Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нутригеномика: персонализация потери веса для ветеранов с ожирением

19 марта 2021 г. обновлено: Amir Zarrinpar, MD, PhD, University of California, San Diego
Это исследование направлено на то, чтобы определить, может ли предоставление геномной информации ветеранам помочь им похудеть по сравнению с обычным уходом.

Обзор исследования

Подробное описание

Около 35% ветеранов страдают ожирением. Движение! программа представляет собой общенациональную 8-недельную программу групповых занятий на национальном уровне, чтобы помочь ветеранам, страдающим ожирением, похудеть. Несмотря на то, что у некоторых ветеранов программа оказывается успешной, около 75% ветеранов не могут сбросить ≥5% своего веса через 24 недели после MOVE! Необходимы новые методы, чтобы помочь ветеранам с ожирением, стремящимся похудеть. Использование персонализированной геномной информации, диктующей конкретную диету, а также информации о физических упражнениях и пищевом поведении может быть одним из средств, способствующих снижению веса. Всего одно изменение нуклеотида или полиморфизм (SNP) в гене может увеличить риск ожирения человека или изменить его липидный профиль в ответ на потребление различных макронутриентов, таких как жиры или углеводы. Более 54 генетических локусов были связаны с фенотипами ожирения, и клинические исследования в настоящее время сообщают об ассоциации между SNP и/или функциональными изменениями экспрессии генов (эпигенетика) и способностью терять вес или нет. Мы проведем рандомизированное клиническое испытание для проверки набора геномных данных, называемого тестом FIT™ (Pathway Genomics™), который содержит информацию о SNP, влияющих на риск ожирения, дает конкретные рекомендации по диете, описывает пищевое поведение и предлагает ответы на различные режимы упражнений. Общая цель этого проекта состоит в том, чтобы оценить, может ли эта дополнительная генетическая информация с диетой, полученной из генома, построенной на основе упакованных блюд, улучшить соблюдение режима параллельно с MOVE! программа в VA в Сан-Диего, будет способствовать снижению веса у более тучных ветеранов, чем у тех, кто получает обычный уход и придерживается диеты, основанной на упакованных обедах. Наша основная гипотеза состоит в том, что более тучные ветераны в ДВИЖЕНИИ! программа потеряет 5% своего веса, если они получат персонализированную геномную информацию и геномно-ориентированную диету, построенную на основе упакованных блюд, по сравнению с ветеранами той же программы, которые получают обычную помощь во время MOVE! и упакованное питание через 8 или 24 недели. Мы также предполагаем, что больше ветеранов в геномной группе, которые потеряли 5% веса за 8 недель, сохранят эту потерю веса через 24 недели по сравнению с ветеранами в группе обычного ухода.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

51

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Ветераны, способные получить помощь в VASDHS и планирующие начать ПЕРЕЕЗД! программа.
  2. Ветераны способны понять и дать согласие на исследование.
  3. ИМТ равен или превышает 30 кг/м2.

Критерий исключения:

  1. Ветераны не могут получить помощь в VASDHS.
  2. Ветераны не могут понять процесс получения согласия на усмотрение PI.
  3. Злоупотребление активными психоактивными веществами или расстройство зависимости от психоактивных веществ
  4. Когнитивное расстройство, госпитализация в психиатрическую больницу в течение последних 6 месяцев или наличие суицидальных мыслей, выявленных с помощью инструментов самоотчета
  5. Брадикардия, учащенное сердцебиение или другая аритмия или активная ишемия на ЭКГ.
  6. Неконтролируемое заболевание щитовидной железы, определяемое по ТТГ выше или ниже нормального диапазона.
  7. Индекс массы тела < 30 кг/м2.
  8. Хроническая болезнь почек III стадии и выше по критериям National Kidney Foundation (СКФ = 30-59 мл/мин).
  9. Функциональная классификация застойной сердечной недостаточности Нью-Йоркской кардиологической ассоциации выше класса I (не ограничивается симптомами нормальной физической активности; класс II возникает, когда обычная физическая активность приводит к усталости, одышке или другим симптомам).
  10. Натрий или калий вне нормального диапазона.
  11. Отек, требующий применения суточного диуреза фуросемидом, бумексом или другим диуретиком (не включает гидрохлортиазид).
  12. Использование высоких доз пероральных кортикостероидов (выше заместительной дозы).
  13. Ветераны с дефицитом 25-OH витамина D (<20 единиц/дл).
  14. Ветераны с уровнем ЛПНП натощак > 190 мг/дл.
  15. Ветераны с уровнем триглицеридов натощак > 1000 мг/дл.
  16. Чрезмерное употребление кофеина (> 6 напитков с кофеином в день).
  17. Предшествующие операции на желудочно-кишечном тракте, за исключением дистальной аппендэктомии.
  18. Острые инфекции или текущее использование антибиотикотерапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Обычный уход
Обычная забота о ветеранах в рамках ДВИЖЕНИЯ! программа
Пациенты получают одинаковые диетические рекомендации независимо от их генетической информации.
Другие имена:
  • Стандартные диетические рекомендации
Активный компаратор: Персонализированная геномика
Персонализированная информация о геномике из теста FIT, Pathway Genomics
Набор однонуклеотидных полиморфизмов в генах, важных для ожирения, пищевого поведения и физических упражнений.
Другие имена:
  • Тест FIT от Pathway Genomics, Inc.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с потерей веса 5% и более за 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
Наша основная гипотеза состоит в том, что более тучные ветераны в ДВИЖЕНИИ! программа потеряет больше или равно 5% своего веса, если они получат персонализированную геномную информацию и геномно-ориентированную диету, построенную на основе упакованных блюд, по сравнению с ветеранами той же программы, которые получают обычную помощь во время MOVE! и упакованное питание через 8 недель.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с потерей веса 5% и более за 24 недели
Временное ограничение: 24 недели
Мы предполагаем, что больше ветеранов в геномной группе, которые потеряли больше или равно 5% веса за 8 недель, сохранят эту потерю веса через 24 недели по сравнению с ветеранами в группе обычного ухода.
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VASDNUTRIMOVE13

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться