Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stapler vs. LigaSure elektiivisessä maksaresektiossa (CRUNSHII)

perjantai 6. lokakuuta 2017 päivittänyt: Nuh Rahbari, Heidelberg University

Stapler vs. LigaSure parenkyyman leikkaukseen elektiivisessä maksaresektiossa: CRUNSH II – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Parenkymaalisen leikkauksen optimaalinen tekniikka maksakirurgiassa on edelleen kiistanalainen keskustelu hepatobiliaarikirurgien keskuudessa. Optimaalisen tekniikan tulisi mahdollistaa verisuonten ja sappitierakenteiden turvallinen sulkeminen, mikä johtaa alhaiseen intraoperatiiviseen verenhukkaan ja alhaiseen postoperatiivisten komplikaatioiden määrään. Vaikka lukuisia laitteita on otettu käyttöön ja niitä käytetään laajasti, korkean tason näyttöä, satunnaistettuja kontrolloituja kokeita, jotka arvioivat näiden laitteiden tehokkuutta ja turvallisuutta, on vähän. Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa verrataan kahta maksan resektiotekniikkaa käyttämällä verisuonten nitojaa ja LigaSure-suonensulkulaitetta. Vaikka ensisijainen päätetapahtuma on intraoperatiivinen verenhukka, analysoidaan joukko yleisiä ja kirurgisia muuttujia molempien menetelmien tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

138

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Dresden, Saksa, 01307
        • UniversityHospital Dresden

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille on määrätty elektiivinen maksaresektio
  • Parenkymaalinen leikkaus verisuoninitojalla ja LigaSurella mahdollista
  • Ikä vähintään 18 vuotta
  • Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Ekstrahepaattinen resektio vaaditaan ennen leikkausta tehdyn kuvantamisen perusteella
  • Osallistuminen samanaikaisiin kirurgisiin interventiotutkimuksiin
  • Odotettu noudattamatta jättäminen
  • Heikentynyt mielentila tai kieliongelmat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Nitojan hepatektomia
Maksan resektio verisuoninitojalla parenkyyman läpileikkaukseen
Menettely: Nitojan hepatektomia
Maksan resektio verisuoninitojalla parenkyyman läpileikkaukseen
Muut: verisuonten katkottua
Kokeellinen: LigaSure hepatektomia
Maksan resektio käyttämällä LigaSurea parenkyymin leikkausta varten
Menettely: LigaSure hepatektomia
Maksan resektio käyttämällä LigaSurea parenkyymin leikkausta varten
Laite: Ligasure

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intraoperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta loppuun
Intraoperatiivinen verenhukka on CRUNSH II -tutkimuksen ensisijainen tehokkuuspäätetapahtuma. Tarkemman arvion saamiseksi yksittäisestä potilaasta potilaan yksittäistä leikkausaluetta pidetään jatkuvana kovariaattina kovarianssianalyysissä (ANOVA). Leikkausalue arvioidaan käyttämällä resektoidun näytteen painatusta paperiarkille, jonka tiheys tunnetaan 80 mg/m2. Merkitty paperialue leikataan ja paino lasketaan poikkileikkausalueen laskemiseksi. Intraoperatiivinen verenhukka mitataan imusäiliöihin kerätyn veren mukaan. Läikkynyt vesi ja askites vähennetään. Lisäksi vanupuikkoja puristetaan ja niiden sisältö myös imetään ja lisätään imusäiliöihin kerättyyn nesteeseen. Keskuslaskimopaine lasketaan alle 5 cmH2O:n leikkauksen ajaksi.
Leikkauksen alusta loppuun

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Heidelberg University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 21. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NNR-08

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksan resektio

Kliiniset tutkimukset Nitojan hepatektomia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa