EMLA lokalbedövning under skalning och rothyvling
18 maj 2013 uppdaterad av: Raquel Pippi Antoniazzi, Franciscan University Center
Topikal anestesi i fickan med prilokain och lidokain som alternativ till injicerbar anestesi under skalning och rothyvling - en randomiserad klinisk prövning
Injicerbara anestesimedel före subgingival fjällning och rotplaning (SRP) har vissa nackdelar som rädsla för att nålen ska sättas in, långvarig effekt och långvarig dämpning av intilliggande vävnader.
Denna studie kommer att jämföra effektiviteten av anestesimedel i fickan av ett lokalt anestesimedel för hud EMLA med 2 % bensokain i fickan, placebo i fickan och injicerbar anestesi för SRP i en dubbelblind, klinisk studie med delad mun.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte: Syftet med denna studie var att jämföra effekten av en eutektisk blandning innehållande 25 mg/g lidokain och 25 mg/g prilokain (EMLA®) med injicerbart 2% lidokain, lokalt bensokain och 2% placebo för att minska smärta under subgingival skalning och rotplaning (SRP) procedurer.
Metoder: Trettiotvå patienter inkluderades i denna dubbelblinda randomiserade kliniska prövning med delad mun. Patienterna randomiserades till en sekvens av fyra anestetika: 25 mg/g lidokain och 25 mg/g 5% prilokain (EMLA®), injicerbart 2% lidokain, lokalt 2% bensokain eller placebo. Smärta och obehag mättes med hjälp av en Visual Analogue Scale (VAS) och Verbal Scale (VS). Patientnöjdhet med anestesi bestämdes också i slutet av varje behandlingstillfälle.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvalificerade individer för studien valdes ut från de som kräver SRP med minst 2 experimentella tänder i fyra av de sex sextanterna.
- varje experimentell tänder måste presentera ≥ 1 ställe med sonderingsdjup ≥ 5 mm associerat med BP efter behandling av gingivit (utan marginell blödning).
- Dessutom bör individen vara ≥ 18 år gammal, aldrig ha gjort parodontitbehandling och kunna förstå Verbal Skala (VS) och Visual Analog Scale (VAS).
Exklusions kriterier:
- patienter som har relaterat allergihistoria eller känslighetsreaktioner till någon form av använt amid- eller esterbedövningsmedel,
- som fick anestesi eller sedering 12 timmar före SRP,
- som uppvisade ulcerösa lesioner eller bölder i munhålan,
- som presenterade orala patologier med omedelbar kirurgi,
- som tidigare haft alkoholmissbruk, gravida kvinnor,
- som uppvisade okontrollerad hypertoni eller
- som hade deltagit i en klinisk prövning av prövningsläkemedlet före fyra månader från början av denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: sextant 1
Behandling med subgingival fjällning och rothyvling gjordes i 6 sessioner per vecka, vilket var sextant 1 i randomiseringen för experimentella procedurer (EMLA)
|
% eutektisk blandning av 25 mg/g lidokain och 25 mg/g prilokain
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: sextant 2
Behandling med subgingival fjällning och rothyvling gjordes i 6 sessioner per vecka, som var sextant 1 i randomiseringen för experimentella procedurer (injicerbar anestesi)
|
Injicerbar anestesi 2% lidokain med epinefrin 1:100.000
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: sextant 3
Behandling med subgingival fjällning och rothyvling gjordes i 6 sessioner i veckan, vilket var sextant 1 i randomiseringen för experimentella procedurer (2 % bensokain)
|
Lokalbedövningsmedel - 200mg/g 2% bensokain
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: sextant 4
Behandling med subgingival fjällning och rothyvling gjordes i 6 sessioner per vecka, och var sextant 1 i randomiseringen för experimentella procedurer (Placebo)
|
Manipuleras med samma utseende och viskositet som topikala anestetika som nämnts ovan
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta och obehag
Tidsram: För varje tand utvärderades intraoperativ smärta med hjälp av Visual Analog Scale (5 minuter efter starten av instrumenteringen) och postoperativ omedelbart efter instrumenteringen. I slutet av proceduren, tillfrågades Verbal Skala, i 4 veckor.
|
För varje experimentell tand ombads patienten att ange intensiteten av smärta och obehag som upplevts intraoperativt med VAS (VAStrans) (5 minuter efter starten av instrumenteringen i varje tand) och postoperativt (VASpost) omedelbart efter avslutad instrumentering av respektive tand.
I slutet av proceduren ombads patienten även beskriva smärtkänslan i tanden med hjälp av VS som: ingen smärta (0), mild smärta (1), måttlig smärta (2), svår smärta (3) eller extremt svår smärta (4).
|
För varje tand utvärderades intraoperativ smärta med hjälp av Visual Analog Scale (5 minuter efter starten av instrumenteringen) och postoperativ omedelbart efter instrumenteringen. I slutet av proceduren, tillfrågades Verbal Skala, i 4 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientnöjdhet med anestesi
Tidsram: Fastställs i slutet av alla behandlingstillfällen, i 4 veckor.
|
Patientnöjdheten med anestesi bestämdes i slutet av alla behandlingssessioner med användning av följande fyra kategorier: mycket tillfredsställande, nöjd, inte nöjd och helt otillfredsställande.
|
Fastställs i slutet av alla behandlingstillfällen, i 4 veckor.
|
|
Krav på injicerbar bedövning
Tidsram: Om smärtan kvarstod efter denna andra applicering, utfördes en anestesiinfiltration/-blockering under 4 veckor.
|
Andel av försökspersonerna krav på injicerbar anestesi i olika anestesigrupper.
Vid förekomst av smärta under den subgingivala SRP, upprepades en ytterligare dos av samma bedövningsmedel.
Om smärtan kvarstod efter denna andra applicering, utfördes en anestesiinfiltration/-blockering.
|
Om smärtan kvarstod efter denna andra applicering, utfördes en anestesiinfiltration/-blockering under 4 veckor.
|
|
Biverkningar
Tidsram: Fastställs när varje patient återvände för nästa behandlingstillfälle, under 4 veckor.
|
När varje patient återvände för nästa behandlingstillfälle tillfrågades de om förekomsten av smärta, obehag, lokaliserad sårbildning, ödem eller avskalning av munslemhinnan.
|
Fastställs när varje patient återvände för nästa behandlingstillfälle, under 4 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 mars 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 mars 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 maj 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2013
Första postat (UPPSKATTA)
22 maj 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
22 maj 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2013
Senast verifierad
1 maj 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EMLA2012
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .