Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nutrigenomics: Personalisering af vægttab for overvægtige veteraner

19. marts 2021 opdateret af: Amir Zarrinpar, MD, PhD, University of California, San Diego
Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om det at give genomisk information til veteraner kan hjælpe dem med at tabe sig sammenlignet med sædvanlig pleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Omkring 35% af veteranerne er overvægtige. Bevægelsen! program er et landsdækkende 8-ugers program med gruppeklasser nationalt for at hjælpe fede veteraner med at tabe sig. Selvom programmet er vellykket for nogle veteraner, er omkring 75 % af veteranerne ikke i stand til at tabe sig ≥ 5 % af deres vægt 24 uger efter MOVE! Nye metoder er nødvendige for at hjælpe fede veteraner, der søger vægttab. Brug af personlig genomisk information, der dikterer en specifik diæt, og information om motion og spiseadfærd, kan være et middel til at fremme vægttab. Blot en enkelt nukleotidændring eller polymorfi (SNP) i et gen kan øge en persons risiko for fedme eller ændre deres lipidprofil som reaktion på forbruget af forskellige makronæringsstoffer såsom fedt eller kulhydrater. Over 54 genetiske loci er blevet forbundet med fedmefænotyper, og kliniske undersøgelser rapporterer nu sammenhænge mellem SNP'er og/eller funktionelle ændringer af genekspression (epigenetik) og evnen til at tabe sig eller ej. Vi vil implementere et randomiseret klinisk forsøg for at teste et sæt genomiske data kaldet FIT™-testen (Pathway Genomics™), der indeholder information om SNP'er, der påvirker fedmerisiko, giver specifikke kostanbefalinger, skitserer spiseadfærd og foreslår reaktioner på forskellige træningsregimer. Det overordnede mål med dette projekt er at evaluere, om denne supplerende genetiske information med en genomisk afledt diæt bygget op omkring pakkede måltider for at forbedre adhærensen, parallelt med MOVE! program på VA i San Diego, vil fremme vægttab hos flere overvægtige veteraner end dem, der modtager sædvanlig pleje og spiser diæter baseret på pakkede måltider. Vores primære hypoteser er, at flere overvægtige veteraner er på vej! programmet vil tabe 5 % af deres vægt, hvis de modtager personlig genomisk information og en genomisk afledt diæt bygget op omkring pakkede måltider sammenlignet med veteraner i det samme program, der modtager sædvanlig pleje under MOVE! og pakkede måltider efter 8 eller 24 uger. Vi antager også, at flere veteraner i den genomiske gruppe, der taber 5 % vægttab efter 8 uger, vil opretholde dette vægttab efter 24 uger sammenlignet med veteraner i den sædvanlige plejegruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92161
        • VA San Diego Healthcare System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Veteraner i stand til at modtage pleje på VASDHS og planlægger at starte flytningen! program.
  2. Veteraner i stand til at forstå og give samtykke til undersøgelsen.
  3. BMI lig med eller større end 30 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  1. Veteraner ude af stand til at modtage pleje på VASDHS.
  2. Veteraner ude af stand til at forstå samtykkeprocessen efter PI's skøn.
  3. Aktivt stofmisbrug eller stofafhængighedsforstyrrelse
  4. Kognitiv lidelse, psykiatrisk indlæggelse inden for de seneste 6 måneder eller tilstedeværelse af selvmordstanker identificeret på selvrapporteringsinstrumenter
  5. Bradykardi, hurtig hjertefrekvens eller anden arytmi eller aktiv iskæmi ved EKG.
  6. Ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom målt ved en TSH over eller under normalområdet.
  7. Body mass index < 30 kg/m2.
  8. Kronisk nyresygdom stadium III eller højere efter National Kidney Foundation-kriterier (GFR = 30-59 ml/min).
  9. New York Heart Associations funktionelle klassifikation af kongestiv hjertesvigt over klasse I (ikke begrænset til normal fysisk aktivitet af symptomer; Klasse II opstår, når almindelig fysisk aktivitet resulterer i træthed, dyspnø eller andre symptomer).
  10. Natrium eller kalium uden for normalområdet.
  11. Ødem, der kræver brug af daglig diurese med furosemid, bumex eller andet diuretikum (omfatter ikke hydrochlorthiazid).
  12. Brug af højdosis orale kortikosteroider (over erstatningsdoser).
  13. Veteraner med mangel på 25-OH D-vitamin (<20 enheder/dl).
  14. Veteraner med fastende LDL > 190 mg/dl.
  15. Veteraner med fastende triglyceridniveauer > 1000 mg/dl.
  16. Overdreven brug af koffein (>6 koffeinholdige drikkevarer/dage).
  17. Tidligere gastrointestinale operationer med undtagelse af distal blindtarmsoperation.
  18. Akutte infektioner eller aktuel brug af antibiotikabehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje af veteraner som en del af MOVE! program
Patienter får den samme kostanbefaling uanset deres genetiske information
Andre navne:
  • Standard kostanbefalinger
Aktiv komparator: Personlig Genomics
Personlig genomik information fra FIT Test, Pathway Genomics
Et sæt enkeltnukleotidpolymorfier i gener, der er vigtige for fedme, spiseadfærd og motion
Andre navne:
  • FIT-test fra Pathway Genomics, Inc.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med et vægttab på 5 % eller mere efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
Vores primære hypoteser er, at flere overvægtige veteraner er på vej! programmet vil tabe mere eller lig med 5 % af deres vægt, hvis de modtager personlig genomisk information og en genomisk afledt diæt bygget op omkring pakkede måltider sammenlignet med veteraner i det samme program, der modtager sædvanlig pleje under MOVE! og pakkede måltider efter 8 uger.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med et vægttab på 5 % eller mere efter 24 uger
Tidsramme: 24 uger
Vi antager, at flere veteraner i den genomiske gruppe, der taber mere eller lig med 5 % vægttab efter 8 uger, vil bevare dette vægttab efter 24 uger sammenlignet med veteraner i den sædvanlige plejegruppe.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2013

Først opslået (Skøn)

21. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VASDNUTRIMOVE13

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sædvanlig pleje

Abonner