スケーリングおよびルートプレーニング中のEMLA局所麻酔薬
2013年5月18日 更新者：Raquel Pippi Antoniazzi、Franciscan University Center
スケーリングおよびルート プレーニング中の注射麻酔の代替としてのプリロカインおよびリドカインによる局所ポケット内麻酔 - 無作為化臨床試験
歯肉縁下のスケーリングおよびルート プレーニング (SRP) の前の注射可能な麻酔薬には、針挿入の恐怖、長期にわたる効果、および隣接組織の長期にわたる減衰などの欠点があります。
この研究では、スプリットマウス、二重盲検、臨床試験研究で、皮膚局所麻酔薬EMLAのイントラポケット麻酔効果をイントラポケット2％ベンゾカイン、イントラポケットプラセボ、およびSRPの注射麻酔と比較します。
調査の概要
詳細な説明
目的: この研究の目的は、25 mg/g のリドカインと 25 mg/g のプリロカイン (EMLA®) を含む共晶混合物と、2% リドカインの注射、局所用ベンゾカイン、および 2% プラセボの痛みの軽減効果を比較することでした。歯肉縁下のスケーリングおよびルート プレーニング (SRP) 手順中。
方法: 32 人の患者が、このスプリットマウス二重盲検ランダム化臨床試験に登録されました。 患者は一連の 4 つの麻酔薬に無作為に割り付けられました: 25 mg/g リドカインと 25 mg/g の 5% プリロカイン (EMLA®)、注射可能な 2% リドカイン、局所 2% ベンゾカイン、またはプラセボ。 痛みと不快感は、Visual Analogue Scale (VAS) と Verbal Scale (VS) を使用して測定されました。 麻酔に対する患者の満足度も、各治療セッションの終わりに決定されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- この研究に適格な個人は、6 つの六分儀のうち 4 つに少なくとも 2 つの実験用の歯を持つ SRP を必要とする人から選択されました。
- 各実験歯は、歯肉炎の治療後（辺縁出血なし）にBPに関連するプロービング深度が5mm以上の部位を1つ以上提示する必要がありました。
- さらに、個人は 18 歳以上で、歯周治療を行ったことがなく、口頭スケール (VS) とビジュアル アナログ スケール (VAS) を理解できる必要があります。
除外基準:
- 使用されたアミドまたはエステル麻酔剤に対するアレルギー歴または過敏反応に関連する患者、
- SRPの12時間前に麻酔または鎮静を受けた、
- 口腔内に潰瘍性病変または膿瘍を呈した人、
- 即時の外科手術で口腔病理を提示した人、
- アルコール乱用歴のある方、妊婦の方、
- コントロールされていない高血圧を示した人、または
- 治験開始から4ヶ月前までに治験薬の治験に参加した者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：六分儀 1
歯肉縁下のスケーリングとルート プレーニングによる治療は、実験手順の無作為化 (EMLA) の六分儀 1 である 6 つの週に 1 回のセッションで行われました。
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25mg/g リドカインと 25mg/g プリロカインの % 共晶混合物
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：六分儀2
歯肉縁下スケーリングとルート プレーニングによる治療は、実験手順の無作為化の六分儀 1 である週 6 回のセッションで行われました (注射麻酔)。
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注射麻酔 2% リドカインとエピネフリン 1:100.000
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：六分儀3
歯肉縁下のスケーリングとルート プレーニングによる治療は、週 6 回のセッションで行われました。
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局所麻酔薬 - 2% ベンゾカイン 200mg/g
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：六分儀 4
歯肉縁下スケーリングとルート プレーニングによる治療は、実験手順の無作為化における六分儀 1 として、週 6 回のセッションで行われました (プラセボ)
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上記の局所麻酔薬と同じ外観と粘度で操作
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みと不快感
時間枠：各歯について、Visual Analog Scale を使用して術中の痛みを評価し（器具の使用開始から 5 分後）、術後は器具の使用直後に評価しました。手順の最後に、4 週間、口頭尺度を尋ねられました。
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各実験用の歯について、患者は、VAS (VAStrans) を使用して術中 (各歯の器具使用開始の 5 分後) および手術後 (VASpost) の器具使用の終了直後に経験した痛みと不快感の強さを示すように求められました。それぞれの歯。
手順の最後に、患者は VS を使用して歯の痛みの感覚を次のように説明するようにも求められました。激しい痛み（4）。
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各歯について、Visual Analog Scale を使用して術中の痛みを評価し（器具の使用開始から 5 分後）、術後は器具の使用直後に評価しました。手順の最後に、4 週間、口頭尺度を尋ねられました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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麻酔に対する患者の満足度
時間枠：4 週間のすべての治療セッションの終了時に決定されます。
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麻酔に対する患者の満足度は、すべての治療セッションの最後に、次の 4 つのカテゴリを使用して決定されました。
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4 週間のすべての治療セッションの終了時に決定されます。
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注射可能な麻酔の要件
時間枠：この 2 回目の適用後に痛みが持続する場合は、麻酔浸潤/ブロックを 4 週間実施しました。
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異なる麻酔群における被験者の注射可能な麻酔要件のパーセンテージ。
歯肉縁下 SRP 中に痛みが発生した場合は、同じ麻酔薬の追加投与を繰り返しました。
この 2 回目の適用後も痛みが持続する場合は、麻酔浸潤/ブロックを実施しました。
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この 2 回目の適用後に痛みが持続する場合は、麻酔浸潤/ブロックを 4 週間実施しました。
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有害事象
時間枠：各患者が 4 週間の次の治療セッションに戻る時期を決定します。
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各患者が次の治療セッションに戻ったとき、口腔粘膜の痛み、不快感、局所潰瘍、浮腫、または落屑の発生について尋ねられました。
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各患者が 4 週間の次の治療セッションに戻る時期を決定します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2012年3月1日
研究の完了 (実際)
2012年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月18日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年5月18日
最終確認日
2013年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。