선택적 간 절제술에서 스테이플러 대 LigaSure (CRUNSHII)
2017년 10월 6일 업데이트: Nuh Rahbari, Heidelberg University
선택적 간 절제술에서 실질 절개를 위한 스테이플러 대 LigaSure: CRUNSH II - 무작위 통제 시험
간 수술에서 실질 절개의 최적 기술은 간담도 외과 의사들 사이에서 논쟁의 여지가 있는 문제로 남아 있습니다.
최적의 기술은 수술 중 출혈이 적고 수술 후 합병증 발생률이 낮은 혈관 및 담도 구조를 확실하게 밀봉할 수 있어야 합니다.
수많은 장치가 도입되어 널리 사용되고 있지만 이러한 장치의 효능과 안전성을 평가하는 높은 수준의 증거, 무작위 통제 시험은 거의 없습니다.
본 무작위 대조 시험에서는 혈관 스테이플러와 LigaSure 혈관 봉합 장치를 사용한 두 가지 간 절제 기술을 비교합니다.
1차 종점은 수술 중 혈액 손실이지만 두 가지 방법의 효능과 안전성을 평가하기 위해 일련의 일반 및 수술 변수를 분석합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
138
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dresden, 독일, 01307
- UniversityHospital Dresden
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 선택적 간절제술이 예정된 환자
- 혈관 스테이플러 및 LigaSure에 의한 실질 절개 가능
- 18세 이상
- 동의
제외 기준:
- 수술 전 영상에 근거한 간외 절제가 필요함
- 동시 외과 개입 시험에 참여
- 예상되는 규정 준수 부족
- 손상된 정신 상태 또는 언어 문제
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 스테이플러 간 절제술
실질 절개를 위한 혈관 스테이플러를 이용한 간 절제술
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실질 절개를 위한 혈관 스테이플러를 이용한 간 절제술
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실험적: LigaSure 간 절제술
실질 절개를 위해 LigaSure를 사용한 간 절제
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실질 절개를 위해 LigaSure를 사용한 간 절제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 실혈
기간: 수술 시작부터 끝까지
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수술 중 실혈은 CRUNSH II-시험의 1차 효능 종점을 나타냅니다.
개별 환자에 대한 보다 정확한 추정치를 얻기 위해 환자의 개별 절개 영역은 공분산 분석(ANOVA)에서 연속 공변량으로 간주됩니다.
절개 부위는 알려진 밀도가 80 mg/m2인 종이 시트에 절제된 표본의 임프린트를 사용하여 평가됩니다.
표시된 용지 영역은 절개 영역을 계산하기 위해 절단되고 가중치가 적용됩니다.
수술 중 혈액 손실은 흡입 용기에 수집된 혈액에 따라 측정됩니다.
흘린 물과 복수는 차감됩니다.
또한 면봉을 짜고 그 내용물도 흡입하여 흡입 용기에 모인 액체에 추가합니다.
절단 기간 동안 중심 정맥압이 5cmH2O 미만으로 낮아집니다.
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수술 시작부터 끝까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 11월 2일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 17일
연구 완료 (실제)
2014년 8월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 20일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 6일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NNR-08
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