選択的肝切除におけるStapler vs. LigaSure (CRUNSHII)
2017年10月6日 更新者：Nuh Rahbari、Heidelberg University
選択的肝切除における実質の切除のためのStaplerとLigaSureの比較：CRUNSH II - 無作為対照試験
肝臓手術における実質切断の最適な技術は、肝胆道外科医の間で物議を醸す議論の問題のままです。
最適な技術は、血管構造と胆道構造の確実な密閉を可能にし、術中の失血と術後合併症の発生率を低下させる必要があります。
多数のデバイスが導入され、広く使用されていますが、これらのデバイスの有効性と安全性を評価する高レベルのエビデンス、ランダム化比較試験はほとんどありません。
現在の無作為対照試験では、血管ステープラーと LigaSure 血管シーリング装置を使用した 2 つの肝臓切除技術が比較されています。
主要エンドポイントは術中の失血ですが、両方の方法の有効性と安全性を評価するために、一連の一般的および外科的変数が分析されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
138
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dresden、ドイツ、01307
- UniversityHospital Dresden
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -待機的肝切除が予定されている患者
- 血管ステープラーと LigaSure による実質切断が可能
- 18歳以上
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 術前画像に基づいて肝外切除が必要
- 並行外科的介入試験への参加
- 予想されるコンプライアンスの欠如
- 精神状態の障害または言語の問題
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ステープラー肝切除
実質の離断のための血管ステープラーを使用した肝切除
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実質の離断のための血管ステープラーを使用した肝切除
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実験的：LigaSure 肝切除
実質の離断のためのLigaSureを使用した肝切除
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実質の離断のためのLigaSureを使用した肝切除
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中失血
時間枠：外科手術の開始から終了まで
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術中の失血は、CRUNSH II 試験の主要な有効性エンドポイントです。
個々の患者のより正確な推定値を得るために、患者の個々の切断領域は、共分散分析 (ANOVA) における連続共変量と見なされます。
切断面積は、既知の密度 80 mg/m2 の紙に切除された標本の刻印を使用して評価されます。
マークされた紙の領域は、切断領域を計算するためにカットされ、重み付けされます。
術中の出血量は、吸引容器に採取された血液に応じて測定されます。
こぼれた水と腹水は差し引かれます。
さらに、綿棒を絞るとその内容物も吸引され、吸引容器に集められた液体に追加されます。
切断期間中、中心静脈圧は 5 cmH2O 未満に低下します。
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外科手術の開始から終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年11月2日
一次修了 (実際)
2014年7月17日
研究の完了 (実際)
2014年8月14日
試験登録日
最初に提出
2013年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月20日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月6日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NNR-08
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