- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01859403
Nutrigenomics: Personalisering af vægttab for overvægtige veteraner
19. marts 2021 opdateret af: Amir Zarrinpar, MD, PhD, University of California, San Diego
Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om det at give genomisk information til veteraner kan hjælpe dem med at tabe sig sammenlignet med sædvanlig pleje.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Omkring 35% af veteranerne er overvægtige.
Bevægelsen! program er et landsdækkende 8-ugers program med gruppeklasser nationalt for at hjælpe fede veteraner med at tabe sig.
Selvom programmet er vellykket for nogle veteraner, er omkring 75 % af veteranerne ikke i stand til at tabe sig ≥ 5 % af deres vægt 24 uger efter MOVE!
Nye metoder er nødvendige for at hjælpe fede veteraner, der søger vægttab.
Brug af personlig genomisk information, der dikterer en specifik diæt, og information om motion og spiseadfærd, kan være et middel til at fremme vægttab.
Blot en enkelt nukleotidændring eller polymorfi (SNP) i et gen kan øge en persons risiko for fedme eller ændre deres lipidprofil som reaktion på forbruget af forskellige makronæringsstoffer såsom fedt eller kulhydrater.
Over 54 genetiske loci er blevet forbundet med fedmefænotyper, og kliniske undersøgelser rapporterer nu sammenhænge mellem SNP'er og/eller funktionelle ændringer af genekspression (epigenetik) og evnen til at tabe sig eller ej.
Vi vil implementere et randomiseret klinisk forsøg for at teste et sæt genomiske data kaldet FIT™-testen (Pathway Genomics™), der indeholder information om SNP'er, der påvirker fedmerisiko, giver specifikke kostanbefalinger, skitserer spiseadfærd og foreslår reaktioner på forskellige træningsregimer.
Det overordnede mål med dette projekt er at evaluere, om denne supplerende genetiske information med en genomisk afledt diæt bygget op omkring pakkede måltider for at forbedre adhærensen, parallelt med MOVE! program på VA i San Diego, vil fremme vægttab hos flere overvægtige veteraner end dem, der modtager sædvanlig pleje og spiser diæter baseret på pakkede måltider.
Vores primære hypoteser er, at flere overvægtige veteraner er på vej! programmet vil tabe 5 % af deres vægt, hvis de modtager personlig genomisk information og en genomisk afledt diæt bygget op omkring pakkede måltider sammenlignet med veteraner i det samme program, der modtager sædvanlig pleje under MOVE! og pakkede måltider efter 8 eller 24 uger.
Vi antager også, at flere veteraner i den genomiske gruppe, der taber 5 % vægttab efter 8 uger, vil opretholde dette vægttab efter 24 uger sammenlignet med veteraner i den sædvanlige plejegruppe.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
51
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92161
- VA San Diego Healthcare System
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Veteraner i stand til at modtage pleje på VASDHS og planlægger at starte flytningen! program.
- Veteraner i stand til at forstå og give samtykke til undersøgelsen.
- BMI lig med eller større end 30 kg/m2.
Ekskluderingskriterier:
- Veteraner ude af stand til at modtage pleje på VASDHS.
- Veteraner ude af stand til at forstå samtykkeprocessen efter PI's skøn.
- Aktivt stofmisbrug eller stofafhængighedsforstyrrelse
- Kognitiv lidelse, psykiatrisk indlæggelse inden for de seneste 6 måneder eller tilstedeværelse af selvmordstanker identificeret på selvrapporteringsinstrumenter
- Bradykardi, hurtig hjertefrekvens eller anden arytmi eller aktiv iskæmi ved EKG.
- Ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom målt ved en TSH over eller under normalområdet.
- Body mass index < 30 kg/m2.
- Kronisk nyresygdom stadium III eller højere efter National Kidney Foundation-kriterier (GFR = 30-59 ml/min).
- New York Heart Associations funktionelle klassifikation af kongestiv hjertesvigt over klasse I (ikke begrænset til normal fysisk aktivitet af symptomer; Klasse II opstår, når almindelig fysisk aktivitet resulterer i træthed, dyspnø eller andre symptomer).
- Natrium eller kalium uden for normalområdet.
- Ødem, der kræver brug af daglig diurese med furosemid, bumex eller andet diuretikum (omfatter ikke hydrochlorthiazid).
- Brug af højdosis orale kortikosteroider (over erstatningsdoser).
- Veteraner med mangel på 25-OH D-vitamin (<20 enheder/dl).
- Veteraner med fastende LDL > 190 mg/dl.
- Veteraner med fastende triglyceridniveauer > 1000 mg/dl.
- Overdreven brug af koffein (>6 koffeinholdige drikkevarer/dage).
- Tidligere gastrointestinale operationer med undtagelse af distal blindtarmsoperation.
- Akutte infektioner eller aktuel brug af antibiotikabehandling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje af veteraner som en del af MOVE! program
|
Patienter får den samme kostanbefaling uanset deres genetiske information
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Personlig Genomics
Personlig genomik information fra FIT Test, Pathway Genomics
|
Et sæt enkeltnukleotidpolymorfier i gener, der er vigtige for fedme, spiseadfærd og motion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med et vægttab på 5 % eller mere efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
|
Vores primære hypoteser er, at flere overvægtige veteraner er på vej! programmet vil tabe mere eller lig med 5 % af deres vægt, hvis de modtager personlig genomisk information og en genomisk afledt diæt bygget op omkring pakkede måltider sammenlignet med veteraner i det samme program, der modtager sædvanlig pleje under MOVE! og pakkede måltider efter 8 uger.
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med et vægttab på 5 % eller mere efter 24 uger
Tidsramme: 24 uger
|
Vi antager, at flere veteraner i den genomiske gruppe, der taber mere eller lig med 5 % vægttab efter 8 uger, vil bevare dette vægttab efter 24 uger sammenlignet med veteraner i den sædvanlige plejegruppe.
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. maj 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. maj 2013
Først opslået (Skøn)
21. maj 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. marts 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VASDNUTRIMOVE13
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sædvanlig pleje
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.AfsluttetFibrose | Hoved- og halskræft | LymfødemForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonIkke rekrutterer endnuEt sundhedssystem/fællesskabspartnerskab for øget opsøgende indsats for at forhindre selvmordsforsøgSelvmordstanker | Selvmord, Forsøg | Selvmord
-
Zhejiang Provincial Tongde HospitalAfsluttetKognitiv dysfunktion | Alzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelseKina
-
University of ManitobaChildren's Hospital Research Institute of Manitoba; Specialized Services...Aktiv, ikke rekrutterendeStress, psykologisk | Stress, følelsesmæssig | Børns udvikling | Psykisk sundhedsproblem | FamiliedynamikCanada
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityAfsluttetPædiatrisk fedme | Caries i tidlig barndomForenede Stater
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktiv, ikke rekrutterendeTegnsprogsfærdighederForenede Stater
-
University of Alabama, TuscaloosaRekruttering
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringHæmatopoietisk stamcelletransplantation | CAR-T celleterapiForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringSeksuel dysfunktion | Stamcelletransplantationskomplikationer | KnoglemarvstransplantationskomplikationerForenede Stater
-
Ohio State UniversityRekrutteringFødselsdepression | Postpartum angst | Kardiometabolisk syndromForenede Stater