Stapler vs. LigaSure bei der elektiven Leberresektion (CRUNSHII)
6. Oktober 2017 aktualisiert von: Nuh Rahbari, Heidelberg University
Stapler vs. LigaSure zur Durchtrennung des Parenchyms bei elektiver Leberresektion: CRUNSH II – eine randomisierte kontrollierte Studie
Die optimale Technik der Parenchymdurchtrennung in der Leberchirurgie wird unter Leberchirurgen kontrovers diskutiert.
Die optimale Technik sollte einen sicheren Verschluss der Gefäß- und Gallenstrukturen ermöglichen, was zu einem geringen intraoperativen Blutverlust sowie niedrigen postoperativen Komplikationsraten führt.
Obwohl zahlreiche Geräte eingeführt wurden und weit verbreitet sind, sind hochrangige Evidenz und randomisierte kontrollierte Studien, die die Wirksamkeit und Sicherheit dieser Geräte bewerten, rar.
In der vorliegenden randomisierten kontrollierten Studie werden zwei Techniken der Leberresektion mit Gefäßklammergeräten und dem Gefäßversiegelungsgerät LigaSure verglichen.
Während der primäre Endpunkt der intraoperative Blutverlust ist, wird eine Reihe allgemeiner und chirurgischer Variablen analysiert, um die Wirksamkeit und Sicherheit beider Methoden zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
138
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Dresden, Deutschland, 01307
- UniversityHospital Dresden
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, für die eine elektive Leberresektion geplant ist
- Parenchymdurchtrennung mittels Gefäßstapler und LigaSure durchführbar
- Alter gleich oder größer als 18 Jahre
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Extrahepatische Resektion aufgrund präoperativer Bildgebung erforderlich
- Teilnahme an gleichzeitigen chirurgischen Interventionsstudien
- Erwarteter Mangel an Compliance
- Beeinträchtigter Geisteszustand oder Sprachprobleme
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Stapler-Hepatektomie
Leberresektion mit Gefäßstapler zur Durchtrennung des Parenchyms
|
Leberresektion mit Gefäßstapler zur Durchtrennung des Parenchyms
|
|
Experimental: LigaSure-Hepatektomie
Leberresektion mit LigaSure zur Durchtrennung des Parenchyms
|
Leberresektion mit LigaSure zur Durchtrennung des Parenchyms
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: Beginn bis Ende des chirurgischen Eingriffs
|
Der intraoperative Blutverlust ist der primäre Wirksamkeitsendpunkt der CRUNSH II-Studie.
Um eine genauere Schätzung für den einzelnen Patienten zu erhalten, wird der individuelle Querschnittsbereich des Patienten als kontinuierliche Kovariate in der Analyse der Kovarianz (ANOVA) berücksichtigt.
Die Schnittfläche wird anhand eines Abdrucks des resezierten Präparats auf einem Papierblatt mit bekannter Dichte von 80 mg/m2 beurteilt.
Der markierte Papierbereich wird geschnitten und gewichtet, um die Querschnittsfläche zu berechnen.
Der intraoperative Blutverlust wird anhand des in den Absaugbehältern gesammelten Blutes gemessen.
Verschüttetes Wasser und Aszites werden abgezogen.
Außerdem werden Tupfer ausgepresst und deren Inhalt ebenfalls angesaugt und der in den Absaugbehältern aufgefangenen Flüssigkeit zugesetzt.
Der zentralvenöse Druck wird für die Transsektionsperiode auf unter 5 cmH2O gesenkt.
|
Beginn bis Ende des chirurgischen Eingriffs
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. November 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. Juli 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. August 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Mai 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Mai 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Mai 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Oktober 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Oktober 2017
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- NNR-08
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Leberresektion
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityAbgeschlossenHäufigkeit und Risikofaktoren des Low Anterior Resection SyndromsChina