- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01859403
Nutrigenomics: Personifiera viktminskning för feta veteraner
19 mars 2021 uppdaterad av: Amir Zarrinpar, MD, PhD, University of California, San Diego
Denna studie syftar till att avgöra om tillhandahållande av genomisk information till veteraner kan hjälpa dem att gå ner i vikt jämfört med vanlig vård.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cirka 35% av veteranerna är överviktiga.
Flytten! program är ett rikstäckande 8-veckors program med gruppklasser nationellt för att hjälpa feta veteraner att gå ner i vikt.
Även om programmet är framgångsrikt för vissa veteraner, kan cirka 75% av veteranerna inte gå ner ≥5% av sin vikt 24 veckor efter MOVE!
Nya metoder behövs för att hjälpa feta veteraner som söker viktminskning.
Att använda personlig genomisk information som dikterar en specifik diet, och information om träning och ätbeteenden, kan vara ett sätt att främja viktminskning.
Bara en enda nukleotidförändring eller polymorfism (SNP) i en gen kan öka en persons risk för fetma, eller ändra deras lipidprofil som svar på konsumtion av olika makronäringsämnen som fett eller kolhydrater.
Över 54 genetiska loci har associerats med fetmafenotyper och kliniska studier rapporterar nu samband mellan SNP och/eller funktionella förändringar av genuttryck (epigenetik) och förmågan att gå ner i vikt eller inte.
Vi kommer att implementera en randomiserad klinisk prövning för att testa en uppsättning genomiska data som kallas FIT™-testet (Pathway Genomics™) som innehåller information om SNP:er som påverkar fetmarisken, ger specifika kostrekommendationer, beskriver ätbeteenden och föreslår svar på olika träningsregimer.
Det övergripande målet med detta projekt är att utvärdera om denna kompletterande genetiska information med en genomiskt härledd diet byggd kring förpackade måltider för att förbättra följsamheten, parallellt med MOVE! programmet vid VA i San Diego, kommer att främja viktminskning hos fler överviktiga veteraner än de som får vanlig vård och äter dieter baserade på förpackade måltider.
Våra primära hypoteser är att fler feta veteraner är på väg! Programmet kommer att förlora 5 % av sin vikt om de får personlig genomisk information och en genomiskt härledd diet byggd kring förpackade måltider jämfört med veteraner i samma program som får vanlig vård under MOVE! och förpackade måltider efter 8 eller 24 veckor.
Vi antar också att fler veteraner i den genomiska gruppen som tappar 5 % viktminskning vid 8 veckor kommer att behålla denna viktminskning efter 24 veckor jämfört med veteraner i den vanliga vårdgruppen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
51
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92161
- VA San Diego Healthcare System
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Veteraner som kan få vård på VASDHS och planerar att starta flyttningen! program.
- Veteraner som kan förstå och samtycka till studien.
- BMI lika med eller större än 30 kg/m2.
Exklusions kriterier:
- Veteraner som inte kan ta emot vård på VASDHS.
- Veteraner som inte kan förstå samtyckesprocessen efter PI:s gottfinnande.
- Aktivt missbruk eller missbruk av substansberoende
- Kognitiv störning, psykiatrisk sjukhusvistelse under de senaste 6 månaderna eller förekomst av självmordstankar identifierade på självrapporteringsinstrument
- Bradykardi, snabb hjärtfrekvens eller annan arytmi eller aktiv ischemi av EKG.
- Okontrollerad sköldkörtelsjukdom mätt med ett TSH över eller under det normala intervallet.
- Kroppsmassaindex < 30 kg/m2.
- Kronisk njursjukdom stadium III eller högre enligt National Kidney Foundations kriterier (GFR = 30-59 ml/min).
- New York Heart Associations funktionsklassificering av kronisk hjärtsvikt över klass I (ej begränsad till normal fysisk aktivitet av symtom; klass II uppstår när vanlig fysisk aktivitet resulterar i trötthet, dyspné eller andra symtom).
- Natrium eller kalium utanför det normala intervallet.
- Ödem som kräver användning av daglig diures med furosemid, bumex eller annat diuretikum (inkluderar inte hydroklortiazid).
- Användning av höga doser orala kortikosteroider (över ersättningsdoser).
- Veteraner med brist på 25-OH vitamin D (<20 enheter/dl).
- Veteraner med fastande LDL > 190 mg/dl.
- Veteraner med fastande triglyceridnivåer > 1000 mg/dl.
- Överdriven användning av koffein (>6 koffeinhaltiga drycker/dagar).
- Tidigare gastrointestinala operationer med undantag för distal blindtarmsoperation.
- Akuta infektioner eller aktuell användning av antibiotikabehandling.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Vanlig vård
Vanlig vård för veteraner som en del av MOVE! program
|
Patienter får samma kostrekommendationer oavsett deras genetiska information
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Personlig genomik
Personlig genomikinformation från FIT-testet, Pathway Genomics
|
En uppsättning enkelnukleotidpolymorfier i gener som är viktiga för fetma, ätbeteenden och träning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med viktminskning på 5 % eller mer efter 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
|
Våra primära hypoteser är att fler feta veteraner är på väg! Programmet kommer att förlora mer eller lika med 5 % av sin vikt om de får personlig genomisk information och en genomiskt härledd diet uppbyggd kring förpackade måltider jämfört med veteraner i samma program som får vanlig vård under MOVE! och paketerade måltider efter 8 veckor.
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med viktminskning på 5 % eller mer efter 24 veckor
Tidsram: 24 veckor
|
Vi antar att fler veteraner i den genomiska gruppen som tappar mer eller lika med 5% viktminskning vid 8 veckor kommer att behålla denna viktminskning efter 24 veckor jämfört med veteraner i den vanliga vårdgruppen.
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 maj 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2013
Första postat (Uppskatta)
21 maj 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VASDNUTRIMOVE13
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .