Nutrigenômica: Personalizando a perda de peso para veteranos obesos
19 de março de 2021 atualizado por: Amir Zarrinpar, MD, PhD, University of California, San Diego
Este estudo tem como objetivo determinar se fornecer informações genômicas a veteranos pode ajudá-los a perder peso em comparação com os cuidados habituais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cerca de 35% dos veteranos são obesos.
O movimento! é um programa nacional de 8 semanas de aulas em grupo para ajudar veteranos obesos a perder peso.
Embora o programa seja bem-sucedido para alguns veteranos, cerca de 75% dos veteranos não conseguem perder ≥5% de seu peso 24 semanas após o MOVE!
Novos métodos são necessários para ajudar os veteranos obesos que buscam perda de peso.
Usar informações genômicas personalizadas ditando uma dieta específica e informações sobre exercícios e comportamentos alimentares pode ser um meio de ajudar a promover a perda de peso.
Apenas uma única alteração de nucleotídeo ou polimorfismo (SNP) em um gene pode aumentar o risco de obesidade de uma pessoa ou alterar seu perfil lipídico em resposta ao consumo de diferentes macronutrientes, como gorduras ou carboidratos.
Mais de 54 loci genéticos foram associados a fenótipos de obesidade e estudos clínicos agora relatam associações entre SNPs e/ou alterações funcionais da expressão gênica (epigenética) e a capacidade de perder ou não peso.
Implementaremos um ensaio clínico randomizado para testar um conjunto de dados genômicos chamado teste FIT™ (Pathway Genomics™) contendo informações sobre SNPs que afetam o risco de obesidade, conferem recomendações dietéticas específicas, delineiam comportamentos alimentares e sugerem respostas a vários regimes de exercícios.
O objetivo geral deste projeto é avaliar se esta informação genética suplementar com uma dieta de origem genômica construída em torno de refeições embaladas para melhorar a adesão, em paralelo com o MOVE! programa no VA em San Diego, promoverá a perda de peso em mais veteranos obesos do que aqueles que recebem cuidados habituais e comem dietas baseadas em refeições embaladas.
Nossas hipóteses primárias são de que mais veteranos obesos no MOVE! perderão 5% de seu peso se receberem informações genômicas personalizadas e uma dieta de origem genômica baseada em refeições embaladas em comparação com veteranos do mesmo programa que recebem cuidados habituais durante o MOVE! e refeições embaladas após 8 ou 24 semanas.
Também levantamos a hipótese de que mais veteranos no grupo genômico que perdem 5% de perda de peso em 8 semanas manterão essa perda de peso após 24 semanas em comparação com veteranos no grupo de cuidados habituais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
51
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- VA San Diego Healthcare System
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Veteranos aptos a receber atendimento no VASDHS e planejando iniciar o MOVE! programa.
- Veteranos capazes de entender e consentir com o estudo.
- IMC igual ou superior a 30 kg/m2.
Critério de exclusão:
- Veteranos incapazes de receber atendimento no VASDHS.
- Veteranos incapazes de entender o processo de consentimento a critério do PI.
- Abuso de substância ativa ou transtorno de dependência de substância
- Transtorno cognitivo, internação psiquiátrica nos últimos 6 meses ou presença de ideação suicida identificada em instrumentos de autorrelato
- Bradicardia, ritmo cardíaco acelerado ou outra arritmia ou isquemia ativa por EKG.
- Doença descontrolada da tireoide medida por um TSH acima ou abaixo da faixa normal.
- Índice de massa corporal < 30 kg/m2.
- Doença renal crônica estágio III ou superior pelos critérios da National Kidney Foundation (GFR = 30-59 ml/min).
- Classificação funcional da New York Heart Association de insuficiência cardíaca congestiva acima da Classe I (não limitada com atividade física normal por sintomas; Classe II ocorre quando a atividade física comum resulta em fadiga, dispneia ou outros sintomas).
- Sódio ou potássio fora da faixa normal.
- Edema requerendo uso de diurese diária com furosemida, bumex ou outro diurético (não inclui hidroclorotiazida).
- O uso de corticosteroides orais em altas doses (acima das doses de reposição).
- Veteranos deficientes em 25-OH vitamina D (<20 unidades/dl).
- Veteranos com LDL em jejum > 190 mg/dl.
- Veteranos com níveis de triglicerídeos em jejum > 1000 mg/dl.
- Uso excessivo de cafeína (>6 bebidas com cafeína/dias).
- Cirurgia gastrointestinal anterior, exceto apendicectomia distal.
- Infecções agudas ou uso atual de antibioticoterapia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Cuidados usuais
Cuidados habituais para os veteranos no âmbito do MOVE! programa
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Os pacientes recebem a mesma recomendação dietética independentemente de sua informação genética
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Genômica personalizada
Informações genômicas personalizadas do teste FIT, Pathway Genomics
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Um conjunto de polimorfismos de nucleotídeo único em genes importantes para obesidade, comportamentos alimentares e exercícios
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com perda de peso de 5% ou mais em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
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Nossas hipóteses primárias são de que mais veteranos obesos no MOVE! programa perderá mais ou igual a 5% de seu peso se eles receberem informações genômicas personalizadas e uma dieta de origem genômica construída em torno de refeições embaladas em comparação com veteranos no mesmo programa que recebem cuidados habituais durante o MOVE! e refeições embaladas após 8 semanas.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com perda de peso de 5% ou mais em 24 semanas
Prazo: 24 semanas
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Nossa hipótese é que mais veteranos no grupo genômico que perdem mais ou igual a 5% de perda de peso em 8 semanas manterão essa perda de peso após 24 semanas em comparação com veteranos no grupo de cuidados habituais.
|
24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
21 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VASDNUTRIMOVE13
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