- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01859403
Nutrigenomiikka: yksilöllinen painonpudotus liikalihaville veteraaneille
perjantai 19. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Amir Zarrinpar, MD, PhD, University of California, San Diego
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko genomitietojen tarjoaminen veteraaneille auttaa heitä laihtumaan tavalliseen hoitoon verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 35 % veteraaneista on lihavia.
Liike! ohjelma on valtakunnallinen 8 viikon ohjelma ryhmätunneista kansallisesti auttaakseen lihavia veteraaneja laihduttamaan.
Vaikka ohjelma on onnistunut joillekin veteraaneille, noin 75 % veteraaneista ei pysty laihduttamaan ≥5 % painostaan 24 viikon kuluttua MOVE!
Uusia menetelmiä tarvitaan auttamaan lihavia veteraaneja, jotka haluavat laihtua.
Tietyn ruokavalion määräävien yksilöllisten genomitietojen sekä liikuntaa ja syömiskäyttäytymistä koskevien tietojen käyttö voi olla yksi keino edistää painonpudotusta.
Vain yksi nukleotidin muutos tai polymorfismi (SNP) geenissä voi lisätä henkilön liikalihavuuden riskiä tai muuttaa hänen lipidiprofiiliaan vasteena erilaisten makroravinteiden, kuten rasvojen tai hiilihydraattien, kulutukseen.
Yli 54 geneettistä lokusta on liitetty liikalihavuuden fenotyyppeihin, ja kliiniset tutkimukset raportoivat nyt yhteyksistä SNP:iden ja/tai geeniekspression toiminnallisten muutosten (epigenetiikan) ja kyvyn laihduttaa tai ei.
Toteutamme satunnaistetun kliinisen tutkimuksen testataksemme FIT™-testiksi (Pathway Genomics™) kutsuttuja genomitietoja, jotka sisältävät tietoa liikalihavuusriskiin vaikuttavista SNP:istä, antaa erityisiä ruokavaliosuosituksia, hahmotella syömiskäyttäytymistä ja ehdottaa vastauksia erilaisiin harjoitusohjelmiin.
Tämän projektin yleisenä tavoitteena on arvioida, parantaako tämä täydentävä geneettinen informaatio genomiperäisellä ruokavaliolla, joka on rakennettu pakattujen aterioiden ympärille, parantamaan hoitoon sitoutumista yhdessä MOVE! San Diegon VA:n ohjelma edistää painonpudotusta lihavammissa veteraaneissa kuin niillä, jotka saavat tavallista hoitoa ja pakattuihin aterioihin perustuvaa ruokavaliota.
Ensisijainen hypoteesimme on, että enemmän lihavia veteraaneja MOVE! ohjelma menettää 5 % painostaan, jos he saavat henkilökohtaista genomitietoa ja genomipohjaisen ruokavalion, joka on rakennettu aterioiden ympärille verrattuna saman ohjelman veteraaneihin, jotka saavat normaalia hoitoa MOVEn aikana! ja pakatut ateriat 8 tai 24 viikon kuluttua.
Oletamme myös, että useammat genomiryhmän veteraanit, jotka menettävät 5 % painon 8 viikon kohdalla, säilyttävät tämän painonpudotuksen 24 viikon jälkeen verrattuna tavallisen hoitoryhmän veteraaneihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92161
- VA San Diego Healthcare System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Veteraanit, jotka voivat saada hoitoa VASDHS:ssä ja suunnittelevat MOVEn aloittamista! ohjelmoida.
- Veteraanit pystyvät ymmärtämään tutkimuksen ja suostumaan siihen.
- BMI on yhtä suuri tai suurempi kuin 30 kg/m2.
Poissulkemiskriteerit:
- Veteraanit eivät voi saada hoitoa VASDHS:ssä.
- Veteraanit, jotka eivät voi ymmärtää suostumusprosessia PI:n harkinnan mukaan.
- Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö tai päihderiippuvuushäiriö
- Kognitiivinen häiriö, psykiatrinen sairaalahoito viimeisten 6 kuukauden aikana tai itsemurha-ajatusten esiintyminen itseraportointivälineissä
- Bradykardia, nopea syke tai muu rytmihäiriö tai aktiivinen iskemia EKG:llä.
- Hallitsematon kilpirauhassairaus mitattuna TSH:lla normaalin alueen ylä- tai alapuolella.
- Painoindeksi < 30 kg/m2.
- Kroonisen munuaissairauden vaihe III tai korkeampi National Kidney Foundationin kriteerien mukaan (GFR = 30-59 ml/min).
- New York Heart Associationin kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan toiminnallinen luokitus yli luokan I (ei rajoita normaalia fyysistä aktiivisuutta oireilla; luokka II esiintyy, kun tavallinen fyysinen toiminta johtaa väsymykseen, hengenahdistukseen tai muihin oireisiin).
- Natrium tai kalium normaalin alueen ulkopuolella.
- Turvotus, joka vaatii päivittäistä diureesia furosemidin, bumeksin tai muiden diureettien kanssa (ei sisällä hydroklooritiatsidia).
- Suuriannoksisten oraalisten kortikosteroidien käyttö (korvausannosten yläpuolella).
- Veteraanit, joilta puuttuu 25-OH D-vitamiini (<20 yksikköä/dl).
- Veteraanit, joiden paaston LDL > 190 mg/dl.
- Veteraanit, joiden paastotriglyseridiarvot > 1000 mg/dl.
- Liiallinen kofeiinin käyttö (>6 kofeiinipitoista juomaa/päivä).
- Aiempi maha-suolikanavan leikkaus, lukuun ottamatta distaalista umpilisäkkeen poistoa.
- Akuutit infektiot tai nykyinen antibioottihoidon käyttö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Tavallinen hoito
Normaalia veteraanien hoitoa osana MOVEa! ohjelmoida
|
Potilaat saavat saman ravitsemussuosituksen geneettisistä tiedoistaan riippumatta
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Henkilökohtainen genomiikka
Henkilökohtaiset genomiikkatiedot FIT-testistä, Pathway Genomics
|
Joukko yhden nukleotidin polymorfismeja geeneissä, jotka ovat tärkeitä liikalihavuuden, syömiskäyttäytymisen ja liikunnan kannalta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joiden paino on pudonnut 5 % tai enemmän 8 viikon aikana
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Ensisijainen hypoteesimme on, että enemmän lihavia veteraaneja MOVE! ohjelma menettää vähintään 5 % painostaan, jos he saavat henkilökohtaista genomitietoa ja genomipohjaisen ruokavalion, joka on rakennettu aterioiden ympärille verrattuna saman ohjelman veteraaneihin, jotka saavat normaalia hoitoa MOVEn aikana! ja pakatut ateriat 8 viikon kuluttua.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joiden paino on pudonnut 5 % tai enemmän 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Oletamme, että useammat genomisen ryhmän veteraanit, jotka menettävät vähintään 5 % painonpudotuksen 8 viikon kohdalla, säilyttävät tämän painonpudotuksen 24 viikon jälkeen verrattuna tavallisen hoitoryhmän veteraaneihin.
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 21. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 13. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VASDNUTRIMOVE13
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .