Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione degli strumenti educativi per le donne in gravidanza

2 dicembre 2014 aggiornato da: Nadine Sauvé, Université de Sherbrooke

Valutazione degli strumenti educativi riguardanti l'ipertensione nelle donne in gravidanza ambulatoriali, rispetto alle normali cure prenatali

I disturbi ipertensivi della gravidanza si verificano nel 5% delle gravidanze. Essere consapevoli dei sintomi e delle complicanze può aiutare le donne a presentarsi precocemente e preservare la propria salute e quella del bambino.

La ricerca proposta mira a valutare l'impatto degli strumenti educativi nelle donne in gravidanza da una popolazione deambulante. Questi strumenti includono un opuscolo dettagliato (compreso un riepilogo grafico), un magnete che riassume i sintomi e l'azione appropriata e un video. Il livello di conoscenza sarà valutato dopo un mese con un questionario validato. Valuteremo anche se ottenere maggiori informazioni sulla preeclampsia aumenta l'ansia del paziente e la soddisfazione per gli strumenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: la preeclampsia è una delle principali cause di morbilità/mortalità materna/fetale. Le donne incinte sono spesso scarsamente informate sulla preeclampsia e cercare assistenza troppo tardi porta a complicanze materne/fetali. Molti operatori sanitari ritengono che fornire informazioni alle donne a basso rischio le renda solo più ansiose.

Dati preliminari: Abbiamo pubblicato che un opuscolo informativo sulla preeclampsia aumenta la conoscenza, senza aumentare l'ansia, e genera un'elevata soddisfazione nelle donne ricoverate per preeclampsia.

Obiettivi: Dimostrare che (1) le donne incinte ambulatoriali a basso rischio trarranno beneficio dall'opuscolo/video con una migliore conoscenza; (2) senza alcun aumento di ansia e con grande soddisfazione.

Disegno: studio pilota prospettico randomizzato controllato. Criteri di inclusione: donne in gravidanza consecutive di età ≥18 anni. tra 200 e 326 settimane che si presentano in clinica e che leggono/scrivono in francese o in inglese. Criteri di esclusione: Consegna anticipata o disdetta entro un mese. Intervento: opuscolo, calamita e video. Controllo: nessuno strumento educativo. Al basale, le donne di entrambi i gruppi risponderanno al questionario n. 1 sui dati demografici; un mese dopo: questionario autosomministrato n. 2 su conoscenza, ansia, soddisfazione.

Dimensione del campione: N=178 fornirà l'80% di potere per trovare un miglioramento significativo di almeno il 20% nel punteggio di conoscenza e il 96% di potere per trovare una differenza di almeno 1 sulla scala per l'ansia (alfa del 5%). Supponendo un tasso di abbandono del 10%, risposte mancanti <20% e un tasso di risposte al questionario n. 2 del 50%, verranno reclutati 400 soggetti.

Risultati previsti: gli strumenti miglioreranno la conoscenza di circa il 20% nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo. Non aumenteranno l'ansia oltre un punto e saranno molto apprezzati dalle donne.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

247

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hopitalier Universiatire de Sherbrooke

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in gravidanza da 20+0 a 32+6 settimane
  • A partire dai 18 anni di età
  • Chi è presente all'ambulatorio Prelievi Sanguigni in Gravidanza
  • Con un'adeguata conoscenza del francese o dell'inglese scritto e parlato per leggere l'opuscolo e compilare il questionario autosomministrato

Criteri di esclusione:

  • Considerazione di un'interruzione della gravidanza per motivi materni o fetali
  • Consegna prevista entro il prossimo mese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: strumenti educativi
I soggetti riceveranno al tempo 0 gli strumenti didattici (opuscolo comprensivo di un riassunto grafico, un magnete e un video di 12 minuti). Dovranno quindi rispondere a un questionario 1 mese dopo su conoscenza, ansia e soddisfazione.
I soggetti riceveranno gli strumenti didattici. Riceveranno quindi un mese dopo un questionario su conoscenza, ansia e soddisfazione.
Altri nomi:
  • Opuscolo (incluso un riepilogo grafico)
  • Riepilogo del magnete
  • Video
Nessun intervento: Solita assistenza prenatale
I soggetti di questo gruppo non riceveranno più strumenti educativi di quelli generalmente offerti nelle cure prenatali di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenza della preeclampsia
Lasso di tempo: 1 mese
Attraverso un questionario (7 domande, 35 affermazioni, un punteggio globale)
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia
Lasso di tempo: 1 mese
Domanda 1: 8 affermazioni (scala Likert da 1 a 6) Domanda 2 più generale
1 mese
Soddisfazione
Lasso di tempo: 1 mese
3 domande
1 mese

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi per sottogruppi: età
Lasso di tempo: 1 mese
Differenze nei risultati tra i gruppi di controllo e di intervento in base all'età del gruppo
1 mese
Analisi per sottogruppi: parità
Lasso di tempo: 1 mese
Differenze tra gruppo di controllo e gruppo di intervento in base alla parità.
1 mese
Analisi per sottogruppi: BMI pre-gravidanza
Lasso di tempo: 1 mese
Differenze tra gruppo di controllo e gruppo di intervento in base al BMI pre-gravidanza
1 mese
Analisi per sottogruppi: categoria di operatore sanitario
Lasso di tempo: 1 mese
Differenze tra gruppo di controllo e gruppo di intervento in base alla categoria di operatore sanitario
1 mese
Analisi per sottogruppi: fattori di rischio di preeclampsia
Lasso di tempo: 1 mese
Differenze tra gruppo di controllo e gruppo di intervento in base ai fattori di rischio di preeclampsia (malattie pre-gravidanza o anamnesi di preeclampsia
1 mese
Analisi per sottogruppi: consumo di tabacco
Lasso di tempo: 1 mese
Differenze tra gruppo di controllo e gruppo di intervento in base al consumo di tabacco
1 mese
Analisi per sottogruppi:
Lasso di tempo: 1 mese
Differenze tra gruppo di controllo e gruppo di intervento in base al tipo di occupazione
1 mese
Analisi per sottogruppi: etnia
Lasso di tempo: 1 mese
Differenze tra gruppo di controllo e gruppo di intervento in base all'etnia
1 mese
Analisi per sottogruppi: livello socio-economico
Lasso di tempo: 1 mese
Differenze tra gruppo di controllo e gruppo di intervento in base al livello socio-economico
1 mese
Analisi per sottogruppi: livello di istruzione
Lasso di tempo: 1 mese
Differenze tra gruppo di controllo e gruppo di intervento in base al livello di istruzione
1 mese
Analisi per sottogruppi: stato civile
Lasso di tempo: 1 mese
Differenze tra gruppo di controllo e gruppo di intervento in base allo stato civile
1 mese
Analisi per sottogruppi: video visto in loco rispetto a casa
Lasso di tempo: 1 mese
Differenze tra gruppo di controllo e gruppo di intervento in base al video visualizzato in loco rispetto a casa
1 mese
Analisi per sottogruppi: ritardo dall'ultima consultazione degli strumenti
Lasso di tempo: 1 mese
Differenze tra gruppo di controllo e gruppo di intervento in base al ritardo dall'ultima consultazione degli strumenti.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nadine Sauve, MD, Centre de recherche clinique of the Centre Hopitalier Universitaire de Sherbrooke

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

21 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Strumenti educativi

3
Sottoscrivi