Stapler vs. LigaSure u elektivní resekce jater (CRUNSHII)
6. října 2017 aktualizováno: Nuh Rahbari, Heidelberg University
Stapler vs. LigaSure pro transekci parenchymu při elektivní resekci jater: CRUNSH II – Randomizovaná kontrolovaná studie
Optimální technika transekce parenchymu v jaterní chirurgii zůstává předmětem kontroverzních diskusí mezi hepatobiliárními chirurgy.
Optimální technika by měla umožnit bezpečné utěsnění cévních a žlučových struktur, což vede k nízkým intraoperačním krevním ztrátám a také nízkému výskytu pooperačních komplikací.
Přestože byla zavedena a široce používána řada zařízení, důkazů na vysoké úrovni, randomizovaných kontrolovaných studiích, které by vyhodnocovaly účinnost a bezpečnost těchto zařízení, jsou vzácné.
V této randomizované kontrolované studii jsou srovnávány dvě techniky resekce jater s použitím cévních staplerů a zařízení na utěsnění cév LigaSure.
Zatímco primárním cílovým parametrem je ztráta krve během operace, bude analyzován soubor obecných a chirurgických proměnných, aby se vyhodnotila účinnost a bezpečnost obou metod.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
138
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Dresden, Německo, 01307
- UniversityHospital Dresden
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti plánovaní k elektivní resekci jater
- Je možná transekce parenchymu cévním staplerem a LigaSure
- Věk rovný nebo vyšší než 18 let
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Extrahepatální resekce nutná na základě předoperačního zobrazení
- Účast na souběžných studiích chirurgické intervence
- Očekávaný nedostatek souladu
- Zhoršený duševní stav nebo jazykové problémy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Staplerová hepatektomie
Resekce jater pomocí cévního stapleru pro transekci parenchymu
|
Resekce jater pomocí cévního stapleru pro transekci parenchymu
|
|
Experimentální: LigaSure hepatektomie
Resekce jater pomocí LigaSure pro transekci parenchymu
|
Resekce jater pomocí LigaSure pro transekci parenchymu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Peroperační ztráta krve
Časové okno: Začátek až konec chirurgického zákroku
|
Peroperační krevní ztráta představuje primární cílový parametr účinnosti studie CRUNSH II.
Pro získání přesnějšího odhadu pro jednotlivého pacienta bude individuální oblast transekce pacienta považována za spojitou kovarianci v analýze kovariance (ANOVA).
Oblast transekce bude hodnocena pomocí otisku resekovaného vzorku na list papíru o známé hustotě 80 mg/m2.
Označená plocha papíru bude oříznuta a zvážena pro výpočet plochy průřezu.
Peroperační krevní ztráta bude měřena podle krve odebrané do odsávacích nádob.
Rozlitá voda a ascites budou odečteny.
Dále se budou vymačkávat tampony a jejich obsah také odsát a přidat do tekutiny shromážděné v sacích nádobách.
Centrální žilní tlak bude po dobu transekce snížen pod 5 cmH2O.
|
Začátek až konec chirurgického zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. listopadu 2011
Primární dokončení (Aktuální)
17. července 2014
Dokončení studie (Aktuální)
14. srpna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. května 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2013
První zveřejněno (Odhad)
21. května 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. října 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- NNR-08
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .