Stapler vs. LigaSure w planowej resekcji wątroby (CRUNSHII)
6 października 2017 zaktualizowane przez: Nuh Rahbari, Heidelberg University
Stapler vs. LigaSure w celu przecięcia miąższu podczas elektywnej resekcji wątroby: CRUNSH II — randomizowana, kontrolowana próba
Optymalna technika przecięcia miąższu w chirurgii wątroby pozostaje przedmiotem kontrowersyjnej debaty wśród chirurgów wątroby i dróg żółciowych.
Optymalna technika powinna umożliwiać bezpieczne uszczelnienie struktur naczyniowych i dróg żółciowych, co skutkuje małą śródoperacyjną utratą krwi oraz niskim odsetkiem powikłań pooperacyjnych.
Chociaż wiele urządzeń zostało wprowadzonych i są one szeroko stosowane, brakuje dowodów wysokiego poziomu, randomizowanych kontrolowanych badań oceniających skuteczność i bezpieczeństwo tych urządzeń.
W niniejszym badaniu z randomizacją i grupą kontrolną porównano dwie techniki resekcji wątroby przy użyciu staplerów naczyniowych i urządzenia do zamykania naczyń LigaSure.
Chociaż głównym punktem końcowym jest śródoperacyjna utrata krwi, przeanalizowany zostanie zestaw zmiennych ogólnych i chirurgicznych w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa obu metod.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
138
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dresden, Niemcy, 01307
- UniversityHospital Dresden
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zakwalifikowani do planowej resekcji wątroby
- Możliwe przecięcie miąższu za pomocą staplera naczyniowego i LigaSure
- Wiek równy lub wyższy niż 18 lat
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Konieczna resekcja pozawątrobowa na podstawie badań obrazowych przedoperacyjnych
- Udział w równoległych próbach interwencji chirurgicznej
- Oczekiwany brak zgodności
- Upośledzony stan psychiczny lub problemy językowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Hepatektomia zszywacza
Resekcja wątroby z użyciem staplera naczyniowego do przecięcia miąższu
|
Resekcja wątroby z użyciem staplera naczyniowego do przecięcia miąższu
|
|
Eksperymentalny: Hepatektomia LigaSure
Resekcja wątroby z użyciem LigaSure w celu przecięcia miąższu
|
Resekcja wątroby z użyciem LigaSure w celu przecięcia miąższu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: Od początku do końca zabiegu chirurgicznego
|
Śródoperacyjna utrata krwi stanowi główny punkt końcowy skuteczności CRUNSH II-Trial.
Aby uzyskać dokładniejsze oszacowanie dla indywidualnego pacjenta, indywidualne pole przekroju pacjenta zostanie uznane za ciągłą współzmienną w analizie kowariancji (ANOVA).
Powierzchnia przecięcia zostanie oceniona za pomocą odcisku wyciętego preparatu na kartce papieru o znanej gęstości 80 mg/m2.
Zaznaczony obszar papieru zostanie odcięty i zważony w celu obliczenia obszaru przecięcia.
Śródoperacyjna utrata krwi będzie mierzona na podstawie krwi pobranej do pojemników do odsysania.
Rozlana woda i wodobrzusze zostaną odjęte.
Ponadto wymazówki zostaną wyciśnięte, a ich zawartość również odessana i dodana do płynu zebranego w pojemnikach do odsysania.
Ośrodkowe ciśnienie żylne zostanie obniżone poniżej 5 cmH2O na okres przecięcia.
|
Od początku do końca zabiegu chirurgicznego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 listopada 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 lipca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 maja 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 maja 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 maja 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 października 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 października 2017
Ostatnia weryfikacja
1 października 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- NNR-08
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .