Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hæftemaskine vs. LigaSure i elektiv leverresektion (CRUNSHII)

6. oktober 2017 opdateret af: Nuh Rahbari, Heidelberg University

Hæftemaskine vs. LigaSure for transektion af parenkymet i elektiv leverresektion: CRUNSH II - et randomiseret kontrolleret forsøg

Den optimale teknik til parenkymal transektion i leverkirurgi er forblevet et spørgsmål om kontroversiel debat blandt hepatobiliære kirurger. Den optimale teknik bør muliggøre sikker forsegling af de vaskulære og galde-strukturer, hvilket resulterer i lavt intraoperativt blodtab samt lave postoperative komplikationsrater. Selvom adskillige anordninger er blevet introduceret og brugt i vid udstrækning, er højniveauevidens, randomiserede kontrollerede forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​disse anordninger, knappe. I det nuværende randomiserede kontrollerede forsøg sammenlignes to teknikker til leverresektion ved brug af vaskulære hæftemaskiner og LigaSure karforseglingsanordningen. Mens det primære endepunkt er intraoperativt blodtab, vil et sæt generelle og kirurgiske variabler blive analyseret for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​begge metoder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

138

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • UniversityHospital Dresden

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter planlagt til elektiv leverresektion
  • Parenkymal transektion med vaskulær hæftemaskine og LigaSure mulig
  • Alder lig med eller over 18 år
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ekstrahepatisk resektion påkrævet baseret på præoperativ billeddannelse
  • Deltagelse i samtidige kirurgiske interventionsforsøg
  • Forventet manglende overholdelse
  • Nedsat mental tilstand eller sprogproblemer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hæftemaskine hepatektomi
Leverresektion ved hjælp af vaskulær hæftemaskine til transektion af parenkymet
Procedure: Hæftemaskine hepatektomi
Leverresektion ved hjælp af vaskulær hæftemaskine til transektion af parenkymet
Andet: vaskulær hæfteklammer
Eksperimentel: LigaSure Hepatektomi
Leverresektion ved hjælp af LigaSure til transektion af parenkymet
Procedure: LigaSure hepatektomi
Leverresektion ved hjælp af LigaSure til transektion af parenkymet
Enhed: Ligasure

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativt Blodtab
Tidsramme: Begyndelse til slutning af kirurgisk indgreb
Intraoperativt blodtab repræsenterer det primære effektmål for CRUNSH II-studiet. For at opnå et mere præcist estimat for den enkelte patient vil patientens individuelle transektionsområde blive betragtet som et kontinuerligt kovariat i analysen af ​​kovarians (ANOVA). Tværsnitsområdet vil blive vurderet ved hjælp af et aftryk af den resekerede prøve på et papirark med en kendt tæthed på 80 mg/m2. Det markerede papirområde klippes og vægtes for at beregne tværsnitsarealet. Intraoperativt blodtab vil blive målt i henhold til blodet opsamlet i sugebeholderne. Spild vand og ascites vil blive trukket fra. Ydermere vil vatpinde blive klemt, og deres indhold vil også blive suget og tilsat væsken opsamlet i sugebeholderne. Det centrale venetryk vil blive sænket til under 5 cmH2O i transektionsperioden.
Begyndelse til slutning af kirurgisk indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Heidelberg University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

14. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2013

Først opslået (Skøn)

21. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NNR-08

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leverresektion

Kliniske forsøg med Hæftemaskine hepatektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner