Nutrigenomika: Testreszabott fogyás elhízott veteránok számára
2021. március 19. frissítette: Amir Zarrinpar, MD, PhD, University of California, San Diego
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megállapítsa, hogy a veteránoknak nyújtott genomikai információk segíthetnek-e fogyni a szokásos ellátáshoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A veteránok körülbelül 35%-a elhízott.
A mozgás! program egy országos, 8 hetes csoportos foglalkozások országos programja, amely segíti az elhízott veteránokat a fogyásban.
Míg a program néhány veterán számára sikeres, a veteránok körülbelül 75%-a nem tudja leadni súlyának ≥5%-át 24 héttel a MOVE után!
Új módszerekre van szükség az elhízott, fogyni vágyó veteránok megsegítésére.
A fogyás elősegítésének egyik eszköze lehet a személyre szabott genomiális információk, amelyek egy adott étrendet diktálnak, valamint a testmozgással és étkezési szokásokkal kapcsolatos információk.
Egyetlen nukleotid változás vagy polimorfizmus (SNP) egy génben növelheti az elhízás kockázatát, vagy megváltoztathatja lipidprofilját a különböző makrotápanyagok, például zsírok vagy szénhidrátok fogyasztásának hatására.
Több mint 54 genetikai lókuszt hoznak összefüggésbe az elhízás fenotípusaival, és a klinikai vizsgálatok már összefüggést mutatnak be az SNP-k és/vagy a génexpresszió funkcionális változásai (epigenetika) és a fogyás képessége között.
Véletlenszerű klinikai vizsgálatot fogunk végrehajtani a FIT™ tesztnek (Pathway Genomics™) nevezett genomiális adatok tesztelésére, amelyek az elhízás kockázatát befolyásoló SNP-kről tartalmaznak információkat, konkrét étrendi ajánlásokat adnak, felvázolják az étkezési viselkedést, és válaszokat javasolnak a különböző edzésprogramokra.
A projekt átfogó célja annak értékelése, hogy ez a kiegészítő genetikai információ a csomagolt ételek köré épített genomi eredetű étrenddel javítja-e a betartást, párhuzamosan a MOVE! A San Diego-i VA-ban szervezett program több elhízott veteránnál fog fogyni, mint azok, akik szokásos ellátásban részesülnek, és csomagolt ételekre épülő étrendet kapnak.
Elsődleges hipotézisünk az, hogy több elhízott veterán a MOVE! program 5%-ot veszít a testsúlyukból, ha személyre szabott genomikai információkat és genomi eredetű étrendet kapnak, amely csomagolt ételek köré épül, összehasonlítva az ugyanabban a programban résztvevő veteránokkal, akik a MOVE alatt szokásos ellátásban részesülnek! és csomagolt ételek 8 vagy 24 hét után.
Azt is feltételezzük, hogy a genomiális csoportban több veterán, aki 5%-os súlyvesztést veszít 8 hét után, megtartja ezt a súlycsökkenést 24 hét után is, mint a szokásos gondozási csoportban lévő veteránok.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
51
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92161
- VA San Diego Healthcare System
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A VASDHS-ben ellátásban részesülő veteránok, akik a MOVE elindítását tervezik! program.
- Veteránok, akik képesek megérteni és beleegyezni a tanulmányba.
- 30 kg/m2 vagy annál nagyobb BMI.
Kizárási kritériumok:
- Veteránok nem kaphatnak ellátást a VASDHS-ben.
- Azok a veteránok, akik nem tudják megérteni a hozzájárulási folyamatot a PI belátása szerint.
- Hatóanyaggal való visszaélés vagy szerfüggőségi rendellenesség
- Kognitív zavar, pszichiátriai kórházi kezelés az elmúlt 6 hónapban vagy öngyilkossági gondolatok jelenléte az önbevallási eszközökön
- Bradycardia, szapora szívverés vagy egyéb aritmia vagy aktív ischaemia EKG alapján.
- Kontrollálatlan pajzsmirigybetegség, amelyet a normál tartomány feletti vagy alatti TSH mér.
- Testtömegindex < 30 kg/m2.
- Krónikus vesebetegség III. vagy magasabb stádiumú a National Kidney Foundation kritériumai szerint (GFR = 30-59 ml/perc).
- A New York Heart Association a pangásos szívelégtelenség funkcionális besorolása az I. osztály felett (a normális fizikai aktivitást nem korlátozzák a tünetek; a II. osztály akkor fordul elő, ha a szokásos fizikai tevékenység fáradtságot, nehézlégzést vagy más tüneteket okoz).
- Nátrium vagy kálium a normál tartományon kívül.
- Ödéma, amely napi diurézist igényel furoszemiddel, bumexszel vagy más vízhajtóval (nem tartalmazza a hidroklorotiazidot).
- Nagy dózisú orális kortikoszteroidok alkalmazása (a helyettesítő dózisok felett).
- 25-OH D-vitamin hiányos veteránok (<20 egység/dl).
- Veteránok, akiknek éhomi LDL-értéke > 190 mg/dl.
- Veteránok, akiknek éhomi trigliceridszintje > 1000 mg/dl.
- Túlzott koffeinfogyasztás (>6 koffeintartalmú ital/nap).
- Korábbi gyomor-bélrendszeri műtét, kivéve a distalis appendectomiát.
- Akut fertőzések vagy jelenleg alkalmazott antibiotikum-terápia.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Szokásos Gondozás
Szokásos gondozás veteránoknak a MOVE keretein belül! program
|
A betegek genetikai információitól függetlenül ugyanazt az étrendi ajánlást kapják
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Személyre szabott genomika
Személyre szabott genomikai információk a FIT tesztből, Pathway Genomics
|
Az elhízás, az étkezési viselkedés és a testmozgás szempontjából fontos gének egyetlen nukleotid polimorfizmusának halmaza
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik 8 hét után legalább 5%-ot fogytak
Időkeret: 8 hét
|
Elsődleges hipotézisünk az, hogy több elhízott veterán a MOVE! program legalább 5%-ot veszít testsúlyukból, ha személyre szabott genomiális információkat és genomi eredetű, csomagolt ételek köré épülő étrendet kapnak, összehasonlítva az ugyanabban a programban részt vevő veteránokkal, akik a MOVE alatt szokásos ellátásban részesülnek! és csomagolt ételek 8 hét után.
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik 5%-ot vagy többet fogytak a 24. héten
Időkeret: 24 hét
|
Feltételezzük, hogy a genomiális csoportban több veterán, aki 5%-os súlycsökkenést veszít a 8. héten, megtartja ezt a súlycsökkenést 24 hét után is, mint a szokásos gondozási csoport veteránjai.
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. május 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. május 17.
Első közzététel (Becslés)
2013. május 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 19.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VASDNUTRIMOVE13
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .