Agrafeuse contre LigaSure dans la résection hépatique élective (CRUNSHII)
6 octobre 2017 mis à jour par: Nuh Rahbari, Heidelberg University
Agrafeuse contre LigaSure pour la transsection du parenchyme dans la résection hépatique élective : CRUNSH II - Un essai contrôlé randomisé
La technique optimale de transection parenchymateuse en chirurgie hépatique est restée un sujet de débat controversé parmi les chirurgiens hépatobiliaires.
La technique optimale doit permettre une étanchéité sûre des structures vasculaires et biliaires, ce qui entraîne une faible perte de sang peropératoire ainsi qu'un faible taux de complications postopératoires.
Bien que de nombreux dispositifs aient été introduits et soient largement utilisés, les preuves de haut niveau, les essais contrôlés randomisés, qui évaluent l'efficacité et la sécurité de ces dispositifs sont rares.
Dans le présent essai contrôlé randomisé, deux techniques de résection hépatique utilisant des agrafeuses vasculaires et le dispositif de scellement des vaisseaux LigaSure sont comparées.
Bien que le critère d'évaluation principal soit la perte de sang peropératoire, un ensemble de variables générales et chirurgicales sera analysé pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des deux méthodes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
138
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dresden, Allemagne, 01307
- UniversityHospital Dresden
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients programmés pour une résection hépatique élective
- Transsection parenchymateuse par agrafeuse vasculaire et LigaSure faisable
- Âge égal ou supérieur à 18 ans
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Résection extrahépatique requise sur la base de l'imagerie préopératoire
- Participation à des essais d'intervention chirurgicale simultanés
- Non-conformité attendue
- État mental altéré ou problèmes de langage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Hépatectomie à l'agrafeuse
Résection hépatique à l'aide d'une agrafeuse vasculaire pour la section du parenchyme
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Résection hépatique à l'aide d'une agrafeuse vasculaire pour la section du parenchyme
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Expérimental: Hépatectomie LigaSure
Résection hépatique à l'aide de LigaSure pour la section du parenchyme
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Résection hépatique à l'aide de LigaSure pour la section du parenchyme
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de sang peropératoire
Délai: Du début à la fin de l'intervention chirurgicale
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La perte de sang peropératoire représente le principal critère d'évaluation de l'efficacité de l'essai CRUNSH II.
Pour obtenir une estimation plus précise pour le patient individuel, la zone de transsection individuelle du patient sera considérée comme une covariable continue dans l'analyse de covariance (ANOVA).
La zone de transsection sera évaluée à l'aide d'une empreinte du spécimen réséqué sur une feuille de papier d'une densité connue de 80 mg/m2.
La zone de papier marquée sera coupée et pesée pour calculer la zone de transection.
La perte de sang peropératoire sera mesurée en fonction du sang prélevé dans les récipients d'aspiration.
L'eau renversée et l'ascite seront soustraites.
De plus, les écouvillons seront pressés et leur contenu sera également aspiré et ajouté au liquide recueilli dans les récipients d'aspiration.
La pression veineuse centrale sera abaissée en dessous de 5 cmH2O pendant la période de transsection.
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Du début à la fin de l'intervention chirurgicale
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 novembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
17 juillet 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
14 août 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2013
Première publication (Estimation)
21 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NNR-08
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