicável nº 2 sobre conhecimento, ansiedade, satisfação.

Tamanho da amostra: N=178 fornecerá 80% de poder para encontrar uma melhoria significativa de pelo menos 20% na pontuação de conhecimento e 96% de poder para encontrar uma diferença de pelo menos 1 na escala de ansiedade (alfa de 5%). Assumindo uma taxa de desistência de 10%, respostas perdidas <20% e uma taxa de questionário nº 2 respondido de 50%, 400 indivíduos serão recrutados.

Resultados esperados: As ferramentas irão melhorar o conhecimento em cerca de 20% no grupo de intervenção em comparação com o grupo de controle. Eles não aumentarão a ansiedade em um ponto e serão muito apreciados pelas mulheres.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

247

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Centre Hopitalier Universiatire de Sherbrooke

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres entre 20+0 a 32+6 semanas de gravidez
  • Com 18 anos ou mais
  • Que se apresentam na clínica de coleta de sangue na gravidez
  • Com compreensão adequada de francês ou inglês escrito e falado para ler o panfleto e preencher o questionário autoaplicável

Critério de exclusão:

  • Consideração de interrupção da gravidez por motivos maternos ou fetais
  • Entrega prevista para o próximo mês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ferramentas educacionais
Os sujeitos receberão no tempo 0 as ferramentas educacionais (folheto incluindo um resumo gráfico, um ímã e um vídeo de 12 minutos). Eles terão então que responder um questionário 1 mês depois sobre conhecimento, ansiedade e satisfação.
Os sujeitos receberão as ferramentas educacionais. Receberão então um mês após um questionário sobre conhecimento, ansiedade e satisfação.
Outros nomes:
  • Panfleto (incluindo um resumo gráfico)
  • Magnet-resumo
  • Vídeo
Sem intervenção: Cuidado pré-natal habitual
Os sujeitos deste grupo não receberão mais ferramentas educativas do que geralmente é oferecido na rotina de pré-natal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conhecimento sobre pré-eclâmpsia
Prazo: 1 mês
Por meio de um questionário (7 perguntas, 35 afirmações, uma pontuação global)
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ansiedade
Prazo: 1 mês
Questão 1: 8 afirmações (escala Likert de 1 a 6) Questão 2 mais geral
1 mês
Satisfação
Prazo: 1 mês
3 perguntas
1 mês

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de subgrupo: idade
Prazo: 1 mês
Diferenças nos resultados entre os grupos de controle e intervenção de acordo com a idade do grupo
1 mês
Análise de subgrupo: paridade
Prazo: 1 mês
Diferenças entre os grupos controle e intervenção de acordo com a paridade.
1 mês
Análise de subgrupo: IMC pré-gravidez
Prazo: 1 mês
Diferenças entre o grupo controle e intervenção de acordo com o IMC pré-gestacional
1 mês
Análise de subgrupo: categoria de prestador de cuidados de saúde
Prazo: 1 mês
Diferenças entre grupo de controle e intervenção de acordo com a categoria do profissional de saúde
1 mês
Análise de subgrupo: fatores de risco de pré-eclâmpsia
Prazo: 1 mês
Diferenças entre o grupo de controle e intervenção de acordo com os fatores de risco de pré-eclâmpsia (doenças pré-gestacionais ou história de pré-eclâmpsia
1 mês
Análise de subgrupo: uso de tabaco
Prazo: 1 mês
Diferenças entre o grupo controle e intervenção de acordo com o uso de tabaco
1 mês
Análise de subgrupo:
Prazo: 1 mês
Diferenças entre o grupo de controle e intervenção de acordo com o tipo de emprego
1 mês
Análise de subgrupo: etnia
Prazo: 1 mês
Diferenças entre o grupo de controle e intervenção de acordo com a etnia
1 mês
Análise de subgrupo: nível socioeconômico
Prazo: 1 mês
Diferenças entre o grupo de controle e intervenção de acordo com o nível socioeconômico
1 mês
Análise de subgrupo: nível educacional
Prazo: 1 mês
Diferenças entre grupo controle e intervenção de acordo com o nível de escolaridade
1 mês
Análise de subgrupo: estado civil
Prazo: 1 mês
Diferenças entre o grupo de controle e intervenção de acordo com o estado civil
1 mês
Análise de subgrupo:vídeo visualizado no local vs. em casa
Prazo: 1 mês
Diferenças entre o grupo de controle e intervenção de acordo com o vídeo visto no local vs. em casa
1 mês
Análise de subgrupo: atraso desde a última consulta das ferramentas
Prazo: 1 mês
Diferenças entre grupo controle e intervenção de acordo com o atraso desde a última consulta dos instrumentos.
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Nadine Sauve, MD, Centre de recherche clinique of the Centre Hopitalier Universitaire de Sherbrooke

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

21 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ferramentas educacionais

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