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Nutrigénomique : personnaliser la perte de poids pour les vétérans obèses

19 mars 2021 mis à jour par: Amir Zarrinpar, MD, PhD, University of California, San Diego
Cette étude vise à déterminer si la fourniture d'informations génomiques aux vétérans peut les aider à perdre du poids par rapport aux soins habituels.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Environ 35 % des anciens combattants sont obèses. Le déménagement! est un programme national de 8 semaines de cours de groupe à l'échelle nationale pour aider les vétérans obèses à perdre du poids. Bien que le programme réussisse pour certains vétérans, environ 75 % d'entre eux sont incapables de perdre ≥ 5 % de leur poids 24 semaines après MOVE! De nouvelles méthodes sont nécessaires pour aider les vétérans obèses à la recherche d'une perte de poids. L'utilisation d'informations génomiques personnalisées dictant un régime alimentaire spécifique et d'informations sur l'exercice et les comportements alimentaires peut être un moyen d'aider à favoriser la perte de poids. Un seul changement de nucléotide ou polymorphisme (SNP) dans un gène peut augmenter le risque d'obésité d'une personne ou modifier son profil lipidique en réponse à la consommation de différents macronutriments tels que des lipides ou des glucides. Plus de 54 locus génétiques ont été associés à des phénotypes d'obésité et des études cliniques rapportent désormais des associations entre les SNP et/ou des altérations fonctionnelles de l'expression des gènes (épigénétique) et la capacité à perdre du poids ou non. Nous mettrons en œuvre un essai clinique randomisé pour tester un ensemble de données génomiques appelé test FIT ™ (Pathway Genomics ™) contenant des informations sur les SNP qui affectent le risque d'obésité, confèrent des recommandations alimentaires spécifiques, décrivent les comportements alimentaires et suggèrent des réponses à divers régimes d'exercice. L'objectif global de ce projet est d'évaluer si cette information génétique supplémentaire avec un régime génomique construit autour de repas emballés pour améliorer l'observance, en parallèle avec le MOVE! programme au VA à San Diego, favorisera la perte de poids chez plus de vétérans obèses que ceux recevant des soins habituels et des régimes alimentaires basés sur des repas emballés. Nos principales hypothèses sont que plus de vétérans obèses dans le MOVE! perdront 5 % de leur poids s'ils reçoivent des informations génomiques personnalisées et un régime dérivé de la génomique construit autour de repas emballés par rapport aux vétérans du même programme qui reçoivent les soins habituels pendant MOVE ! et repas emballés après 8 ou 24 semaines. Nous émettons également l'hypothèse que plus de vétérans du groupe génomique qui perdent 5% de perte de poids à 8 semaines maintiendront cette perte de poids après 24 semaines par rapport aux vétérans du groupe de soins habituels.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92161
        • VA San Diego Healthcare System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Anciens combattants pouvant recevoir des soins au VASDHS et prévoyant de commencer le MOVE ! programme.
  2. Anciens combattants capables de comprendre et de consentir à l'étude.
  3. IMC égal ou supérieur à 30 kg/m2.

Critère d'exclusion:

  1. Anciens combattants incapables de recevoir des soins au VASDHS.
  2. Anciens combattants incapables de comprendre le processus de consentement à la discrétion du PI.
  3. Abus de substances actives ou trouble de dépendance à une substance
  4. Trouble cognitif, hospitalisation psychiatrique au cours des 6 derniers mois ou présence d'idées suicidaires identifiée sur les instruments d'auto-évaluation
  5. Bradycardie, fréquence cardiaque rapide ou autre arythmie ou ischémie active par électrocardiogramme.
  6. Maladie thyroïdienne non contrôlée telle que mesurée par une TSH supérieure ou inférieure à la plage normale.
  7. Indice de masse corporelle < 30 kg/m2.
  8. Maladie rénale chronique de stade III ou supérieur selon les critères de la National Kidney Foundation (GFR = 30-59 ml/min).
  9. Classification fonctionnelle de l'insuffisance cardiaque congestive de la New York Heart Association au-dessus de la classe I (non limitée à une activité physique normale par des symptômes ; la classe II se produit lorsque l'activité physique ordinaire entraîne de la fatigue, de la dyspnée ou d'autres symptômes).
  10. Sodium ou potassium en dehors de la plage normale.
  11. Œdème nécessitant l'utilisation d'une diurèse quotidienne avec du furosémide, du bumex ou un autre diurétique (n'inclut pas l'hydrochlorthiazide).
  12. L'utilisation de corticostéroïdes oraux à forte dose (au-dessus des doses de remplacement).
  13. Vétérans carencés en 25-OH vitamine D (<20 unités/dl).
  14. Vétérans avec LDL à jeun > 190 mg/dl.
  15. Vétérans avec des taux de triglycérides à jeun > 1000 mg/dl.
  16. Consommation excessive de caféine (>6 boissons caféinées/jours).
  17. Chirurgie gastro-intestinale antérieure à l'exception de l'appendicectomie distale.
  18. Infections aiguës ou utilisation actuelle d'une antibiothérapie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Soins habituels
Prise en charge habituelle des vétérans dans le cadre du MOVE! programme
Génétique: Soins habituels
Les patients reçoivent la même recommandation alimentaire quelle que soit leur information génétique
Autres noms:
  • Recommandations diététiques standard
Comparateur actif: Génomique personnalisée
Informations génomiques personnalisées du test FIT, Pathway Genomics
Génétique: Génomique personnalisée
Un ensemble de polymorphismes nucléotidiques uniques dans des gènes importants pour l'obésité, les comportements alimentaires et l'exercice
Autres noms:
  • Test FIT de Pathway Genomics, Inc.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une perte de poids de 5 % ou plus à 8 semaines
Délai: 8 semaines
Nos principales hypothèses sont que plus de vétérans obèses dans le MOVE! programme perdra plus ou égal à 5% de leur poids s'ils reçoivent des informations génomiques personnalisées et un régime dérivé de la génomique construit autour de repas emballés par rapport aux vétérans du même programme qui reçoivent les soins habituels pendant MOVE! et repas emballés après 8 semaines.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une perte de poids de 5 % ou plus à 24 semaines
Délai: 24 semaines
Nous émettons l'hypothèse que plus de vétérans du groupe génomique qui perdent une perte de poids supérieure ou égale à 5 % à 8 semaines maintiendront cette perte de poids après 24 semaines par rapport aux vétérans du groupe de soins habituels.
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Diego

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2013

Première publication (Estimation)

21 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VASDNUTRIMOVE13

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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