Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nutrigenomika: Personalizace hubnutí pro obézní veterány

19. března 2021 aktualizováno: Amir Zarrinpar, MD, PhD, University of California, San Diego
Cílem této studie je zjistit, zda poskytování genomických informací veteránům může pomoci zhubnout ve srovnání s běžnou péčí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Asi 35 % veteránů je obézních. Pohyb! program je celostátní 8týdenní program skupinových kurzů na národní úrovni, který pomáhá obézním veteránům zhubnout. Zatímco u některých veteránů je program úspěšný, asi 75 % veteránů není schopno zhubnout ≥ 5 % své hmotnosti 24 týdnů po MOVE! Jsou zapotřebí nové metody, které by pomohly obézním veteránům, kteří chtějí zhubnout. Použití personalizovaných genomických informací diktujících konkrétní dietu a informací o cvičení a stravovacím chování může být jedním ze způsobů, jak podpořit hubnutí. Pouhá změna jednoho nukleotidu nebo polymorfismus (SNP) v genu může zvýšit riziko obezity u člověka nebo změnit jeho lipidový profil v reakci na spotřebu různých makroživin, jako jsou tuky nebo sacharidy. Více než 54 genetických lokusů bylo spojeno s fenotypy obezity a klinické studie nyní uvádějí asociace mezi SNP a/nebo funkčními změnami genové exprese (epigenetika) a schopností zhubnout nebo ne. Implementujeme randomizovanou klinickou studii k testování sady genomických dat nazývaných FIT™ test (Pathway Genomics™) obsahující informace o SNP, které ovlivňují riziko obezity, poskytují specifická dietní doporučení, načrtnou stravovací chování a navrhnou reakce na různé cvičební režimy. Celkovým cílem tohoto projektu je vyhodnotit, zda tato doplňková genetická informace s genomicky odvozenou stravou postavená kolem balených jídel za účelem zlepšení adherence, souběžně s MOVE! Program ve VA v San Diegu podpoří hubnutí u více obézních veteránů, než jsou ti, kteří dostávají obvyklou péči a jedí diety založené na balených jídlech. Naše primární hypotézy jsou, že více obézních veteránů v MOVE! program ztratí 5 % své hmotnosti, pokud dostanou personalizované genomické informace a genomicky odvozenou stravu postavenou na balených jídlech ve srovnání s veterány ve stejném programu, kteří dostávají obvyklou péči během MOVE! a balená jídla po 8 nebo 24 týdnech. Také předpokládáme, že více veteránů v genomické skupině, kteří ztratí 5% úbytek hmotnosti po 8 týdnech, si udrží tento úbytek hmotnosti po 24 týdnech ve srovnání s veterány ve skupině obvyklé péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92161
        • VA San Diego Healthcare System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Veteráni schopni získat péči na VASDHS a plánují zahájit MOVE! program.
  2. Veteráni schopni studii porozumět a souhlasit s ní.
  3. BMI rovné nebo vyšší než 30 kg/m2.

Kritéria vyloučení:

  1. Veteráni nemohou získat péči na VASDHS.
  2. Veteráni, kteří nejsou schopni pochopit proces souhlasu podle uvážení PI.
  3. Zneužívání účinné látky nebo porucha závislosti na látce
  4. Kognitivní porucha, psychiatrická hospitalizace v posledních 6 měsících nebo přítomnost sebevražedných myšlenek identifikovaných na nástrojích pro self-report
  5. Bradykardie, zrychlená srdeční frekvence nebo jiná arytmie nebo aktivní ischemie pomocí EKG.
  6. Nekontrolované onemocnění štítné žlázy měřené TSH nad nebo pod normálním rozmezím.
  7. Index tělesné hmotnosti < 30 kg/m2.
  8. Chronické onemocnění ledvin stadium III nebo vyšší podle kritérií National Kidney Foundation (GFR = 30-59 ml/min).
  9. Funkční klasifikace městnavého srdečního selhání podle New York Heart Association nad třídou I (není omezena na normální fyzickou aktivitu symptomy; třída II nastává, když běžná fyzická aktivita vede k únavě, dušnosti nebo jiným symptomům).
  10. Sodík nebo draslík mimo normální rozmezí.
  11. Edém vyžadující použití denní diurézy furosemidem, bumexem nebo jiným diuretikem (nezahrnuje hydrochlorthiazid).
  12. Použití vysokých dávek perorálních kortikosteroidů (nad substituční dávky).
  13. Veteráni s nedostatkem 25-OH vitaminu D (<20 jednotek/dl).
  14. Veteráni s LDL nalačno > 190 mg/dl.
  15. Veteráni s hladinami triglyceridů nalačno > 1000 mg/dl.
  16. Nadměrné užívání kofeinu (>6 kofeinových nápojů/den).
  17. Předchozí operace trávicího traktu s výjimkou distální apendektomie.
  18. Akutní infekce nebo současné užívání antibiotické terapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Obvyklá péče
Obvyklá péče o veterány v rámci MOVE! program
Pacienti dostávají stejné dietní doporučení bez ohledu na jejich genetickou informaci
Ostatní jména:
  • Standardní dietní doporučení
Aktivní komparátor: Personalizovaná genomika
Personalizované informace o genomice z testu FIT, Pathway Genomics
Soubor jednonukleotidových polymorfismů v genech důležitých pro obezitu, stravovací návyky a cvičení
Ostatní jména:
  • FIT test od Pathway Genomics, Inc.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s úbytkem hmotnosti 5 % nebo více za 8 týdnů
Časové okno: 8 týdnů
Naše primární hypotézy jsou, že více obézních veteránů v MOVE! program ztratí více nebo rovných 5 % své hmotnosti, pokud dostanou personalizované genomické informace a genomicky odvozenou stravu postavenou na balených jídlech ve srovnání s veterány ve stejném programu, kteří dostávají obvyklou péči během MOVE! a balená jídla po 8 týdnech.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s úbytkem hmotnosti 5 % nebo více za 24 týdnů
Časové okno: 24 týdnů
Předpokládáme, že více veteránů v genomické skupině, kteří ztratí větší nebo rovnou 5% ztrátu hmotnosti po 8 týdnech, si tento úbytek hmotnosti udrží po 24 týdnech ve srovnání s veterány ve skupině s obvyklou péčí.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

21. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VASDNUTRIMOVE13

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obvyklá péče

Předplatit