Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nutrigenomika: personalizacja utraty wagi dla otyłych weteranów

19 marca 2021 zaktualizowane przez: Amir Zarrinpar, MD, PhD, University of California, San Diego
To badanie ma na celu ustalenie, czy dostarczanie informacji genomicznych weteranom może pomóc im schudnąć w porównaniu ze zwykłą opieką.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około 35% weteranów jest otyłych. Ruch! Program to ogólnokrajowy 8-tygodniowy program zajęć grupowych w całym kraju, aby pomóc otyłym weteranom schudnąć. Chociaż program jest skuteczny w przypadku niektórych weteranów, około 75% weteranów nie jest w stanie schudnąć ≥5% swojej wagi 24 tygodnie po przeprowadzeniu MOVE! Potrzebne są nowe metody, aby pomóc otyłym weteranom dążącym do utraty wagi. Wykorzystanie spersonalizowanych informacji genomowych narzucających określoną dietę oraz informacji na temat ćwiczeń i zachowań żywieniowych może być jednym ze sposobów promowania utraty wagi. Już pojedyncza zmiana nukleotydu lub polimorfizm (SNP) w genie może zwiększyć ryzyko otyłości lub zmienić profil lipidowy w odpowiedzi na spożycie różnych makroskładników odżywczych, takich jak tłuszcze lub węglowodany. Ponad 54 loci genetycznych powiązano z fenotypami otyłości, a badania kliniczne donoszą obecnie o powiązaniach między SNP i/lub funkcjonalnymi zmianami ekspresji genów (epigenetyka) a zdolnością do utraty wagi lub jej braku. Wdrożymy randomizowane badanie kliniczne, aby przetestować zestaw danych genomowych, zwanych testem FIT™ (Pathway Genomics™), zawierającym informacje o SNP, które wpływają na ryzyko otyłości, przekazują konkretne zalecenia dietetyczne, przedstawiają zachowania żywieniowe i sugerują reakcje na różne schematy ćwiczeń. Ogólnym celem tego projektu jest ocena, czy ta dodatkowa informacja genetyczna z dietą pochodzącą z genomu zbudowaną wokół pakowanych posiłków, aby poprawić przestrzeganie zaleceń, równolegle z programem MOVE! program w VA w San Diego, będzie promował utratę wagi u bardziej otyłych weteranów niż ci otrzymujący zwykłą opiekę i jedzenie diet opartych na pakowanych posiłkach. Nasze główne hipotezy są takie, że więcej otyłych weteranów w ruchu! programu stracą 5% swojej wagi, jeśli otrzymają spersonalizowane informacje genomiczne i dietę opartą na genomie opartą na pakowanych posiłkach w porównaniu z weteranami tego samego programu, którzy otrzymują zwykłą opiekę podczas MOVE! i pakowane posiłki po 8 lub 24 tygodniach. Stawiamy również hipotezę, że więcej weteranów w grupie genomowej, którzy stracili 5% masy ciała po 8 tygodniach, utrzyma tę utratę wagi po 24 tygodniach w porównaniu z weteranami w grupie o zwykłej opiece.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
        • VA San Diego Healthcare System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Weterani, którzy mogą otrzymać opiekę w VASDHS i planują rozpocząć MOVE! program.
  2. Weterani, którzy są w stanie zrozumieć i wyrazić zgodę na badanie.
  3. BMI równy lub większy niż 30 kg/m2.

Kryteria wyłączenia:

  1. Weterani, którzy nie mogą otrzymać opieki w VASDHS.
  2. Weterani, którzy nie są w stanie zrozumieć procesu uzyskiwania zgody według uznania PI.
  3. Nadużywanie substancji czynnych lub zaburzenie uzależnienia od substancji
  4. Zaburzenia poznawcze, hospitalizacja psychiatryczna w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub obecność myśli samobójczych stwierdzona na podstawie samoopisowych narzędzi
  5. Bradykardia, szybkie bicie serca lub inna arytmia lub czynne niedokrwienie w EKG.
  6. Niekontrolowana choroba tarczycy mierzona jako TSH powyżej lub poniżej normy.
  7. Wskaźnik masy ciała < 30 kg/m2.
  8. Przewlekła choroba nerek w stadium III lub wyższym według kryteriów National Kidney Foundation (GFR = 30-59 ml/min).
  9. Klasyfikacja funkcjonalna zastoinowej niewydolności serca według New York Heart Association powyżej klasy I (nieograniczona normalną aktywnością fizyczną przez objawy; klasa II występuje, gdy zwykła aktywność fizyczna powoduje zmęczenie, duszność lub inne objawy).
  10. Sód lub potas poza normalnym zakresem.
  11. Obrzęk wymagający stosowania codziennej diurezy z furosemidem, bumeksem lub innym lekiem moczopędnym (nie dotyczy hydrochlorotiazydu).
  12. Stosowanie doustnych kortykosteroidów w dużych dawkach (powyżej dawek zastępczych).
  13. Weterani z niedoborem 25-OH witaminy D (<20 jednostek/dl).
  14. Weterani ze stężeniem LDL na czczo > 190 mg/dl.
  15. Weterani z poziomem triglicerydów na czczo > 1000 mg/dl.
  16. Nadmierne spożywanie kofeiny (>6 napojów zawierających kofeinę dziennie).
  17. Przebyta operacja przewodu pokarmowego z wyjątkiem dystalnej appendektomii.
  18. Ostre infekcje lub obecne stosowanie antybiotykoterapii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Zwykła opieka
Zwykła opieka nad weteranami w ramach MOVE! program
Genetyczny: Zwykła opieka
Pacjenci otrzymują te same zalecenia dietetyczne niezależnie od ich informacji genetycznej
Inne nazwy:
  • Standardowe zalecenia dietetyczne
Aktywny komparator: Spersonalizowana genomika
Spersonalizowane informacje genomiczne z testu FIT, Pathway Genomics
Genetyczny: Spersonalizowana genomika
Zestaw polimorfizmów pojedynczych nukleotydów w genach istotnych dla otyłości, nawyków żywieniowych i ćwiczeń fizycznych
Inne nazwy:
  • Test FIT firmy Pathway Genomics, Inc.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z utratą wagi 5% lub więcej po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
Nasze główne hipotezy są takie, że więcej otyłych weteranów w ruchu! programu stracą więcej lub równo 5% swojej wagi, jeśli otrzymają spersonalizowane informacje genomiczne i dietę opartą na genomie opartą na pakowanych posiłkach w porównaniu z weteranami tego samego programu, którzy otrzymują zwykłą opiekę podczas MOVE! i pakowane posiłki po 8 tygodniach.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z utratą masy ciała o 5% lub więcej po 24 tygodniach
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Stawiamy hipotezę, że więcej weteranów w grupie genomicznej, którzy stracili więcej lub równą 5% utratę masy ciała po 8 tygodniach, utrzyma tę utratę wagi po 24 tygodniach w porównaniu z weteranami w grupie o zwykłej opiece.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Diego

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VASDNUTRIMOVE13

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwykła opieka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj