Grapadora versus LigaSure en resección hepática electiva (CRUNSHII)
6 de octubre de 2017 actualizado por: Nuh Rahbari, Heidelberg University
Grapadora versus LigaSure para la transección del parénquima en la resección hepática electiva: CRUNSH II: un ensayo controlado aleatorio
La técnica óptima de transección del parénquima en la cirugía hepática sigue siendo un tema de debate controvertido entre los cirujanos hepatobiliares.
La técnica óptima debe permitir un sellado seguro de las estructuras vasculares y biliares que dé como resultado una baja pérdida de sangre intraoperatoria, así como también una baja tasa de complicaciones posoperatorias.
Aunque se han introducido numerosos dispositivos y se utilizan ampliamente, la evidencia de alto nivel, los ensayos controlados aleatorios que evalúan la eficacia y la seguridad de estos dispositivos son escasos.
En el presente ensayo controlado aleatorizado se comparan dos técnicas de resección hepática con grapadoras vasculares y el dispositivo de sellado de vasos LigaSure.
Si bien el criterio principal de valoración es la pérdida de sangre intraoperatoria, se analizará un conjunto de variables generales y quirúrgicas para evaluar la eficacia y la seguridad de ambos métodos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
138
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dresden, Alemania, 01307
- UniversityHospital Dresden
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para resección hepática electiva
- Transección parenquimatosa mediante engrapadora vascular y LigaSure factible
- Edad igual o mayor a 18 años
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Se requiere resección extrahepática basada en imágenes preoperatorias
- Participación en ensayos de intervención quirúrgica concurrentes
- Incumplimiento esperado
- Deterioro del estado mental o problemas del lenguaje
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Hepatectomía con grapadora
Resección hepática con grapadora vascular para la sección del parénquima
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Resección hepática con grapadora vascular para la sección del parénquima
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Experimental: Hepatectomía LigaSure
Resección hepática con LigaSure para la sección del parénquima
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Resección hepática con LigaSure para la sección del parénquima
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: Principio a fin del procedimiento quirúrgico.
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La pérdida de sangre intraoperatoria representa el criterio principal de valoración de la eficacia del ensayo CRUNSH II.
Para obtener una estimación más precisa del área de transección individual del paciente individual, se considerará como una covariable continua en el análisis de covarianza (ANOVA).
El área de corte se evaluará mediante una impresión de la muestra resecada en una hoja de papel con una densidad conocida de 80 mg/m2.
El área de papel marcada se cortará y pesará para calcular el área de la sección transversal.
La pérdida de sangre intraoperatoria se medirá según la sangre recogida en los recipientes de succión.
Se restará agua derramada y ascitis.
Además, se estrujarán los hisopos y también se succionará su contenido y se añadirá al líquido recogido en los recipientes de aspiración.
La presión venosa central se reducirá por debajo de 5 cmH2O durante el período de transección.
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Principio a fin del procedimiento quirúrgico.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
17 de julio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
14 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NNR-08
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