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孕妇教育工具评价

2014年12月2日 更新者:Nadine Sauvé、Université de Sherbrooke

与常规产前保健相比,门诊孕妇高血压相关教育工具的评价

妊娠期高血压疾病发生在 5% 的妊娠中。 了解症状和并发症可能有助于女性及早出现并保护自己和宝宝的健康。

拟议的研究旨在评估教育工具对门诊孕妇的影响。 这些工具包括详细的小册子(包括基于图形的摘要)、总结症状和适当措施的磁铁以及视频。 一个月后将使用经过验证的问卷评估知识水平。 我们还将评估获得更多关于先兆子痫的信息是否会增加患者的焦虑以及对工具的满意度。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

背景:先兆子痫是孕产妇/胎儿发病率/死亡率的主要原因。 孕妇通常对先兆子痫知之甚少,过晚寻求治疗会导致母体/胎儿并发症。 许多医疗保健提供者认为,为低风险女性提供信息只会让她们更加焦虑。

初步数据:我们发布了一份关于先兆子痫的信息手册,增加了知识,没有增加焦虑,并在因先兆子痫住院的妇女中产生了很高的满意度。

目标:证明 (1) 门诊低风险孕妇将受益于提高知识的小册子/视频; (2) 没有任何焦虑的增加,并且非常满意。

设计:前瞻性随机对照试验研究。 纳入标准:年龄≥18 岁的连续孕妇。在诊所就诊 200-326 周,并且读/写法语或英语。 排除标准:预计在一个月内交付或终止。 干预:小册子、磁铁和视频。 控制:没有教育工具。 在基线时,两组中的女性都将回答关于人口统计的问卷#1;一个月后:关于知识、焦虑、满意度的自填问卷 #2。

样本大小:N=178 将提供 80% 的功效来发现知识得分至少有 20% 的显着改善,并提供 96% 的功效来发现焦虑量表的差异至少为 1(5% 的 alpha)。 假设辍学率为 10%,缺失答案 <20%,问卷#2 的回答率为 50%,将招募 400 名受试者。

预期结果:与对照组相比,这些工具将使干预组的知识提高约 20%。 他们不会增加一分的焦虑,并且会受到女性的高度赞赏。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

247

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Quebec
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
        • Centre Hopitalier Universiatire de Sherbrooke

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 怀孕 20+0 到 32+6 周之间的女性
  • 年满 18 岁或以上
  • 谁出现在妊娠诊所的血液采样
  • 对法语或英语的书面和口语有足够的理解,以便阅读小册子并填写自填问卷

排除标准:

  • 考虑因母体或胎儿原因中断妊娠
  • 预计下个月交货。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:教育工具
受试者将在时间 0 收到教育工具(小册子——包括基于图形的摘要、磁铁和 12 分钟的视频)。 然后,他们将在 1 个月后回答一份关于知识、焦虑和满意度的问卷。
受试者将获得教育工具。 然后他们将在一个月后收到一份关于知识、焦虑和满意度的问卷。
其他名称:
  • 小册子(包括基于图形的摘要)
  • 磁铁总结
  • 视频
无干预:常规产前检查
该组中的受试者将不会接受比常规产前护理中通常提供的更多的教育工具。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
子痫前期知识
大体时间:1个月
通过问卷调查(7 个问题,35 个陈述,一个全局分数)
1个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
焦虑
大体时间:1个月
问题 1:8 个陈述(李克特量表 1 到 6) 问题 2 更一般
1个月
满意
大体时间:1个月
3个问题
1个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
亚组分析:年龄
大体时间:1个月
根据组别年龄,对照组和干预组之间的结果差异
1个月
分组分析:平价
大体时间:1个月
根据产次,对照组和干预组之间的差异。
1个月
亚组分析:孕前BMI
大体时间:1个月
根据孕前BMI,对照组和干预组之间的差异
1个月
亚组分析:医疗保健提供者类别
大体时间:1个月
根据医疗保健提供者类别,对照组和干预组之间的差异
1个月
亚组分析:先兆子痫危险因素
大体时间:1个月
根据先兆子痫危险因素(孕前疾病或先兆子痫病史),对照组和干预组之间的差异
1个月
亚组分析:烟草使用
大体时间:1个月
根据烟草使用情况,对照组和干预组之间的差异
1个月
亚组分析:
大体时间:1个月
根据就业类型,对照组和干预组之间的差异
1个月
亚群分析:种族
大体时间:1个月
不同种族的对照组和干预组之间的差异
1个月
分组分析:社会经济水平
大体时间:1个月
根据社会经济水平,对照组和干预组之间的差异
1个月
分组分析:受教育程度
大体时间:1个月
不同教育水平的对照组和干预组之间的差异
1个月
亚组分析:婚姻状况
大体时间:1个月
根据婚姻状况,对照组和干预组之间的差异
1个月
分组分析:现场观看与在家观看的视频
大体时间:1个月
根据现场观看与在家观看的视频,对照组和干预组之间的差异
1个月
亚组分析:自上次工具咨询以来的延迟
大体时间:1个月
根据自上次使用工具以来的延迟,对照组和干预组之间的差异。
1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Nadine Sauve, MD、Centre de recherche clinique of the Centre Hopitalier Universitaire de Sherbrooke

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年3月1日

初级完成 (实际的)

2014年9月1日

研究完成 (实际的)

2014年9月1日

研究注册日期

首次提交

2013年5月14日

首先提交符合 QC 标准的

2013年5月16日

首次发布 (估计)

2013年5月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年12月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年12月2日

最后验证

2014年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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