Stapler versus LigaSure bij electieve leverresectie (CRUNSHII)
6 oktober 2017 bijgewerkt door: Nuh Rahbari, Heidelberg University
Stapler versus LigaSure voor doorsnijding van het parenchym bij electieve leverresectie: CRUNSH II - een gerandomiseerde gecontroleerde studie
De optimale techniek van parenchymale doorsnijding bij leverchirurgie is een controversieel onderwerp gebleven onder hepatobiliaire chirurgen.
De optimale techniek moet een veilige afsluiting van de vasculaire en galstructuren mogelijk maken, wat resulteert in laag intraoperatief bloedverlies en lage postoperatieve complicaties.
Hoewel er tal van apparaten zijn geïntroduceerd en op grote schaal worden gebruikt, is bewijs op hoog niveau, gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken, die de werkzaamheid en veiligheid van deze apparaten evalueren, schaars.
In dit gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoek worden twee technieken van leverresectie met behulp van vasculaire nietmachines en het LigaSure-vatafdichtingsapparaat vergeleken.
Hoewel het primaire eindpunt intra-operatief bloedverlies is, zal een reeks algemene en chirurgische variabelen worden geanalyseerd om de werkzaamheid en veiligheid van beide methoden te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
138
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Dresden, Duitsland, 01307
- UniversityHospital Dresden
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten gepland voor electieve leverresectie
- Parenchymale doorsnijding door vasculaire nietmachine en LigaSure mogelijk
- Leeftijd gelijk aan of ouder dan 18 jaar
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Extrahepatische resectie vereist op basis van preoperatieve beeldvorming
- Deelname aan gelijktijdige onderzoeken naar chirurgische interventies
- Verwacht gebrek aan naleving
- Verminderde mentale toestand of taalproblemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Stapler hepatectomie
Leverresectie met behulp van vasculaire nietmachine voor doorsnijding van het parenchym
|
Leverresectie met behulp van vasculaire nietmachine voor doorsnijding van het parenchym
|
|
Experimenteel: LigaSure hepatectomie
Leverresectie met behulp van LigaSure voor doorsnijding van het parenchym
|
Leverresectie met behulp van LigaSure voor doorsnijding van het parenchym
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoperatief Bloedverlies
Tijdsspanne: Begin tot einde van de chirurgische ingreep
|
Intraoperatief bloedverlies vertegenwoordigt het primaire werkzaamheidseindpunt van de CRUNSH II-studie.
Om een nauwkeurigere schatting te krijgen voor de individuele patiënt, zal het individuele transsectiegebied van de patiënt worden beschouwd als een continue covariabele in de covariantieanalyse (ANOVA).
Het doorsnijdingsgebied wordt beoordeeld met behulp van een afdruk van het gereseceerde monster op een vel papier met een bekende dichtheid van 80 mg/m2.
Het gemarkeerde papiergebied wordt gesneden en gewogen om het doorsnijdingsgebied te berekenen.
Intra-operatief bloedverlies wordt gemeten aan de hand van het bloed dat in de zuigcontainers wordt verzameld.
Gemorst water en ascites worden afgetrokken.
Bovendien worden de wattenstaafjes uitgeperst en wordt de inhoud ook opgezogen en toegevoegd aan de vloeistof die wordt opgevangen in de zuigcontainers.
Tijdens de doorsnijdingsperiode wordt de centrale veneuze druk verlaagd tot onder 5 cmH2O.
|
Begin tot einde van de chirurgische ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 november 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 juli 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 augustus 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 mei 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
21 mei 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 oktober 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 oktober 2017
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- NNR-08
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .