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Evaluierung von Bildungsinstrumenten für schwangere Frauen

2. Dezember 2014 aktualisiert von: Nadine Sauvé, Université de Sherbrooke

Bewertung von Aufklärungsinstrumenten zum Thema Bluthochdruck bei ambulanten schwangeren Frauen im Vergleich zur üblichen Schwangerschaftsvorsorge

Hypertensive Schwangerschaftsstörungen treten bei 5 % der Schwangerschaften auf. Sich der Symptome und Komplikationen bewusst zu sein, kann Frauen helfen, sich frühzeitig zu melden und ihre eigene Gesundheit und die ihres Babys zu bewahren.

Die vorgeschlagene Forschung zielt darauf ab, die Wirkung von Bildungsinstrumenten bei schwangeren Frauen aus einer ambulanten Bevölkerung zu bewerten. Zu diesen Hilfsmitteln gehören eine ausführliche Broschüre (einschließlich einer grafischen Zusammenfassung), ein Magnet, der die Symptome und geeignete Maßnahmen zusammenfasst, sowie ein Video. Der Wissensstand wird nach einem Monat anhand eines validierten Fragebogens bewertet. Wir werden auch bewerten, ob der Erhalt weiterer Informationen über Präeklampsie die Ängste der Patienten sowie die Zufriedenheit mit den Instrumenten steigert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Präeklampsie ist eine der Hauptursachen für mütterliche/fetale Morbidität/Mortalität. Schwangere Frauen sind oft schlecht über Präeklampsie informiert und eine zu späte Behandlung führt zu mütterlichen/fetalen Komplikationen. Viele Gesundheitsdienstleister glauben, dass die Bereitstellung von Informationen für Frauen mit geringem Risiko diese nur noch ängstlicher macht.

Vorläufige Daten: Wir haben veröffentlicht, dass eine Informationsbroschüre über Präeklampsie das Wissen erweitert, ohne die Angst zu erhöhen, und bei Frauen, die wegen Präeklampsie ins Krankenhaus eingeliefert werden, eine hohe Zufriedenheit hervorruft.

Ziele: Zeigen Sie, dass (1) ambulante schwangere Frauen mit geringem Risiko von der Broschüre/dem Video mit verbessertem Wissen profitieren werden; (2) ohne Zunahme der Angst und mit großer Zufriedenheit.

Design: Prospektive randomisierte kontrollierte Pilotstudie. Einschlusskriterien: Konsekutivschwangere im Alter von ≥ 18 Jahren. zwischen 200 und 326 Wochen in der Klinik vorstellig werden und Französisch oder Englisch lesen/schreiben können. Ausschlusskriterien: Voraussichtliche Lieferung oder Kündigung innerhalb eines Monats. Intervention: Broschüre, Magnet und Video. Kontrolle: kein Lehrmittel. Zu Beginn beantworten Frauen in beiden Gruppen Fragebogen Nr. 1 zu demografischen Merkmalen. einen Monat später: selbst ausgefüllter Fragebogen Nr. 2 zu Wissen, Angst, Zufriedenheit.

Stichprobengröße: N=178 ergibt eine Aussagekraft von 80 %, um eine signifikante Verbesserung von mindestens 20 % im Wissenswert zu finden, und eine Aussagekraft von 96 %, um einen Unterschied von mindestens 1 auf der Skala für Angst zu finden (Alpha von 5 %). Unter der Annahme einer Abbrecherquote von 10 %, fehlender Antworten <20 % und einer Rate der beantworteten Fragebögen Nr. 2 von 50 % werden 400 Probanden rekrutiert.

Erwartete Ergebnisse: Die Tools werden das Wissen in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe um etwa 20 % verbessern. Sie werden die Angst nicht über einen Punkt hinaus verstärken und werden von Frauen sehr geschätzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

247

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hopitalier Universiatire de Sherbrooke

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen zwischen 20+0 und 32+6 Wochen schwanger
  • Ab 18 Jahren
  • Wer ist in der Klinik für Blutentnahme in der Schwangerschaft anwesend?
  • Sie verfügen über ausreichende Kenntnisse der französischen oder englischen Sprache in Wort und Schrift, um die Broschüre lesen und den selbst ausgefüllten Fragebogen ausfüllen zu können

Ausschlusskriterien:

  • Erwägung eines Schwangerschaftsabbruchs aus mütterlichen oder fetalen Gründen
  • Voraussichtliche Lieferung innerhalb des nächsten Monats.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: pädagogische Werkzeuge
Die Probanden erhalten zum Zeitpunkt 0 die Lehrmittel (Broschüre – einschließlich einer grafischen Zusammenfassung, einem Magneten und einem 12-minütigen Video). Anschließend müssen sie einen Monat später einen Fragebogen zu Wissen, Angst und Zufriedenheit beantworten.
Sonstiges: Lehrmittel
Die Probanden erhalten die Lehrmittel. Sie erhalten dann einen Monat später einen Fragebogen zu Wissen, Ängsten und Zufriedenheit.
Andere Namen:
  • Broschüre (einschließlich einer grafischen Zusammenfassung)
  • Magnet-Zusammenfassung
  • Video
Kein Eingriff: Übliche Schwangerschaftsvorsorge
Die Probanden dieser Gruppe erhalten keine weiteren pädagogischen Hilfsmittel als die, die im Allgemeinen in der routinemäßigen Schwangerschaftsvorsorge angeboten werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wissen über Präeklampsie
Zeitfenster: 1 Monat
Durch einen Fragebogen (7 Fragen, 35 Aussagen, ein Gesamtscore)
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst
Zeitfenster: 1 Monat
Frage 1: 8 Aussagen (Likert-Skala 1 bis 6) Frage 2 allgemeiner
1 Monat
Zufriedenheit
Zeitfenster: 1 Monat
3 Fragen
1 Monat

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untergruppenanalyse: Alter
Zeitfenster: 1 Monat
Unterschiede in den Ergebnissen zwischen Kontroll- und Interventionsgruppen je nach Gruppenalter
1 Monat
Untergruppenanalyse: Parität
Zeitfenster: 1 Monat
Unterschiede zwischen Kontroll- und Interventionsgruppe nach Parität.
1 Monat
Untergruppenanalyse: BMI vor der Schwangerschaft
Zeitfenster: 1 Monat
Unterschiede zwischen Kontroll- und Interventionsgruppe entsprechend dem BMI vor der Schwangerschaft
1 Monat
Untergruppenanalyse: Kategorie des Gesundheitsdienstleisters
Zeitfenster: 1 Monat
Unterschiede zwischen Kontroll- und Interventionsgruppe je nach Kategorie des Gesundheitsdienstleisters
1 Monat
Untergruppenanalyse: Präeklampsie-Risikofaktoren
Zeitfenster: 1 Monat
Unterschiede zwischen Kontroll- und Interventionsgruppe nach Präeklampsie-Risikofaktoren (Erkrankungen vor der Schwangerschaft oder Präeklampsie in der Vorgeschichte).
1 Monat
Untergruppenanalyse: Tabakkonsum
Zeitfenster: 1 Monat
Unterschiede zwischen Kontroll- und Interventionsgruppe je nach Tabakkonsum
1 Monat
Untergruppenanalyse:
Zeitfenster: 1 Monat
Unterschiede zwischen Kontroll- und Interventionsgruppe je nach Beschäftigungsart
1 Monat
Untergruppenanalyse: ethnische Zugehörigkeit
Zeitfenster: 1 Monat
Unterschiede zwischen Kontroll- und Interventionsgruppe nach ethnischer Zugehörigkeit
1 Monat
Untergruppenanalyse: sozioökonomische Ebene
Zeitfenster: 1 Monat
Unterschiede zwischen Kontroll- und Interventionsgruppe je nach sozioökonomischem Niveau
1 Monat
Untergruppenanalyse: Bildungsniveau
Zeitfenster: 1 Monat
Unterschiede zwischen Kontroll- und Interventionsgruppe je nach Bildungsniveau
1 Monat
Untergruppenanalyse: Familienstand
Zeitfenster: 1 Monat
Unterschiede zwischen Kontroll- und Interventionsgruppe nach Familienstand
1 Monat
Untergruppenanalyse: Video vor Ort vs. zu Hause angesehen
Zeitfenster: 1 Monat
Unterschiede zwischen Kontroll- und Interventionsgruppe je nach Video, das vor Ort im Vergleich zu zu Hause angesehen wurde
1 Monat
Untergruppenanalyse: Verzögerung seit der letzten Konsultation der Tools
Zeitfenster: 1 Monat
Unterschiede zwischen Kontroll- und Interventionsgruppe nach Verzögerung seit der letzten Konsultation der Tools.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Ermittler

  • Hauptermittler: Nadine Sauve, MD, Centre de recherche clinique of the Centre Hopitalier Universitaire de Sherbrooke

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-025

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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