- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01859403
Nutrigenomika: Personalizace hubnutí pro obézní veterány
19. března 2021 aktualizováno: Amir Zarrinpar, MD, PhD, University of California, San Diego
Cílem této studie je zjistit, zda poskytování genomických informací veteránům může pomoci zhubnout ve srovnání s běžnou péčí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Asi 35 % veteránů je obézních.
Pohyb! program je celostátní 8týdenní program skupinových kurzů na národní úrovni, který pomáhá obézním veteránům zhubnout.
Zatímco u některých veteránů je program úspěšný, asi 75 % veteránů není schopno zhubnout ≥ 5 % své hmotnosti 24 týdnů po MOVE!
Jsou zapotřebí nové metody, které by pomohly obézním veteránům, kteří chtějí zhubnout.
Použití personalizovaných genomických informací diktujících konkrétní dietu a informací o cvičení a stravovacím chování může být jedním ze způsobů, jak podpořit hubnutí.
Pouhá změna jednoho nukleotidu nebo polymorfismus (SNP) v genu může zvýšit riziko obezity u člověka nebo změnit jeho lipidový profil v reakci na spotřebu různých makroživin, jako jsou tuky nebo sacharidy.
Více než 54 genetických lokusů bylo spojeno s fenotypy obezity a klinické studie nyní uvádějí asociace mezi SNP a/nebo funkčními změnami genové exprese (epigenetika) a schopností zhubnout nebo ne.
Implementujeme randomizovanou klinickou studii k testování sady genomických dat nazývaných FIT™ test (Pathway Genomics™) obsahující informace o SNP, které ovlivňují riziko obezity, poskytují specifická dietní doporučení, načrtnou stravovací chování a navrhnou reakce na různé cvičební režimy.
Celkovým cílem tohoto projektu je vyhodnotit, zda tato doplňková genetická informace s genomicky odvozenou stravou postavená kolem balených jídel za účelem zlepšení adherence, souběžně s MOVE! Program ve VA v San Diegu podpoří hubnutí u více obézních veteránů, než jsou ti, kteří dostávají obvyklou péči a jedí diety založené na balených jídlech.
Naše primární hypotézy jsou, že více obézních veteránů v MOVE! program ztratí 5 % své hmotnosti, pokud dostanou personalizované genomické informace a genomicky odvozenou stravu postavenou na balených jídlech ve srovnání s veterány ve stejném programu, kteří dostávají obvyklou péči během MOVE! a balená jídla po 8 nebo 24 týdnech.
Také předpokládáme, že více veteránů v genomické skupině, kteří ztratí 5% úbytek hmotnosti po 8 týdnech, si udrží tento úbytek hmotnosti po 24 týdnech ve srovnání s veterány ve skupině obvyklé péče.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
51
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92161
- VA San Diego Healthcare System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Veteráni schopni získat péči na VASDHS a plánují zahájit MOVE! program.
- Veteráni schopni studii porozumět a souhlasit s ní.
- BMI rovné nebo vyšší než 30 kg/m2.
Kritéria vyloučení:
- Veteráni nemohou získat péči na VASDHS.
- Veteráni, kteří nejsou schopni pochopit proces souhlasu podle uvážení PI.
- Zneužívání účinné látky nebo porucha závislosti na látce
- Kognitivní porucha, psychiatrická hospitalizace v posledních 6 měsících nebo přítomnost sebevražedných myšlenek identifikovaných na nástrojích pro self-report
- Bradykardie, zrychlená srdeční frekvence nebo jiná arytmie nebo aktivní ischemie pomocí EKG.
- Nekontrolované onemocnění štítné žlázy měřené TSH nad nebo pod normálním rozmezím.
- Index tělesné hmotnosti < 30 kg/m2.
- Chronické onemocnění ledvin stadium III nebo vyšší podle kritérií National Kidney Foundation (GFR = 30-59 ml/min).
- Funkční klasifikace městnavého srdečního selhání podle New York Heart Association nad třídou I (není omezena na normální fyzickou aktivitu symptomy; třída II nastává, když běžná fyzická aktivita vede k únavě, dušnosti nebo jiným symptomům).
- Sodík nebo draslík mimo normální rozmezí.
- Edém vyžadující použití denní diurézy furosemidem, bumexem nebo jiným diuretikem (nezahrnuje hydrochlorthiazid).
- Použití vysokých dávek perorálních kortikosteroidů (nad substituční dávky).
- Veteráni s nedostatkem 25-OH vitaminu D (<20 jednotek/dl).
- Veteráni s LDL nalačno > 190 mg/dl.
- Veteráni s hladinami triglyceridů nalačno > 1000 mg/dl.
- Nadměrné užívání kofeinu (>6 kofeinových nápojů/den).
- Předchozí operace trávicího traktu s výjimkou distální apendektomie.
- Akutní infekce nebo současné užívání antibiotické terapie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Obvyklá péče
Obvyklá péče o veterány v rámci MOVE! program
|
Pacienti dostávají stejné dietní doporučení bez ohledu na jejich genetickou informaci
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Personalizovaná genomika
Personalizované informace o genomice z testu FIT, Pathway Genomics
|
Soubor jednonukleotidových polymorfismů v genech důležitých pro obezitu, stravovací návyky a cvičení
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s úbytkem hmotnosti 5 % nebo více za 8 týdnů
Časové okno: 8 týdnů
|
Naše primární hypotézy jsou, že více obézních veteránů v MOVE! program ztratí více nebo rovných 5 % své hmotnosti, pokud dostanou personalizované genomické informace a genomicky odvozenou stravu postavenou na balených jídlech ve srovnání s veterány ve stejném programu, kteří dostávají obvyklou péči během MOVE! a balená jídla po 8 týdnech.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s úbytkem hmotnosti 5 % nebo více za 24 týdnů
Časové okno: 24 týdnů
|
Předpokládáme, že více veteránů v genomické skupině, kteří ztratí větší nebo rovnou 5% ztrátu hmotnosti po 8 týdnech, si tento úbytek hmotnosti udrží po 24 týdnech ve srovnání s veterány ve skupině s obvyklou péčí.
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. května 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. května 2013
První zveřejněno (Odhad)
21. května 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VASDNUTRIMOVE13
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Obvyklá péče
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktivní, ne náborUčitelská praxe | Dovednosti znakového jazykaSpojené státy
-
Universidade do PortoAnna Freud National Centre for Children and FamiliesAktivní, ne náborOdeslání k sociálně-právní ochraně dětíPortugalsko
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH)Zatím nenabírámeRegulace emocí | Výkonné fungování | Sebevražedné myšlenky a chování | Sebepoškozování
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoHIV/AIDSSpojené státy
-
Sunnybrook Health Sciences CentreWomen's College Hospital; Sunnybrook Research InstituteDokončeno
-
University of ChicagoDokončenoJazykové chování rodičůSpojené státy
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktivní, ne nábor
-
Xuanwu Hospital, BeijingBioray LaboratoriesZatím nenabírámeRoztroušená skleróza | Neuromyelitida Poruchy optického spektra | Chronická zánětlivá demyelinizační polyradikuloneuropatie | Myasthenia Gravis, generalizovanáČína
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityDokončenoRefrakterní difúzní velký B-buněčný lymfomČína