Grampeador vs. LigaSure em ressecção hepática eletiva (CRUNSHII)
6 de outubro de 2017 atualizado por: Nuh Rahbari, Heidelberg University
Grampeador vs. LigaSure para transecção do parênquima em ressecção hepática eletiva: CRUNSH II - Um ensaio controlado randomizado
A técnica ideal de transecção parenquimatosa em cirurgia hepática continua sendo uma questão controversa entre os cirurgiões hepatobiliares.
A técnica ideal deve permitir o selamento seguro das estruturas vasculares e biliares que resulta em baixa perda sanguínea intraoperatória, bem como baixas taxas de complicações pós-operatórias.
Embora numerosos dispositivos tenham sido introduzidos e sejam amplamente utilizados, evidências de alto nível, estudos controlados randomizados, que avaliam a eficácia e a segurança desses dispositivos são escassas.
No presente estudo controlado randomizado, duas técnicas de ressecção hepática usando grampeadores vasculares e o dispositivo de vedação de vasos LigaSure são comparadas.
Embora o desfecho primário seja a perda sanguínea intraoperatória, um conjunto de variáveis gerais e cirúrgicas será analisado para avaliar a eficácia e a segurança de ambos os métodos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
138
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dresden, Alemanha, 01307
- UniversityHospital Dresden
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendados para ressecção hepática eletiva
- Transecção parenquimatosa por grampeador vascular e LigaSure viável
- Idade igual ou superior a 18 anos
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Ressecção extra-hepática necessária com base na imagem pré-operatória
- Participação em ensaios de intervenção cirúrgica concomitantes
- Falta de conformidade esperada
- Estado mental prejudicado ou problemas de linguagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Hepatectomia com grampeador
Ressecção hepática com grampeador vascular para transecção do parênquima
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Ressecção hepática com grampeador vascular para transecção do parênquima
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Experimental: Hepatectomia LigaSure
Ressecção hepática com LigaSure para transecção do parênquima
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Ressecção hepática com LigaSure para transecção do parênquima
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perda Sanguínea Intraoperatória
Prazo: Do início ao fim do procedimento cirúrgico
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A perda sanguínea intraoperatória representa o desfecho primário de eficácia do estudo CRUNSH II.
Para obter uma estimativa mais precisa para o paciente individual, a área de transecção individual do paciente será considerada como uma covariável contínua na análise de covariância (ANOVA).
A área de transecção será avaliada por meio de uma impressão do espécime ressecado em uma folha de papel com densidade conhecida de 80 mg/m2.
A área de papel marcada será cortada e pesada para calcular a área de transecção.
A perda sanguínea intraoperatória será medida de acordo com o sangue coletado nos recipientes de sucção.
Derramamento de água e ascite serão subtraídos.
Além disso, os swabs serão espremidos e seu conteúdo também será aspirado e adicionado ao fluido coletado nos recipientes de sucção.
A pressão venosa central será reduzida abaixo de 5 cmH2O durante o período de transecção.
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Do início ao fim do procedimento cirúrgico
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
17 de julho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
14 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
21 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NNR-08
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