Сравнение степлера и LigaSure при плановой резекции печени (CRUNSHII)
6 октября 2017 г. обновлено: Nuh Rahbari, Heidelberg University
Сравнение степлера и LigaSure для рассечения паренхимы при плановой резекции печени: CRUNSH II — рандомизированное контролируемое исследование
Оптимальная техника паренхиматозной перерезки в хирургии печени остается предметом споров среди гепатобилиарных хирургов.
Оптимальная техника должна обеспечивать надежную герметизацию сосудистых и билиарных структур, что приводит к низкой интраоперационной кровопотере, а также низкой частоте послеоперационных осложнений.
Несмотря на то, что было введено и широко используется множество устройств, доказательных данных высокого уровня, рандомизированных контролируемых испытаний, которые оценивают эффективность и безопасность этих устройств, мало.
В настоящем рандомизированном контролируемом исследовании сравниваются два метода резекции печени с использованием сосудистых сшивающих аппаратов и устройства для герметизации сосудов LigaSure.
Хотя основной конечной точкой является интраоперационная кровопотеря, будет проанализирован набор общих и хирургических переменных для оценки эффективности и безопасности обоих методов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
138
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dresden, Германия, 01307
- UniversityHospital Dresden
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым назначена плановая резекция печени
- Пересечение паренхимы с помощью сосудистого степлера и LigaSure возможно
- Возраст равен или больше 18 лет
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Требуется внепеченочная резекция на основании предоперационной визуализации
- Участие в параллельных исследованиях хирургических вмешательств
- Ожидаемое несоблюдение
- Нарушение психического состояния или языковые проблемы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Степлерная гепатэктомия
Резекция печени с помощью сосудистого степлера для рассечения паренхимы
|
Резекция печени с помощью сосудистого степлера для рассечения паренхимы
|
|
Экспериментальный: LigaSure Гепатэктомия
Резекция печени с использованием LigaSure для рассечения паренхимы
|
Резекция печени с использованием LigaSure для рассечения паренхимы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: От начала до конца хирургического вмешательства
|
Интраоперационная кровопотеря представляет собой первичную конечную точку эффективности исследования CRUNSH II.
Чтобы получить более точную оценку для отдельного пациента, индивидуальная площадь поперечного сечения пациента будет рассматриваться как непрерывная регрессия в ковариационном анализе (ANOVA).
Площадь разреза будет оцениваться по отпечатку резецированного образца на листе бумаги с известной плотностью 80 мг/м2.
Отмеченная область бумаги будет разрезана и взвешена для расчета площади поперечного сечения.
Интраоперационная кровопотеря будет измеряться в соответствии с кровью, собранной в аспирационные контейнеры.
Пролитие воды и асцит будут вычтены.
Кроме того, тампоны будут сжаты, а их содержимое также будет отсосано и добавлено к жидкости, собранной в аспирационных емкостях.
Центральное венозное давление будет снижено ниже 5 см H2O на период пересечения.
|
От начала до конца хирургического вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 ноября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 июля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 августа 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 мая 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- NNR-08
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .