- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01858324
Valutazione degli strumenti educativi per le donne in gravidanza
Valutazione degli strumenti educativi riguardanti l'ipertensione nelle donne in gravidanza ambulatoriali, rispetto alle normali cure prenatali
I disturbi ipertensivi della gravidanza si verificano nel 5% delle gravidanze. Essere consapevoli dei sintomi e delle complicanze può aiutare le donne a presentarsi precocemente e preservare la propria salute e quella del bambino.
La ricerca proposta mira a valutare l'impatto degli strumenti educativi nelle donne in gravidanza da una popolazione deambulante. Questi strumenti includono un opuscolo dettagliato (compreso un riepilogo grafico), un magnete che riassume i sintomi e l'azione appropriata e un video. Il livello di conoscenza sarà valutato dopo un mese con un questionario validato. Valuteremo anche se ottenere maggiori informazioni sulla preeclampsia aumenta l'ansia del paziente e la soddisfazione per gli strumenti.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Contesto: la preeclampsia è una delle principali cause di morbilità/mortalità materna/fetale. Le donne incinte sono spesso scarsamente informate sulla preeclampsia e cercare assistenza troppo tardi porta a complicanze materne/fetali. Molti operatori sanitari ritengono che fornire informazioni alle donne a basso rischio le renda solo più ansiose.
Dati preliminari: Abbiamo pubblicato che un opuscolo informativo sulla preeclampsia aumenta la conoscenza, senza aumentare l'ansia, e genera un'elevata soddisfazione nelle donne ricoverate per preeclampsia.
Obiettivi: Dimostrare che (1) le donne incinte ambulatoriali a basso rischio trarranno beneficio dall'opuscolo/video con una migliore conoscenza; (2) senza alcun aumento di ansia e con grande soddisfazione.
Disegno: studio pilota prospettico randomizzato controllato. Criteri di inclusione: donne in gravidanza consecutive di età ≥18 anni. tra 200 e 326 settimane che si presentano in clinica e che leggono/scrivono in francese o in inglese. Criteri di esclusione: Consegna anticipata o disdetta entro un mese. Intervento: opuscolo, calamita e video. Controllo: nessuno strumento educativo. Al basale, le donne di entrambi i gruppi risponderanno al questionario n. 1 sui dati demografici; un mese dopo: questionario autosomministrato n. 2 su conoscenza, ansia, soddisfazione.
Dimensione del campione: N=178 fornirà l'80% di potere per trovare un miglioramento significativo di almeno il 20% nel punteggio di conoscenza e il 96% di potere per trovare una differenza di almeno 1 sulla scala per l'ansia (alfa del 5%). Supponendo un tasso di abbandono del 10%, risposte mancanti <20% e un tasso di risposte al questionario n. 2 del 50%, verranno reclutati 400 soggetti.
Risultati previsti: gli strumenti miglioreranno la conoscenza di circa il 20% nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo. Non aumenteranno l'ansia oltre un punto e saranno molto apprezzati dalle donne.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre Hopitalier Universiatire de Sherbrooke
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in gravidanza da 20+0 a 32+6 settimane
- A partire dai 18 anni di età
- Chi è presente all'ambulatorio Prelievi Sanguigni in Gravidanza
- Con un'adeguata conoscenza del francese o dell'inglese scritto e parlato per leggere l'opuscolo e compilare il questionario autosomministrato
Criteri di esclusione:
- Considerazione di un'interruzione della gravidanza per motivi materni o fetali
- Consegna prevista entro il prossimo mese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: strumenti educativi
I soggetti riceveranno al tempo 0 gli strumenti didattici (opuscolo comprensivo di un riassunto grafico, un magnete e un video di 12 minuti).
Dovranno quindi rispondere a un questionario 1 mese dopo su conoscenza, ansia e soddisfazione.
|
I soggetti riceveranno gli strumenti didattici.
Riceveranno quindi un mese dopo un questionario su conoscenza, ansia e soddisfazione.
Altri nomi:
|
Nessun intervento: Solita assistenza prenatale
I soggetti di questo gruppo non riceveranno più strumenti educativi di quelli generalmente offerti nelle cure prenatali di routine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Conoscenza della preeclampsia
Lasso di tempo: 1 mese
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Attraverso un questionario (7 domande, 35 affermazioni, un punteggio globale)
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ansia
Lasso di tempo: 1 mese
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Domanda 1: 8 affermazioni (scala Likert da 1 a 6) Domanda 2 più generale
|
1 mese
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Soddisfazione
Lasso di tempo: 1 mese
|
3 domande
|
1 mese
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Analisi per sottogruppi: età
Lasso di tempo: 1 mese
|
Differenze nei risultati tra i gruppi di controllo e di intervento in base all'età del gruppo
|
1 mese
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Analisi per sottogruppi: parità
Lasso di tempo: 1 mese
|
Differenze tra gruppo di controllo e gruppo di intervento in base alla parità.
|
1 mese
|
Analisi per sottogruppi: BMI pre-gravidanza
Lasso di tempo: 1 mese
|
Differenze tra gruppo di controllo e gruppo di intervento in base al BMI pre-gravidanza
|
1 mese
|
Analisi per sottogruppi: categoria di operatore sanitario
Lasso di tempo: 1 mese
|
Differenze tra gruppo di controllo e gruppo di intervento in base alla categoria di operatore sanitario
|
1 mese
|
Analisi per sottogruppi: fattori di rischio di preeclampsia
Lasso di tempo: 1 mese
|
Differenze tra gruppo di controllo e gruppo di intervento in base ai fattori di rischio di preeclampsia (malattie pre-gravidanza o anamnesi di preeclampsia
|
1 mese
|
Analisi per sottogruppi: consumo di tabacco
Lasso di tempo: 1 mese
|
Differenze tra gruppo di controllo e gruppo di intervento in base al consumo di tabacco
|
1 mese
|
Analisi per sottogruppi:
Lasso di tempo: 1 mese
|
Differenze tra gruppo di controllo e gruppo di intervento in base al tipo di occupazione
|
1 mese
|
Analisi per sottogruppi: etnia
Lasso di tempo: 1 mese
|
Differenze tra gruppo di controllo e gruppo di intervento in base all'etnia
|
1 mese
|
Analisi per sottogruppi: livello socio-economico
Lasso di tempo: 1 mese
|
Differenze tra gruppo di controllo e gruppo di intervento in base al livello socio-economico
|
1 mese
|
Analisi per sottogruppi: livello di istruzione
Lasso di tempo: 1 mese
|
Differenze tra gruppo di controllo e gruppo di intervento in base al livello di istruzione
|
1 mese
|
Analisi per sottogruppi: stato civile
Lasso di tempo: 1 mese
|
Differenze tra gruppo di controllo e gruppo di intervento in base allo stato civile
|
1 mese
|
Analisi per sottogruppi: video visto in loco rispetto a casa
Lasso di tempo: 1 mese
|
Differenze tra gruppo di controllo e gruppo di intervento in base al video visualizzato in loco rispetto a casa
|
1 mese
|
Analisi per sottogruppi: ritardo dall'ultima consultazione degli strumenti
Lasso di tempo: 1 mese
|
Differenze tra gruppo di controllo e gruppo di intervento in base al ritardo dall'ultima consultazione degli strumenti.
|
1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nadine Sauve, MD, Centre de recherche clinique of the Centre Hopitalier Universitaire de Sherbrooke
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13-025
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