Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nutrigenomics: gewichtsverlies personaliseren voor zwaarlijvige veteranen

19 maart 2021 bijgewerkt door: Amir Zarrinpar, MD, PhD, University of California, San Diego
Deze studie heeft tot doel vast te stellen of het verstrekken van genomische informatie aan veteranen hen kan helpen gewicht te verliezen in vergelijking met de gebruikelijke zorg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 35% van de veteranen lijdt aan obesitas. De beweging! programma is een landelijk 8 weken durend programma van groepslessen op nationaal niveau om zwaarlijvige veteranen te helpen gewicht te verliezen. Hoewel het programma voor sommige veteranen succesvol is, is ongeveer 75% van de veteranen niet in staat om ≥5% van hun gewicht te verliezen 24 weken na MOVE! Er zijn nieuwe methoden nodig om zwaarlijvige veteranen te helpen die op zoek zijn naar gewichtsverlies. Het gebruik van gepersonaliseerde genomische informatie die een specifiek dieet dicteert, en informatie over lichaamsbeweging en eetgedrag, kan een manier zijn om gewichtsverlies te bevorderen. Slechts een enkele nucleotideverandering of polymorfisme (SNP) in een gen kan iemands risico op zwaarlijvigheid verhogen, of hun lipidenprofiel veranderen als reactie op de consumptie van verschillende macronutriënten zoals vetten of koolhydraten. Meer dan 54 genetische loci zijn in verband gebracht met fenotypes van obesitas en klinische studies rapporteren nu associaties tussen SNP's en/of functionele veranderingen van genexpressie (epigenetica) en het vermogen om al dan niet af te vallen. We zullen een gerandomiseerde klinische studie uitvoeren om een ​​reeks genomische gegevens te testen, de FIT™-test (Pathway Genomics™) genaamd, die informatie bevat over SNP's die het risico op obesitas beïnvloeden, specifieke dieetaanbevelingen geven, eetgedrag schetsen en reacties op verschillende trainingsregimes voorstellen. Het algemene doel van dit project is om te evalueren of deze aanvullende genetische informatie met een genomisch afgeleid dieet dat is opgebouwd rond verpakte maaltijden om de therapietrouw te verbeteren, parallel aan de MOVE! programma aan de VA in San Diego, zal gewichtsverlies bevorderen bij meer zwaarlijvige veteranen dan degenen die de gebruikelijke zorg krijgen en diëten eten die gebaseerd zijn op verpakte maaltijden. Onze primaire hypothesen zijn dat meer zwaarlijvige veteranen in de MOVE! programma zullen 5% van hun gewicht verliezen als ze gepersonaliseerde genomische informatie ontvangen en een genomisch afgeleid dieet dat is opgebouwd rond verpakte maaltijden in vergelijking met veteranen in hetzelfde programma die de gebruikelijke zorg krijgen tijdens MOVE! en verpakte maaltijden na 8 of 24 weken. We veronderstellen ook dat meer veteranen in de genomische groep die 5% gewichtsverlies verliezen na 8 weken, dit gewichtsverlies na 24 weken behouden in vergelijking met veteranen in de gebruikelijke zorggroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92161
        • VA San Diego Healthcare System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Veteranen die zorg kunnen krijgen bij de VASDHS en van plan zijn om de MOVE! programma.
  2. Veteranen die in staat zijn om het onderzoek te begrijpen en ermee in te stemmen.
  3. BMI gelijk aan of groter dan 30 kg/m2.

Uitsluitingscriteria:

  1. Veteranen die geen zorg kunnen krijgen bij de VASDHS.
  2. Veteranen die het toestemmingsproces naar goeddunken van de PI niet kunnen begrijpen.
  3. Actief middelenmisbruik of middelenafhankelijkheidsstoornis
  4. Cognitieve stoornis, psychiatrische ziekenhuisopname in de afgelopen 6 maanden of aanwezigheid van zelfmoordgedachten geïdentificeerd op zelfrapportage-instrumenten
  5. Bradycardie, snelle hartslag of andere aritmie of actieve ischemie door ECG.
  6. Ongecontroleerde schildklierziekte zoals gemeten door een TSH boven of onder het normale bereik.
  7. Lichaamsmassa-index < 30 kg/m2.
  8. Chronische nierziekte stadium III of hoger volgens de criteria van de National Kidney Foundation (GFR = 30-59 ml/min).
  9. De functionele classificatie van de New York Heart Association van congestief hartfalen boven Klasse I (niet beperkt tot normale fysieke activiteit door symptomen; Klasse II treedt op wanneer gewone fysieke activiteit resulteert in vermoeidheid, kortademigheid of andere symptomen).
  10. Natrium of kalium buiten het normale bereik.
  11. Oedeem waarvoor het gebruik van dagelijkse diurese met furosemide, bumex of een ander diureticum vereist is (hieronder valt geen hydrochloorthiazide).
  12. Het gebruik van hoge doses orale corticosteroïden (boven vervangende doses).
  13. Veteranen met een tekort aan 25-OH vitamine D (<20 eenheden/dl).
  14. Veteranen met nuchtere LDL > 190 mg/dl.
  15. Veteranen met nuchtere triglyceridenwaarden > 1000 mg/dl.
  16. Overmatig cafeïnegebruik (>6 cafeïnehoudende dranken/dag).
  17. Voorafgaande gastro-intestinale chirurgie met uitzondering van distale appendectomie.
  18. Acute infecties of actueel gebruik van antibiotische therapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg voor veteranen als onderdeel van de MOVE! programma
Genetisch: Gebruikelijke zorg
Patiënten krijgen hetzelfde voedingsadvies, ongeacht hun genetische informatie
Andere namen:
  • Standaard voedingsadviezen
Actieve vergelijker: Gepersonaliseerde genomica
Gepersonaliseerde genomics-informatie van de FIT-test, Pathway Genomics
Genetisch: Gepersonaliseerde genomica
Een set van enkele nucleotide polymorfismen in genen die belangrijk zijn voor obesitas, eetgedrag en lichaamsbeweging
Andere namen:
  • FIT-test van Pathway Genomics, Inc.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met gewichtsverlies van 5% of meer na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
Onze primaire hypothesen zijn dat meer zwaarlijvige veteranen in de MOVE! -programma meer of gelijk aan 5% van hun gewicht verliezen als ze gepersonaliseerde genomische informatie en een genomisch afgeleid dieet krijgen dat is opgebouwd rond verpakte maaltijden in vergelijking met veteranen in hetzelfde programma die de gebruikelijke zorg krijgen tijdens MOVE! en verpakte maaltijden na 8 weken.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met gewichtsverlies van 5% of meer na 24 weken
Tijdsspanne: 24 weken
Onze hypothese is dat meer veteranen in de genomische groep die na 8 weken meer dan of gelijk aan 5% gewichtsverlies verliezen, dit gewichtsverlies na 24 weken zullen behouden in vergelijking met veteranen in de gebruikelijke zorggroep.
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Diego

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

21 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VASDNUTRIMOVE13

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren