Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nutrigenomics: Personifiera viktminskning för feta veteraner

19 mars 2021 uppdaterad av: Amir Zarrinpar, MD, PhD, University of California, San Diego
Denna studie syftar till att avgöra om tillhandahållande av genomisk information till veteraner kan hjälpa dem att gå ner i vikt jämfört med vanlig vård.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Cirka 35% av veteranerna är överviktiga. Flytten! program är ett rikstäckande 8-veckors program med gruppklasser nationellt för att hjälpa feta veteraner att gå ner i vikt. Även om programmet är framgångsrikt för vissa veteraner, kan cirka 75% av veteranerna inte gå ner ≥5% av sin vikt 24 veckor efter MOVE! Nya metoder behövs för att hjälpa feta veteraner som söker viktminskning. Att använda personlig genomisk information som dikterar en specifik diet, och information om träning och ätbeteenden, kan vara ett sätt att främja viktminskning. Bara en enda nukleotidförändring eller polymorfism (SNP) i en gen kan öka en persons risk för fetma, eller ändra deras lipidprofil som svar på konsumtion av olika makronäringsämnen som fett eller kolhydrater. Över 54 genetiska loci har associerats med fetmafenotyper och kliniska studier rapporterar nu samband mellan SNP och/eller funktionella förändringar av genuttryck (epigenetik) och förmågan att gå ner i vikt eller inte. Vi kommer att implementera en randomiserad klinisk prövning för att testa en uppsättning genomiska data som kallas FIT™-testet (Pathway Genomics™) som innehåller information om SNP:er som påverkar fetmarisken, ger specifika kostrekommendationer, beskriver ätbeteenden och föreslår svar på olika träningsregimer. Det övergripande målet med detta projekt är att utvärdera om denna kompletterande genetiska information med en genomiskt härledd diet byggd kring förpackade måltider för att förbättra följsamheten, parallellt med MOVE! programmet vid VA i San Diego, kommer att främja viktminskning hos fler överviktiga veteraner än de som får vanlig vård och äter dieter baserade på förpackade måltider. Våra primära hypoteser är att fler feta veteraner är på väg! Programmet kommer att förlora 5 % av sin vikt om de får personlig genomisk information och en genomiskt härledd diet byggd kring förpackade måltider jämfört med veteraner i samma program som får vanlig vård under MOVE! och förpackade måltider efter 8 eller 24 veckor. Vi antar också att fler veteraner i den genomiska gruppen som tappar 5 % viktminskning vid 8 veckor kommer att behålla denna viktminskning efter 24 veckor jämfört med veteraner i den vanliga vårdgruppen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

51

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92161
        • VA San Diego Healthcare System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Veteraner som kan få vård på VASDHS och planerar att starta flyttningen! program.
  2. Veteraner som kan förstå och samtycka till studien.
  3. BMI lika med eller större än 30 kg/m2.

Exklusions kriterier:

  1. Veteraner som inte kan ta emot vård på VASDHS.
  2. Veteraner som inte kan förstå samtyckesprocessen efter PI:s gottfinnande.
  3. Aktivt missbruk eller missbruk av substansberoende
  4. Kognitiv störning, psykiatrisk sjukhusvistelse under de senaste 6 månaderna eller förekomst av självmordstankar identifierade på självrapporteringsinstrument
  5. Bradykardi, snabb hjärtfrekvens eller annan arytmi eller aktiv ischemi av EKG.
  6. Okontrollerad sköldkörtelsjukdom mätt med ett TSH över eller under det normala intervallet.
  7. Kroppsmassaindex < 30 kg/m2.
  8. Kronisk njursjukdom stadium III eller högre enligt National Kidney Foundations kriterier (GFR = 30-59 ml/min).
  9. New York Heart Associations funktionsklassificering av kronisk hjärtsvikt över klass I (ej begränsad till normal fysisk aktivitet av symtom; klass II uppstår när vanlig fysisk aktivitet resulterar i trötthet, dyspné eller andra symtom).
  10. Natrium eller kalium utanför det normala intervallet.
  11. Ödem som kräver användning av daglig diures med furosemid, bumex eller annat diuretikum (inkluderar inte hydroklortiazid).
  12. Användning av höga doser orala kortikosteroider (över ersättningsdoser).
  13. Veteraner med brist på 25-OH vitamin D (<20 enheter/dl).
  14. Veteraner med fastande LDL > 190 mg/dl.
  15. Veteraner med fastande triglyceridnivåer > 1000 mg/dl.
  16. Överdriven användning av koffein (>6 koffeinhaltiga drycker/dagar).
  17. Tidigare gastrointestinala operationer med undantag för distal blindtarmsoperation.
  18. Akuta infektioner eller aktuell användning av antibiotikabehandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Vanlig vård
Vanlig vård för veteraner som en del av MOVE! program
Patienter får samma kostrekommendationer oavsett deras genetiska information
Andra namn:
  • Vanliga kostrekommendationer
Aktiv komparator: Personlig genomik
Personlig genomikinformation från FIT-testet, Pathway Genomics
En uppsättning enkelnukleotidpolymorfier i gener som är viktiga för fetma, ätbeteenden och träning
Andra namn:
  • FIT-test från Pathway Genomics, Inc.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med viktminskning på 5 % eller mer efter 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
Våra primära hypoteser är att fler feta veteraner är på väg! Programmet kommer att förlora mer eller lika med 5 % av sin vikt om de får personlig genomisk information och en genomiskt härledd diet uppbyggd kring förpackade måltider jämfört med veteraner i samma program som får vanlig vård under MOVE! och paketerade måltider efter 8 veckor.
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med viktminskning på 5 % eller mer efter 24 veckor
Tidsram: 24 veckor
Vi antar att fler veteraner i den genomiska gruppen som tappar mer eller lika med 5% viktminskning vid 8 veckor kommer att behålla denna viktminskning efter 24 veckor jämfört med veteraner i den vanliga vårdgruppen.
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2013

Första postat (Uppskatta)

21 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VASDNUTRIMOVE13

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera