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ニュートリゲノミクス: 肥満の退役軍人のための減量のパーソナライズ

2021年3月19日 更新者:Amir Zarrinpar, MD, PhD、University of California, San Diego
この研究の目的は、ゲノム情報を退役軍人に提供することが、通常のケアと比較して減量に役立つかどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

退役軍人の約 35% が肥満です。 動き!プログラムは、肥満の退役軍人が体重を減らすのを助けるために全国的にグループクラスの全国的な8週間のプログラムです. このプログラムは一部の退役軍人には成功していますが、約 75% の退役軍人は、MOVE! の 24 週間後に体重の 5% 以上を失うことができません。 減量を求める肥満の退役軍人を助ける新しい方法が必要です。 特定の食事を指示するパーソナライズされたゲノム情報、および運動と食事行動に関する情報を使用することは、減量を促進するための 1 つの手段となる可能性があります。 遺伝子内のたった 1 つのヌクレオチド変化または多型 (SNP) が、肥満のリスクを高めたり、脂肪や炭水化物などのさまざまな主要栄養素の消費に応じて脂質プロファイルを変化させたりする可能性があります。 54 を超える遺伝子座が肥満の表現型に関連付けられており、臨床研究では現在、SNP および/または遺伝子発現の機能的変化 (エピジェネティクス) と体重を減らすかどうかの関連性が報告されています。 私たちは、肥満リスクに影響を与える SNP に関する情報を含む FIT™ テスト (Pathway Genomics™) と呼ばれる一連のゲノム データをテストするための無作為化臨床試験を実施し、特定の食事の推奨事項を与え、食事行動の概要を説明し、さまざまな運動療法への反応を提案します。 このプロジェクトの全体的な目標は、MOVE!サンディエゴのVAでのプログラムは、通常のケアを受けており、パッケージ化された食事に基づいた食事をしている退役軍人よりも多くの肥満の退役軍人の減量を促進します. 私たちの主な仮説は、MOVE! では肥満の退役軍人が多いというものです。同じプログラムに参加し、MOVE! で通常のケアを受ける退役軍人に比べて、パーソナライズされたゲノム情報とパッケージ化された食事を中心に構築されたゲノム由来の食事を受け取ると、プログラムの体重が 5% 減少します。 8週間または24週間後の包装された食事。 また、8 週間で 5% 減量したゲノム グループの退役軍人は、通常のケア グループの退役軍人と比較して、24 週間後もこの減量を維持すると仮定しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

51

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92161
        • VA San Diego Healthcare System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. VASDHSでケアを受けることができ、MOVEを開始する予定の退役軍人!プログラム。
  2. 研究を理解し、同意できる退役軍人。
  3. BMIが30kg/m2以上。

除外基準:

  1. VASDHS でケアを受けることができない退役軍人。
  2. 退役軍人は、PI の裁量で同意プロセスを理解できません。
  3. 積極的な薬物乱用または物質依存症
  4. -認知障害、過去6か月の精神科入院、または自己報告手段で特定された自殺念慮の存在
  5. 徐脈、急速な心拍数またはその他の不整脈、または心電図による活動性虚血。
  6. -正常範囲を上回るまたは下回るTSHによって測定される、制御されていない甲状腺疾患。
  7. 体格指数 < 30 kg/m2。
  8. -国立腎臓財団の基準による慢性腎臓病のステージIII以上(GFR = 30〜59 ml /分)。
  9. ニューヨーク心臓協会による、クラス I を超えるうっ血性心不全の機能分類 (症状による通常の身体活動に限定されません。クラス II は、通常の身体活動が疲労、呼吸困難、またはその他の症状をもたらす場合に発生します)。
  10. 正常範囲外のナトリウムまたはカリウム。
  11. フロセミド、ブメックスまたはその他の利尿薬による毎日の利尿の使用を必要とする浮腫(ヒドロクロルチアジドは含まない)。
  12. 高用量の経口コルチコステロイド(補充用量を超える)の使用。
  13. 25-OH ビタミン D が不足している退役軍人 (<20 単位/dl)。
  14. 空腹時 LDL > 190 mg/dl の退役軍人。
  15. 空腹時トリグリセリド値が 1000 mg/dl を超える退役軍人。
  16. カフェインの過剰摂取 (1 日あたり 6 杯以上のカフェイン飲料)。
  17. -遠位虫垂切除術を除く以前の胃腸手術。
  18. 急性感染症または現在の抗生物質療法の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:いつものお手入れ
MOVEの一環としての退役軍人のための通常のケア!プログラム
患者は、遺伝情報に関係なく、同じ食事の推奨を受けます
他の名前:
  • 標準的な食事の推奨事項
アクティブコンパレータ:パーソナライズされたゲノミクス
FIT Test、Pathway Genomics からのパーソナライズされたゲノミクス情報
肥満、摂食行動、運動に重要な遺伝子の一塩基多型のセット
他の名前:
  • Pathway Genomics, Inc. の FIT テスト

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8 週間で 5% 以上の体重減少が見られた参加者の数
時間枠:8週間
私たちの主な仮説は、MOVE! では肥満の退役軍人が多いというものです。 MOVE! プログラムで、MOVE!そして8週間後に包装された食事。
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24 週で 5% 以上の体重減少が見られた参加者の数
時間枠:24週間
通常の治療グループの退役軍人と比較して、8 週間で 5% 以上の体重減少を失ったゲノム グループのより多くの退役軍人は、24 週間後もこの体重減少を維持すると仮定します。
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年11月1日

一次修了 (実際)

2013年12月1日

研究の完了 (実際)

2014年3月1日

試験登録日

最初に提出

2013年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年5月17日

最初の投稿 (見積もり)

2013年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月19日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VASDNUTRIMOVE13

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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