Nutrigenómica: personalización de la pérdida de peso para veteranos obesos
19 de marzo de 2021 actualizado por: Amir Zarrinpar, MD, PhD, University of California, San Diego
Este estudio tiene como objetivo determinar si proporcionar información genómica a los veteranos puede ayudarlos a perder peso en comparación con la atención habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Alrededor del 35% de los veteranos son obesos.
¡El movimiento! es un programa nacional de 8 semanas de clases grupales a nivel nacional para ayudar a los veteranos obesos a perder peso.
Si bien el programa es exitoso para algunos veteranos, alrededor del 75 % de los veteranos no pueden perder ≥5 % de su peso 24 semanas después de MOVE!
Se necesitan nuevos métodos para ayudar a los veteranos obesos que buscan perder peso.
El uso de información genómica personalizada que dicte una dieta específica e información sobre el ejercicio y los hábitos alimenticios puede ser un medio para ayudar a promover la pérdida de peso.
Un solo cambio de nucleótido o polimorfismo (SNP) en un gen puede aumentar el riesgo de obesidad de una persona, o cambiar su perfil lipídico en respuesta al consumo de diferentes macronutrientes, como grasas o carbohidratos.
Más de 54 loci genéticos se han asociado con fenotipos de obesidad y los estudios clínicos ahora informan asociaciones entre SNP y/o alteraciones funcionales de la expresión génica (epigenética) y la capacidad de perder peso o no.
Implementaremos un ensayo clínico aleatorizado para evaluar un conjunto de datos genómicos denominado prueba FIT™ (Pathway Genomics™) que contiene información sobre los SNP que afectan el riesgo de obesidad, brindan recomendaciones dietéticas específicas, describen comportamientos alimentarios y sugieren respuestas a varios regímenes de ejercicio.
El objetivo general de este proyecto es evaluar si esta información genética suplementaria con una dieta derivada del genoma basada en comidas envasadas para mejorar la adherencia, en paralelo con MOVE! en el VA en San Diego, promoverá la pérdida de peso en más veteranos obesos que aquellos que reciben la atención habitual y comen dietas basadas en comidas empaquetadas.
Nuestras hipótesis principales son que más veteranos obesos en el MOVE! perderán el 5 % de su peso si reciben información genómica personalizada y una dieta derivada del genoma basada en comidas empaquetadas en comparación con los veteranos en el mismo programa que reciben la atención habitual durante MOVE! y comidas empaquetadas después de 8 o 24 semanas.
También planteamos la hipótesis de que más veteranos en el grupo genómico que pierden un 5 % de pérdida de peso a las 8 semanas mantendrán esta pérdida de peso después de 24 semanas en comparación con los veteranos en el grupo de atención habitual.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- VA San Diego Healthcare System
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ¡Los veteranos que pueden recibir atención en VASDHS y planean comenzar el programa MOVE! programa.
- Veteranos capaces de entender y dar su consentimiento para el estudio.
- IMC igual o superior a 30 kg/m2.
Criterio de exclusión:
- Veteranos que no pueden recibir atención en VASDHS.
- Veteranos incapaces de entender el proceso de consentimiento a discreción del PI.
- Trastorno activo por abuso de sustancias o dependencia de sustancias
- Trastorno cognitivo, hospitalización psiquiátrica en los últimos 6 meses o presencia de ideación suicida identificada en instrumentos de autoinforme
- Bradicardia, frecuencia cardíaca rápida u otra arritmia o isquemia activa por EKG.
- Enfermedad tiroidea no controlada medida por una TSH por encima o por debajo del rango normal.
- Índice de masa corporal < 30 kg/m2.
- Enfermedad renal crónica estadio III o superior según los criterios de la Fundación Nacional del Riñón (TFG = 30-59 ml/min).
- Clasificación funcional de la insuficiencia cardíaca congestiva de la New York Heart Association por encima de la Clase I (no limitada por los síntomas de la actividad física normal; la Clase II ocurre cuando la actividad física ordinaria produce fatiga, disnea u otros síntomas).
- Sodio o potasio fuera del rango normal.
- Edema que requiera el uso de diuresis diaria con furosemida, bumex u otro diurético (no incluye hidroclorotiazida).
- El uso de dosis altas de corticoides orales (por encima de las dosis de reemplazo).
- Veteranos con deficiencia de 25-OH vitamina D (<20 unidades/dl).
- Veteranos con LDL en ayunas > 190 mg/dl.
- Veteranos con niveles de triglicéridos en ayunas > 1000 mg/dl.
- Uso excesivo de cafeína (>6 bebidas con cafeína/días).
- Cirugía gastrointestinal previa con excepción de apendicectomía distal.
- Infecciones agudas o uso actual de terapia antibiótica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Cuidado usual
¡Cuidado habitual para veteranos como parte de MOVE! programa
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Los pacientes reciben la misma recomendación dietética independientemente de su información genética
Otros nombres:
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Comparador activo: Genómica personalizada
Información genómica personalizada de la prueba FIT, Pathway Genomics
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Un conjunto de polimorfismos de un solo nucleótido en genes importantes para la obesidad, las conductas alimentarias y el ejercicio
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con pérdida de peso del 5 % o más a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Nuestras hipótesis principales son que más veteranos obesos en el MOVE! perderán más o igual al 5 % de su peso si reciben información genómica personalizada y una dieta derivada del genoma basada en comidas empaquetadas en comparación con los veteranos en el mismo programa que reciben la atención habitual durante MOVE! y comidas empaquetadas después de 8 semanas.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con pérdida de peso del 5 % o más a las 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Presumimos que más veteranos en el grupo genómico que pierden una pérdida de peso mayor o igual al 5% a las 8 semanas mantendrán esta pérdida de peso después de 24 semanas en comparación con los veteranos en el grupo de atención habitual.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VASDNUTRIMOVE13
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