Stiftemaskin vs. LigaSure i elektiv leverreseksjon (CRUNSHII)
6. oktober 2017 oppdatert av: Nuh Rahbari, Heidelberg University
Stiftemaskin vs. LigaSure for transeksjon av parenkymet i elektiv leverreseksjon: CRUNSH II - en randomisert kontrollert prøvelse
Den optimale teknikken for parenkymal transeksjon i leverkirurgi har forblitt et spørsmål om kontroversiell debatt blant hepatobiliære kirurger.
Den optimale teknikken skal muliggjøre sikker forsegling av de vaskulære og gallestrukturene som resulterer i lavt intraoperativt blodtap samt lave postoperative komplikasjoner.
Selv om mange enheter har blitt introdusert og brukt mye, er høynivåbevis, randomiserte kontrollerte studier, som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til disse enhetene knappe.
I den nåværende randomiserte kontrollerte studien sammenlignes to teknikker for leverreseksjon ved bruk av vaskulære stiftere og LigaSure karforseglingsanordning.
Mens det primære endepunktet er intraoperativt blodtap, vil et sett med generelle og kirurgiske variabler bli analysert for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til begge metodene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
138
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01307
- UniversityHospital Dresden
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er planlagt for elektiv leverreseksjon
- Parenkymal transeksjon med vaskulær stiftemaskin og LigaSure mulig
- Alder lik eller over 18 år
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ekstrahepatisk reseksjon nødvendig basert på preoperativ bildediagnostikk
- Deltakelse i samtidige kirurgiske intervensjonsforsøk
- Forventet manglende samsvar
- Nedsatt mental tilstand eller språkproblemer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hepatektomi med stiftemaskin
Leverreseksjon ved bruk av vaskulær stiftemaskin for transeksjon av parenkymet
|
Leverreseksjon ved bruk av vaskulær stiftemaskin for transeksjon av parenkymet
|
|
Eksperimentell: LigaSure hepatektomi
Leverreseksjon ved bruk av LigaSure for transeksjon av parenkymet
|
Leverreseksjon ved bruk av LigaSure for transeksjon av parenkymet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativt blodtap
Tidsramme: Begynnelse til slutt av kirurgisk prosedyre
|
Intraoperativt blodtap representerer det primære effektendepunktet for CRUNSH II-studien.
For å få et mer presist estimat for den enkelte pasients individuelle transeksjonsområde vil det vurderes som en kontinuerlig kovariat i analysen av kovarians (ANOVA).
Transeksjonsområdet vil bli vurdert ved å bruke et avtrykk av den resekerte prøven på et papirark med en kjent tetthet på 80 mg/m2.
Det merkede papirområdet vil bli kuttet og vektet for å beregne tverrsnittsarealet.
Intraoperativt blodtap vil bli målt i henhold til blodet som samles opp i sugebeholderne.
Sølende vann og ascites vil bli trukket fra.
Videre vil vattpinner bli presset og innholdet vil også bli sugd og tilsatt væsken som samles opp i sugebeholderne.
Sentralt venetrykk vil bli senket under 5 cmH2O for transeksjonsperioden.
|
Begynnelse til slutt av kirurgisk prosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. november 2011
Primær fullføring (Faktiske)
17. juli 2014
Studiet fullført (Faktiske)
14. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2013
Først lagt ut (Anslag)
21. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NNR-08
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .