择期肝切除术中的 Stapler 与 LigaSure (CRUNSHII)
2017年10月6日 更新者：Nuh Rahbari、Heidelberg University
在择期肝切除术中用于横切实质的 Stapler 与 LigaSure：CRUNSH II - 一项随机对照试验
肝脏手术中实质横断的最佳技术一直是肝胆外科医生之间争论不休的问题。
最佳技术应该能够安全密封血管和胆道结构，从而减少术中失血量和术后并发症发生率。
尽管已经引入并广泛使用了许多设备，但评估这些设备的有效性和安全性的高水平证据、随机对照试验却很少。
在本随机对照试验中，比较了使用血管吻合器和 LigaSure 血管封闭装置进行的两种肝切除技术。
虽然主要终点是术中失血，但将分析一组一般和手术变量，以评估这两种方法的有效性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
138
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Dresden、德国、01307
- UniversityHospital Dresden
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划进行择期肝切除术的患者
- 可用血管吻合器和 LigaSure 进行实质横断
- 年龄等于或大于 18 岁
- 知情同意
排除标准：
- 根据术前影像学需要肝外切除
- 参与同期手术干预试验
- 预期不合规
- 精神状态受损或语言问题
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：吻合器肝切除术
使用血管吻合器横切实质的肝切除术
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使用血管吻合器横切实质的肝切除术
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实验性的：LigaSure 肝切除术
使用 LigaSure 横断实质进行肝切除术
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使用 LigaSure 横断实质进行肝切除术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术中失血
大体时间：手术过程的开始到结束
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术中失血是 CRUNSH II 试验的主要疗效终点。
为了对个体患者获得更精确的估计，患者的个体横切面积将被视为协方差分析 (ANOVA) 中的连续协变量。
将使用已知密度为 80 mg/m2 的纸片上切除标本的印记来评估横断面。
将标记的纸张区域切割并称重以计算横切面积。
术中失血量将根据抽吸容器中收集的血液进行测量。
溢出的水和腹水将被减去。
此外，棉签将被挤压，其内容物也将被吸出并添加到抽吸容器中收集的液体中。
在横切期间，中心静脉压将降至 5 cmH2O 以下。
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手术过程的开始到结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年11月2日
初级完成 (实际的)
2014年7月17日
研究完成 (实际的)
2014年8月14日
研究注册日期
首次提交
2013年5月16日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月20日
首次发布 (估计)
2013年5月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月6日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NNR-08
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