Stapler vs. LigaSure nella resezione epatica elettiva (CRUNSHII)
6 ottobre 2017 aggiornato da: Nuh Rahbari, Heidelberg University
Stapler vs. LigaSure per la transezione del parenchima nella resezione epatica elettiva: CRUNSH II - Uno studio controllato randomizzato
La tecnica ottimale di resezione parenchimale nella chirurgia epatica è rimasta oggetto di dibattito controverso tra i chirurghi epatobiliari.
La tecnica ottimale dovrebbe consentire una sigillatura sicura delle strutture vascolari e biliari che si traduca in una bassa perdita di sangue intraoperatoria e in un basso tasso di complicanze postoperatorie.
Sebbene numerosi dispositivi siano stati introdotti e siano ampiamente utilizzati, prove di alto livello, studi controllati randomizzati, che valutano l'efficacia e la sicurezza di questi dispositivi sono scarsi.
Nel presente studio controllato randomizzato vengono messe a confronto due tecniche di resezione epatica che utilizzano suturatrici vascolari e il dispositivo di sigillatura dei vasi LigaSure.
Sebbene l'endpoint primario sia la perdita di sangue intraoperatoria, verrà analizzata una serie di variabili generali e chirurgiche per valutare l'efficacia e la sicurezza di entrambi i metodi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
138
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Dresden, Germania, 01307
- UniversityHospital Dresden
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in attesa di resezione epatica elettiva
- Transezione parenchimale con suturatrice vascolare e LigaSure fattibile
- Età uguale o superiore a 18 anni
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Resezione extraepatica richiesta sulla base dell'imaging preoperatorio
- Partecipazione a studi di intervento chirurgico concomitante
- Prevista mancanza di conformità
- Stato mentale alterato o problemi di linguaggio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Epatectomia con cucitrice meccanica
Resezione epatica mediante suturatrice vascolare per la resezione del parenchima
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Resezione epatica mediante suturatrice vascolare per la resezione del parenchima
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Sperimentale: Epatectomia LigaSure
Resezione epatica con LigaSure per la resezione del parenchima
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Resezione epatica con LigaSure per la resezione del parenchima
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine della procedura chirurgica
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La perdita di sangue intraoperatoria rappresenta l'endpoint primario di efficacia dello studio CRUNSH II.
Per ottenere una stima più precisa per il singolo paziente, l'area di transezione individuale del paziente sarà considerata come una covariata continua nell'analisi della covarianza (ANOVA).
L'area di transezione sarà valutata utilizzando un'impronta del campione resecato su un foglio di carta con una densità nota di 80 mg/m2.
L'area della carta contrassegnata verrà tagliata e appesantita per calcolare l'area di transezione.
La perdita di sangue intraoperatoria sarà misurata in base al sangue raccolto nei contenitori di aspirazione.
L'acqua versata e l'ascite verranno sottratte.
Inoltre, i tamponi verranno strizzati e anche il loro contenuto verrà aspirato e aggiunto al liquido raccolto nei contenitori di aspirazione.
La pressione venosa centrale sarà abbassata al di sotto di 5 cmH2O per il periodo di transezione.
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Dall'inizio alla fine della procedura chirurgica
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 novembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
17 luglio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
14 agosto 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 maggio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 maggio 2013
Primo Inserito (Stima)
21 maggio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 ottobre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NNR-08
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Prove cliniche su Resezione epatica
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