Evaluatie van educatieve hulpmiddelen voor zwangere vrouwen
Evaluatie van educatieve hulpmiddelen met betrekking tot hypertensie bij ambulante zwangere vrouwen, vergeleken met de gebruikelijke prenatale zorg
Hypertensieve zwangerschapsstoornissen komen voor bij 5% van de zwangerschappen. Zich bewust zijn van symptomen en complicaties kan vrouwen helpen vroeg te presenteren en hun eigen gezondheid en die van hun baby te behouden.
Het voorgestelde onderzoek heeft tot doel de impact van educatieve hulpmiddelen bij zwangere vrouwen uit een ambulante populatie te evalueren. Deze hulpmiddelen omvatten een gedetailleerd pamflet (inclusief een grafische samenvatting), een magneet met een samenvatting van de symptomen en passende maatregelen, en een video. Na een maand wordt het kennisniveau geëvalueerd met een gevalideerde vragenlijst. We zullen ook evalueren of het verkrijgen van meer informatie over pre-eclampsie de angst van de patiënt en de tevredenheid over de hulpmiddelen vergroot.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Pre-eclampsie is een belangrijke oorzaak van maternale/foetale morbiditeit/mortaliteit. Zwangere vrouwen zijn vaak slecht geïnformeerd over pre-eclampsie en het te laat zoeken naar zorg leidt tot maternale/foetale complicaties. Veel zorgverleners zijn van mening dat het verstrekken van informatie aan vrouwen met een laag risico hen alleen maar angstiger maakt.
Voorlopige gegevens: we publiceerden dat een informatiebrochure over pre-eclampsie de kennis vergroot, zonder de angst te vergroten, en een hoge tevredenheid genereert bij vrouwen die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor pre-eclampsie.
Doelstellingen: Aantonen dat (1) ambulante zwangere vrouwen met een laag risico baat zullen hebben bij het pamflet/de video met verbeterde kennis; (2) zonder enige toename van angst en met grote voldoening.
Ontwerp: prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie. Inclusiecriteria: achtereenvolgende zwangere vrouwen van ≥18 jaar tussen 200-326 weken die zich presenteren in de kliniek en die Frans of Engels lezen/schrijven. Uitsluitingscriteria: Verwachte levering of ontbinding binnen een maand. Interventie: pamflet, magneet en video. Controle: geen leermiddel. Bij aanvang zullen vrouwen in beide groepen vragenlijst nr. 1 over demografische gegevens beantwoorden; een maand later: zelf ingevulde vragenlijst #2 over kennis, angst, tevredenheid.
Steekproefomvang: N=178 geeft 80% power om een significante verbetering van ten minste 20% in kennisscore te vinden en 96% power om een verschil van ten minste 1 op de schaal voor angst te vinden (alfa van 5%). Uitgaande van een uitvalpercentage van 10%, ontbrekende antwoorden <20% en een beantwoordingspercentage van vragenlijst nr. 2 van 50%, zullen 400 proefpersonen worden gerekruteerd.
Verwachte resultaten: De tools zullen de kennis met ongeveer 20% verbeteren in de interventiegroep in vergelijking met de controlegroep. Ze zullen de angst niet op één punt vergroten en zullen zeer gewaardeerd worden door vrouwen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre Hopitalier Universiatire de Sherbrooke
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen tussen 20+0 en 32+6 weken zwanger
- 18 jaar of ouder
- Die aanwezig zijn bij de polikliniek Bloedafname in Zwangerschap
- Met een voldoende kennis van geschreven en gesproken Frans of Engels om het pamflet te lezen en de zelf-beheerde vragenlijst in te vullen
Uitsluitingscriteria:
- Overweging van een zwangerschapsonderbreking om maternale of foetale redenen
- Verwachte levering in de komende maand.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: educatieve hulpmiddelen
De proefpersonen ontvangen op tijd 0 de educatieve hulpmiddelen (pamflet, inclusief een grafische samenvatting, een magneet en een video van 12 minuten).
Ze moeten dan 1 maand later een vragenlijst invullen over kennis, angst en tevredenheid.
|
De proefpersonen krijgen de leermiddelen.
Zij krijgen dan een maand later een vragenlijst over kennis, angst en tevredenheid.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke prenatale zorg
Onderwerpen in deze groep krijgen niet meer educatieve hulpmiddelen dan wat over het algemeen wordt aangeboden in de routinematige prenatale zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kennis over pre-eclampsie
Tijdsspanne: 1 maand
|
Via een vragenlijst (7 vragen, 35 stellingen, één globale score)
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spanning
Tijdsspanne: 1 maand
|
Vraag 1: 8 uitspraken (Likert's schaal 1 tot 6) Vraag 2 meer algemeen
|
1 maand
|
|
Tevredenheid
Tijdsspanne: 1 maand
|
3 vragen
|
1 maand
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subgroepanalyse: leeftijd
Tijdsspanne: 1 maand
|
Verschillen in uitkomsten tussen controle- en interventiegroepen volgens groepsleeftijd
|
1 maand
|
|
Subgroepanalyse: pariteit
Tijdsspanne: 1 maand
|
Verschillen tussen controle- en interventiegroep volgens pariteit.
|
1 maand
|
|
Subgroepanalyse: BMI vóór de zwangerschap
Tijdsspanne: 1 maand
|
Verschillen tussen controle- en interventiegroep volgens BMI vóór de zwangerschap
|
1 maand
|
|
Subgroepanalyse: categorie zorgverlener
Tijdsspanne: 1 maand
|
Verschillen controle- en interventiegroep naar categorie zorgaanbieder
|
1 maand
|
|
Subgroepanalyse: risicofactoren voor pre-eclampsie
Tijdsspanne: 1 maand
|
Verschillen tussen controle- en interventiegroep volgens risicofactoren voor pre-eclampsie (pre-zwangerschapsziekten of een voorgeschiedenis van pre-eclampsie
|
1 maand
|
|
Subgroepanalyse: tabaksgebruik
Tijdsspanne: 1 maand
|
Verschillen tussen controle- en interventiegroep volgens tabaksgebruik
|
1 maand
|
|
Subgroepanalyse:
Tijdsspanne: 1 maand
|
Verschillen tussen controle- en interventiegroep naar soort werk
|
1 maand
|
|
Subgroepanalyse: etniciteit
Tijdsspanne: 1 maand
|
Verschillen tussen controle- en interventiegroep naar etniciteit
|
1 maand
|
|
Subgroepanalyse: sociaal-economisch niveau
Tijdsspanne: 1 maand
|
Verschillen tussen controle- en interventiegroep naar sociaal-economisch niveau
|
1 maand
|
|
Subgroepanalyse: opleidingsniveau
Tijdsspanne: 1 maand
|
Verschillen tussen controle- en interventiegroep naar opleidingsniveau
|
1 maand
|
|
Subgroepanalyse: burgerlijke staat
Tijdsspanne: 1 maand
|
Verschillen tussen controle- en interventiegroep volgens burgerlijke staat
|
1 maand
|
|
Subgroepanalyse: video bekeken op locatie vs. thuis
Tijdsspanne: 1 maand
|
Verschillen tussen controle- en interventiegroep volgens video ter plekke versus thuis bekeken
|
1 maand
|
|
Subgroepanalyse: vertraging sinds laatste raadpleging van de tools
Tijdsspanne: 1 maand
|
Verschillen tussen controle- en interventiegroep naar vertraging sinds laatste raadpleging van de instrumenten.
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nadine Sauve, MD, Centre de recherche clinique of the Centre Hopitalier Universitaire de Sherbrooke
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13-025
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .