- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01859403
Nutrigenomics: Personliggjøring av vekttap for overvektige veteraner
19. mars 2021 oppdatert av: Amir Zarrinpar, MD, PhD, University of California, San Diego
Denne studien tar sikte på å avgjøre om det å gi genomisk informasjon til veteraner kan hjelpe dem å gå ned i vekt sammenlignet med vanlig omsorg.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omtrent 35 % av veteranene er overvektige.
Bevegelsen! programmet er et landsomfattende 8-ukers program med gruppetimer nasjonalt for å hjelpe overvektige veteraner med å gå ned i vekt.
Selv om programmet er vellykket for noen veteraner, er omtrent 75 % av veteranene ikke i stand til å gå ned ≥5 % av vekten 24 uker etter MOVE!
Nye metoder er nødvendige for å hjelpe overvektige veteraner som søker vekttap.
Bruk av personlig genomisk informasjon som dikterer et spesifikt kosthold, og informasjon om trening og spiseatferd, kan være ett middel for å fremme vekttap.
Bare en enkelt nukleotidendring eller polymorfisme (SNP) i et gen kan øke en persons risiko for fedme, eller endre deres lipidprofil som svar på inntak av forskjellige makronæringsstoffer som fett eller karbohydrater.
Over 54 genetiske loki har blitt assosiert med fedmefenotyper, og kliniske studier rapporterer nå assosiasjoner mellom SNP-er og/eller funksjonelle endringer av genuttrykk (epigenetikk) og evnen til å gå ned i vekt eller ikke.
Vi vil implementere en randomisert klinisk studie for å teste et sett med genomiske data kalt FIT™-testen (Pathway Genomics™) som inneholder informasjon om SNP-er som påvirker fedmerisiko, gi spesifikke kostholdsanbefalinger, skissere spiseatferd og foreslå svar på ulike treningsregimer.
Det overordnede målet med dette prosjektet er å evaluere om denne supplerende genetiske informasjonen med en genomisk avledet diett bygget rundt pakkede måltider for å forbedre etterlevelsen, parallelt med MOVE! program ved VA i San Diego, vil fremme vekttap hos flere overvektige veteraner enn de som mottar vanlig omsorg og spiser dietter basert på pakkede måltider.
Våre primære hypoteser er at flere overvektige veteraner er på vei! Programmet vil miste 5 % av vekten hvis de mottar personlig genomisk informasjon og et genomisk avledet kosthold bygget rundt pakkede måltider sammenlignet med veteraner i samme program som mottar vanlig omsorg under MOVE! og pakkede måltider etter 8 eller 24 uker.
Vi antar også at flere veteraner i den genomiske gruppen som mister 5 % vekttap ved 8 uker vil opprettholde dette vekttapet etter 24 uker sammenlignet med veteraner i den vanlige omsorgsgruppen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
51
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92161
- VA San Diego Healthcare System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Veteraner som kan motta omsorg ved VASDHS og planlegger å starte MOVE! program.
- Veteraner som kan forstå og samtykke til studien.
- BMI lik eller større enn 30 kg/m2.
Ekskluderingskriterier:
- Veteraner kan ikke motta omsorg ved VASDHS.
- Veteraner som ikke kan forstå samtykkeprosessen etter PIs skjønn.
- Aktivt rusmisbruk eller rusavhengighetslidelse
- Kognitiv lidelse, psykiatrisk sykehusinnleggelse de siste 6 månedene, eller tilstedeværelse av selvmordstanker identifisert på selvrapporteringsinstrumenter
- Bradykardi, rask hjertefrekvens eller annen arytmi eller aktiv iskemi ved EKG.
- Ukontrollert skjoldbruskkjertelsykdom målt ved en TSH over eller under normalområdet.
- Kroppsmasseindeks < 30 kg/m2.
- Kronisk nyresykdom stadium III eller høyere etter National Kidney Foundation-kriterier (GFR = 30-59 ml/min).
- New York Heart Associations funksjonelle klassifisering av kongestiv hjertesvikt over klasse I (ikke begrenset med normal fysisk aktivitet av symptomer; klasse II oppstår når vanlig fysisk aktivitet resulterer i tretthet, dyspné eller andre symptomer).
- Natrium eller kalium utenfor normalområdet.
- Ødem som krever bruk av daglig diurese med furosemid, bumex eller annet vanndrivende middel (inkluderer ikke hydroklortiazid).
- Bruk av høydose orale kortikosteroider (over erstatningsdoser).
- Veteraner med mangel på 25-OH vitamin D (<20 enheter/dl).
- Veteraner med fastende LDL > 190 mg/dl.
- Veteraner med fastende triglyseridnivåer > 1000 mg/dl.
- Overdreven bruk av koffein (>6 koffeinholdige drikker/dager).
- Tidligere gastrointestinal kirurgi med unntak av distal appendektomi.
- Akutte infeksjoner eller nåværende bruk av antibiotikabehandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Vanlig omsorg
Vanlig omsorg for veteraner som en del av MOVE! program
|
Pasienter får samme kostholdsanbefaling uavhengig av genetisk informasjon
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Personlig tilpasset genomikk
Personlig tilpasset genomikkinformasjon fra FIT-testen, Pathway Genomics
|
Et sett med enkeltnukleotidpolymorfismer i gener som er viktige for fedme, spiseatferd og trening
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med vekttap på 5 % eller mer etter 8 uker
Tidsramme: 8 uker
|
Våre primære hypoteser er at flere overvektige veteraner er på vei! Programmet vil miste mer eller lik 5 % av vekten hvis de mottar personlig genomisk informasjon og et genomisk avledet kosthold bygget rundt pakkede måltider sammenlignet med veteraner i samme program som får vanlig pleie under MOVE! og pakkede måltider etter 8 uker.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med vekttap på 5 % eller mer etter 24 uker
Tidsramme: 24 uker
|
Vi antar at flere veteraner i den genomiske gruppen som mister mer eller lik 5 % vekttap ved 8 uker, vil opprettholde dette vekttapet etter 24 uker sammenlignet med veteraner i den vanlige omsorgsgruppen.
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2013
Først lagt ut (Anslag)
21. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VASDNUTRIMOVE13
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .