Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Nutrigenomik: Personalisierung der Gewichtsabnahme für übergewichtige Veteranen

19. März 2021 aktualisiert von: Amir Zarrinpar, MD, PhD, University of California, San Diego
Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Bereitstellung von genomischen Informationen für Veteranen ihnen helfen kann, im Vergleich zur üblichen Pflege Gewicht zu verlieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Etwa 35 % der Veteranen sind fettleibig. Der Umzug! Programm ist ein landesweites 8-wöchiges Programm von Gruppenunterricht auf nationaler Ebene, um übergewichtigen Veteranen beim Abnehmen zu helfen. Während das Programm für einige Veteranen erfolgreich ist, sind etwa 75 % der Veteranen nicht in der Lage, 24 Wochen nach MOVE! ≥ 5 % ihres Gewichts zu verlieren! Neue Methoden sind erforderlich, um fettleibigen Veteranen zu helfen, die eine Gewichtsabnahme anstreben. Die Verwendung personalisierter genomischer Informationen, die eine bestimmte Ernährung vorschreiben, und Informationen über Bewegungs- und Essverhalten können ein Mittel sein, um die Gewichtsabnahme zu fördern. Nur eine einzelne Nukleotidänderung oder ein Polymorphismus (SNP) in einem Gen kann das Risiko einer Person für Fettleibigkeit erhöhen oder ihr Lipidprofil als Reaktion auf den Verzehr verschiedener Makronährstoffe wie Fette oder Kohlenhydrate verändern. Über 54 genetische Loci wurden mit Adipositas-Phänotypen in Verbindung gebracht, und klinische Studien berichten jetzt über Assoziationen zwischen SNPs und/oder funktionellen Veränderungen der Genexpression (Epigenetik) und der Fähigkeit, Gewicht zu verlieren oder nicht. Wir werden eine randomisierte klinische Studie durchführen, um eine Reihe von Genomdaten namens FIT™-Test (Pathway Genomics™) zu testen, die Informationen zu SNPs enthalten, die das Risiko von Fettleibigkeit beeinflussen, spezifische Ernährungsempfehlungen geben, Essverhalten skizzieren und Reaktionen auf verschiedene Trainingsprogramme vorschlagen. Das übergeordnete Ziel dieses Projekts besteht darin, zu evaluieren, ob diese ergänzende genetische Information mit einer genomisch abgeleiteten Ernährung, die um verpackte Mahlzeiten herum aufgebaut ist, um die Adhärenz zu verbessern, parallel zum MOVE! Programm an der VA in San Diego, wird den Gewichtsverlust bei übergewichtigeren Veteranen fördern als bei denen, die die übliche Pflege erhalten und Diäten auf der Grundlage von abgepackten Mahlzeiten zu sich nehmen. Unsere Haupthypothesen sind, dass mehr fettleibige Veteranen im MOVE! Programm verlieren 5 % ihres Gewichts, wenn sie personalisierte genomische Informationen und eine genomisch abgeleitete Ernährung erhalten, die auf abgepackten Mahlzeiten basiert, im Vergleich zu Veteranen im selben Programm, die während MOVE! und verpackte Mahlzeiten nach 8 oder 24 Wochen. Wir nehmen auch an, dass mehr Veteranen in der genomischen Gruppe, die nach 8 Wochen 5% Gewichtsverlust verlieren, diesen Gewichtsverlust nach 24 Wochen beibehalten werden, verglichen mit Veteranen in der Gruppe mit normaler Pflege.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
        • VA San Diego Healthcare System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Veteranen, die im VASDHS versorgt werden können und den Start des MOVE! Programm.
  2. Veteranen, die in der Lage sind, die Studie zu verstehen und ihr zuzustimmen.
  3. BMI gleich oder größer als 30 kg/m2.

Ausschlusskriterien:

  1. Veteranen, die im VASDHS nicht versorgt werden können.
  2. Veteranen, die den Zustimmungsprozess nach Ermessen des PI nicht verstehen können.
  3. Wirkstoffmissbrauch oder Substanzabhängigkeitsstörung
  4. Kognitive Störung, psychiatrischer Krankenhausaufenthalt in den letzten 6 Monaten oder Vorhandensein von Suizidgedanken, die auf Selbstberichtsinstrumenten identifiziert wurden
  5. Bradykardie, schnelle Herzfrequenz oder andere Arrhythmie oder aktive Ischämie durch EKG.
  6. Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung, gemessen an einem TSH über oder unter dem normalen Bereich.
  7. Body-Mass-Index < 30 kg/m2.
  8. Chronische Nierenerkrankung Stadium III oder höher gemäß den Kriterien der National Kidney Foundation (GFR = 30-59 ml/min).
  9. Funktionale Klassifikation der New York Heart Association für dekompensierte Herzinsuffizienz über Klasse I (nicht eingeschränkt bei normaler körperlicher Aktivität durch Symptome; Klasse II tritt auf, wenn normale körperliche Aktivität zu Müdigkeit, Dyspnoe oder anderen Symptomen führt).
  10. Natrium oder Kalium außerhalb des normalen Bereichs.
  11. Ödeme, die eine tägliche Diurese mit Furosemid, Bumex oder einem anderen Diuretikum erfordern (beinhaltet kein Hydrochlorthiazid).
  12. Die Verwendung von hochdosierten oralen Kortikosteroiden (über Ersatzdosen).
  13. Veteranen mit 25-OH-Vitamin-D-Mangel (< 20 Einheiten/dl).
  14. Veteranen mit Nüchtern-LDL > 190 mg/dl.
  15. Veteranen mit Nüchtern-Triglyceridwerten > 1000 mg/dl.
  16. Übermäßiger Koffeinkonsum (>6 koffeinhaltige Getränke/Tag).
  17. Vorhergehende gastrointestinale Operation mit Ausnahme der distalen Appendektomie.
  18. Akute Infektionen oder aktuelle Anwendung einer Antibiotikatherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Übliche Pflege
Übliche Betreuung von Veteranen im Rahmen des MOVE! Programm
Patienten erhalten unabhängig von ihrer genetischen Information die gleiche Ernährungsempfehlung
Andere Namen:
  • Standard-Diätempfehlungen
Aktiver Komparator: Personalisierte Genomik
Personalisierte Genomikinformationen aus dem FIT-Test, Pathway Genomics
Eine Reihe von Einzelnukleotid-Polymorphismen in Genen, die für Fettleibigkeit, Essverhalten und Bewegung wichtig sind
Andere Namen:
  • FIT-Test von Pathway Genomics, Inc.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Gewichtsverlust von 5 % oder mehr nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
Unsere Haupthypothesen sind, dass mehr fettleibige Veteranen im MOVE! im Vergleich zu Veteranen im selben Programm, die während MOVE! und verpackte Mahlzeiten nach 8 Wochen.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Gewichtsverlust von 5 % oder mehr nach 24 Wochen
Zeitfenster: 24 Wochen
Wir nehmen an, dass mehr Veteranen in der genomischen Gruppe, die nach 8 Wochen mehr oder gleich 5 % Gewichtsverlust verlieren, diesen Gewichtsverlust nach 24 Wochen beibehalten werden, verglichen mit Veteranen in der Gruppe mit normaler Pflege.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VASDNUTRIMOVE13

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Übliche Pflege

Abonnieren