Häftapparat vs. LigaSure i elektiv leverresektion (CRUNSHII)
6 oktober 2017 uppdaterad av: Nuh Rahbari, Heidelberg University
Häftapparat vs. LigaSure för transektion av parenkymet i elektiv leverresektion: CRUNSH II - en randomiserad kontrollerad studie
Den optimala tekniken för parenkymal transektion vid leverkirurgi har förblivit en kontroversiell debatt bland hepatobiliärkirurger.
Den optimala tekniken bör möjliggöra säker tätning av kärl- och gallstrukturerna som resulterar i låg intraoperativ blodförlust samt låg postoperativ komplikationsfrekvens.
Även om ett stort antal enheter har introducerats och används i stor utsträckning, är bevis på hög nivå, randomiserade kontrollerade prövningar, som utvärderar effektivitet och säkerhet för dessa enheter, knappa.
I den nuvarande randomiserade kontrollerade studien jämförs två tekniker för leverresektion med användning av vaskulära häftapparater och LigaSure-kärltätningsanordningen.
Medan den primära endpointen är intraoperativ blodförlust kommer en uppsättning allmänna och kirurgiska variabler att analyseras för att utvärdera effektivitet och säkerhet för båda metoderna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
138
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01307
- UniversityHospital Dresden
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter schemalagda för elektiv leverresektion
- Parenkymal transektion med vaskulär häftapparat och LigaSure möjlig
- Ålder lika med eller äldre än 18 år
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Extrahepatisk resektion krävs baserat på preoperativ avbildning
- Deltagande i samtidiga kirurgiska interventionsförsök
- Förväntad brist på efterlevnad
- Nedsatt psykisk tillstånd eller språkproblem
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hepatektomi med häftapparat
Leverresektion med vaskulär häftapparat för transektion av parenkymet
|
Leverresektion med vaskulär häftapparat för transektion av parenkymet
|
|
Experimentell: LigaSure Hepatektomi
Leverresektion med LigaSure för transektion av parenkymet
|
Leverresektion med LigaSure för transektion av parenkymet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraoperativ Blodförlust
Tidsram: Början till slutet av kirurgiskt ingrepp
|
Intraoperativ blodförlust representerar det primära effektmåttet för CRUNSH II-studien.
För att få en mer exakt uppskattning av den individuella patientens individuella tvärsnittsområde kommer patientens individuella tvärsnittsområde att betraktas som en kontinuerlig kovariat i analysen av kovarians (ANOVA).
Tvärsnittsområdet kommer att bedömas med ett avtryck av det bortskurna provet på ett pappersark med en känd densitet på 80 mg/m2.
Det markerade pappersområdet kommer att skäras och viktas för att beräkna tvärsnittsarean.
Intraoperativ blodförlust kommer att mätas enligt blodet som samlats upp i sugbehållarna.
Spillande vatten och ascites kommer att subtraheras.
Dessutom kommer svabbar att pressas och deras innehåll kommer också att sugas och läggas till vätskan som samlas upp i sugbehållarna.
Centralt ventryck kommer att sänkas under 5 cmH2O under transektionsperioden.
|
Början till slutet av kirurgiskt ingrepp
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 november 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
17 juli 2014
Avslutad studie (Faktisk)
14 augusti 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 maj 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2013
Första postat (Uppskatta)
21 maj 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 oktober 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2017
Senast verifierad
1 oktober 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- NNR-08
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .