- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01859403
Nutrigenomik: Personalisierung der Gewichtsabnahme für übergewichtige Veteranen
19. März 2021 aktualisiert von: Amir Zarrinpar, MD, PhD, University of California, San Diego
Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Bereitstellung von genomischen Informationen für Veteranen ihnen helfen kann, im Vergleich zur üblichen Pflege Gewicht zu verlieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Etwa 35 % der Veteranen sind fettleibig.
Der Umzug! Programm ist ein landesweites 8-wöchiges Programm von Gruppenunterricht auf nationaler Ebene, um übergewichtigen Veteranen beim Abnehmen zu helfen.
Während das Programm für einige Veteranen erfolgreich ist, sind etwa 75 % der Veteranen nicht in der Lage, 24 Wochen nach MOVE! ≥ 5 % ihres Gewichts zu verlieren!
Neue Methoden sind erforderlich, um fettleibigen Veteranen zu helfen, die eine Gewichtsabnahme anstreben.
Die Verwendung personalisierter genomischer Informationen, die eine bestimmte Ernährung vorschreiben, und Informationen über Bewegungs- und Essverhalten können ein Mittel sein, um die Gewichtsabnahme zu fördern.
Nur eine einzelne Nukleotidänderung oder ein Polymorphismus (SNP) in einem Gen kann das Risiko einer Person für Fettleibigkeit erhöhen oder ihr Lipidprofil als Reaktion auf den Verzehr verschiedener Makronährstoffe wie Fette oder Kohlenhydrate verändern.
Über 54 genetische Loci wurden mit Adipositas-Phänotypen in Verbindung gebracht, und klinische Studien berichten jetzt über Assoziationen zwischen SNPs und/oder funktionellen Veränderungen der Genexpression (Epigenetik) und der Fähigkeit, Gewicht zu verlieren oder nicht.
Wir werden eine randomisierte klinische Studie durchführen, um eine Reihe von Genomdaten namens FIT™-Test (Pathway Genomics™) zu testen, die Informationen zu SNPs enthalten, die das Risiko von Fettleibigkeit beeinflussen, spezifische Ernährungsempfehlungen geben, Essverhalten skizzieren und Reaktionen auf verschiedene Trainingsprogramme vorschlagen.
Das übergeordnete Ziel dieses Projekts besteht darin, zu evaluieren, ob diese ergänzende genetische Information mit einer genomisch abgeleiteten Ernährung, die um verpackte Mahlzeiten herum aufgebaut ist, um die Adhärenz zu verbessern, parallel zum MOVE! Programm an der VA in San Diego, wird den Gewichtsverlust bei übergewichtigeren Veteranen fördern als bei denen, die die übliche Pflege erhalten und Diäten auf der Grundlage von abgepackten Mahlzeiten zu sich nehmen.
Unsere Haupthypothesen sind, dass mehr fettleibige Veteranen im MOVE! Programm verlieren 5 % ihres Gewichts, wenn sie personalisierte genomische Informationen und eine genomisch abgeleitete Ernährung erhalten, die auf abgepackten Mahlzeiten basiert, im Vergleich zu Veteranen im selben Programm, die während MOVE! und verpackte Mahlzeiten nach 8 oder 24 Wochen.
Wir nehmen auch an, dass mehr Veteranen in der genomischen Gruppe, die nach 8 Wochen 5% Gewichtsverlust verlieren, diesen Gewichtsverlust nach 24 Wochen beibehalten werden, verglichen mit Veteranen in der Gruppe mit normaler Pflege.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
51
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
- VA San Diego Healthcare System
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Veteranen, die im VASDHS versorgt werden können und den Start des MOVE! Programm.
- Veteranen, die in der Lage sind, die Studie zu verstehen und ihr zuzustimmen.
- BMI gleich oder größer als 30 kg/m2.
Ausschlusskriterien:
- Veteranen, die im VASDHS nicht versorgt werden können.
- Veteranen, die den Zustimmungsprozess nach Ermessen des PI nicht verstehen können.
- Wirkstoffmissbrauch oder Substanzabhängigkeitsstörung
- Kognitive Störung, psychiatrischer Krankenhausaufenthalt in den letzten 6 Monaten oder Vorhandensein von Suizidgedanken, die auf Selbstberichtsinstrumenten identifiziert wurden
- Bradykardie, schnelle Herzfrequenz oder andere Arrhythmie oder aktive Ischämie durch EKG.
- Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung, gemessen an einem TSH über oder unter dem normalen Bereich.
- Body-Mass-Index < 30 kg/m2.
- Chronische Nierenerkrankung Stadium III oder höher gemäß den Kriterien der National Kidney Foundation (GFR = 30-59 ml/min).
- Funktionale Klassifikation der New York Heart Association für dekompensierte Herzinsuffizienz über Klasse I (nicht eingeschränkt bei normaler körperlicher Aktivität durch Symptome; Klasse II tritt auf, wenn normale körperliche Aktivität zu Müdigkeit, Dyspnoe oder anderen Symptomen führt).
- Natrium oder Kalium außerhalb des normalen Bereichs.
- Ödeme, die eine tägliche Diurese mit Furosemid, Bumex oder einem anderen Diuretikum erfordern (beinhaltet kein Hydrochlorthiazid).
- Die Verwendung von hochdosierten oralen Kortikosteroiden (über Ersatzdosen).
- Veteranen mit 25-OH-Vitamin-D-Mangel (< 20 Einheiten/dl).
- Veteranen mit Nüchtern-LDL > 190 mg/dl.
- Veteranen mit Nüchtern-Triglyceridwerten > 1000 mg/dl.
- Übermäßiger Koffeinkonsum (>6 koffeinhaltige Getränke/Tag).
- Vorhergehende gastrointestinale Operation mit Ausnahme der distalen Appendektomie.
- Akute Infektionen oder aktuelle Anwendung einer Antibiotikatherapie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Übliche Pflege
Übliche Betreuung von Veteranen im Rahmen des MOVE! Programm
|
Patienten erhalten unabhängig von ihrer genetischen Information die gleiche Ernährungsempfehlung
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Personalisierte Genomik
Personalisierte Genomikinformationen aus dem FIT-Test, Pathway Genomics
|
Eine Reihe von Einzelnukleotid-Polymorphismen in Genen, die für Fettleibigkeit, Essverhalten und Bewegung wichtig sind
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Gewichtsverlust von 5 % oder mehr nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Unsere Haupthypothesen sind, dass mehr fettleibige Veteranen im MOVE! im Vergleich zu Veteranen im selben Programm, die während MOVE! und verpackte Mahlzeiten nach 8 Wochen.
|
8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Gewichtsverlust von 5 % oder mehr nach 24 Wochen
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Wir nehmen an, dass mehr Veteranen in der genomischen Gruppe, die nach 8 Wochen mehr oder gleich 5 % Gewichtsverlust verlieren, diesen Gewichtsverlust nach 24 Wochen beibehalten werden, verglichen mit Veteranen in der Gruppe mit normaler Pflege.
|
24 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Mai 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Mai 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Mai 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VASDNUTRIMOVE13
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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