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Anestetico topico EMLA durante la detartrasi e la levigatura radicolare

18 maggio 2013 aggiornato da: Raquel Pippi Antoniazzi, Franciscan University Center

Anestesia topica intratascabile con prilocaina e lidocaina come alternativa all'anestesia iniettabile durante lo scaling e la levigatura radicolare - Uno studio clinico randomizzato

Gli anestetici iniettabili precedenti al ridimensionamento sottogengivale e alla levigatura radicolare (SRP) presentano alcuni svantaggi come la paura dell'inserimento dell'ago, l'effetto di lunga durata e l'inumidimento prolungato dei tessuti adiacenti. Questo studio confronterà l'efficacia anestetica intrapocket di un anestetico cutaneo topico EMLA con intrapocket 2% benzocaina, placebo intrapocket e anestesia iniettabile per SRP in uno studio clinico split-mouth, in doppio cieco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: Lo scopo di questo studio era confrontare l'effetto di una miscela eutettica contenente 25 mg/g di lidocaina e 25 mg/g di prilocaina (EMLA®) con lidocaina iniettabile al 2%, benzocaina topica e placebo al 2% per ridurre il dolore durante le procedure di scaling sottogengivale e levigatura radicolare (SRP).

Metodi: Trentadue pazienti sono stati arruolati in questo studio clinico randomizzato in doppio cieco split-mouth. I pazienti sono stati randomizzati a una sequenza di quattro anestetici: 25 mg/g di lidocaina e 25 mg/g di prilocaina al 5% (EMLA®), lidocaina iniettabile al 2%, benzocaina topica al 2% o placebo. Il dolore e il disagio sono stati misurati utilizzando una scala analogica visiva (VAS) e una scala verbale (VS). Anche la soddisfazione del paziente per l'anestesia è stata determinata alla fine di ogni sessione di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • gli individui idonei per lo studio sono stati selezionati tra quelli che richiedevano SRP con almeno 2 denti sperimentali in quattro dei sei sestanti.
  • ogni dente sperimentale doveva presentare ≥ 1 sito con profondità di sondaggio ≥ 5 mm associato a BP dopo il trattamento della gengivite (senza sanguinamento marginale).
  • inoltre, l'individuo deve presentare ≥ 18 anni, non aver mai effettuato un trattamento parodontale ed essere in grado di comprendere la scala verbale (VS) e la scala analogica visiva (VAS).

Criteri di esclusione:

  • pazienti con anamnesi allergica correlata o reazione di sensibilità a qualsiasi forma di anestetico ammidico o estere utilizzato,
  • che hanno ricevuto anestesia o sedazione 12 ore prima dell'SRP,
  • che presentavano lesioni ulcerate o ascessi nel cavo orale,
  • che presentavano patologie orali con interventi chirurgici immediati,
  • che avevano precedenti di abuso di alcol, donne incinte,
  • che presentavano ipertensione incontrollata o
  • che avevano partecipato a una sperimentazione clinica di un farmaco sperimentale prima di quattro mesi dall'inizio di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: sestante 1
Il trattamento con scaling sottogengivale e levigatura radicolare è stato effettuato in 6 sessioni settimanali, essendo il sestante 1 nella randomizzazione per le procedure sperimentali (EMLA)
Droga: EMLA
% miscela eutettica di 25 mg/g di lidocaina e 25 mg/g di prilocaina
Altri nomi:
  • EMLA®, AstraZeneca, Cotia, SP, Brasile
ACTIVE_COMPARATORE: sestante 2
Il trattamento con scaling sottogengivale e levigatura radicolare è stato effettuato in 6 sessioni settimanali, essendo il sestante 1 nella randomizzazione per le procedure sperimentali (anestesia iniettabile)
Droga: Anestesia iniettabile
Anestesia iniettabile 2% lidocaina con epinefrina 1:100.000
Altri nomi:
  • Alphacaine®, DFL, Rio de Janeiro, Brasile
ACTIVE_COMPARATORE: sestante 3
Il trattamento con scaling sottogengivale e levigatura radicolare è stato effettuato in 6 sessioni settimanali, essendo il sestante 1 nella randomizzazione per le procedure sperimentali (2% benzocaina)
Droga: Benzocaina al 2%.
Anestetico topico - 200 mg/g di benzocaina al 2%.
Altri nomi:
  • Benzotop®, DFL, Rio de Janeiro, Brasile
PLACEBO_COMPARATORE: sestante 4
Il trattamento con scaling sottogengivale e levigatura radicolare è stato effettuato in 6 sessioni settimanali, essendo il sestante 1 nella randomizzazione per le procedure sperimentali (Placebo)
Droga: Placebo
Manipolato con lo stesso aspetto e la stessa viscosità degli anestetici topici menzionati sopra
Altri nomi:
  • anestetici topici manipolati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore e disagio
Lasso di tempo: Per ogni dente è stato valutato il dolore intraoperatorio utilizzando la Visual Analog Scale (5 minuti dopo l'inizio della strumentazione) e postoperatorio subito dopo la strumentazione. Al termine della procedura, è stata richiesta la scala verbale, per 4 settimane.
Per ogni dente sperimentale, al paziente è stato chiesto di indicare l'intensità del dolore e del disagio sperimentati intraoperatoriamente utilizzando la VAS (VAStrans) (5 minuti dopo l'inizio della strumentazione in ciascun dente) e postoperatoria (VASpost) immediatamente dopo la fine della strumentazione di il rispettivo dente. Al termine della procedura, al paziente è stato chiesto di descrivere anche la sensazione di dolore del dente usando VS come: nessun dolore (0), dolore lieve (1), dolore moderato (2), dolore intenso (3) o estremamente forte dolore (4).
Per ogni dente è stato valutato il dolore intraoperatorio utilizzando la Visual Analog Scale (5 minuti dopo l'inizio della strumentazione) e postoperatorio subito dopo la strumentazione. Al termine della procedura, è stata richiesta la scala verbale, per 4 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente con l'anestesia
Lasso di tempo: Determinato alla fine di tutte le sessioni di trattamento, per 4 settimane.
La soddisfazione del paziente con l'anestesia è stata determinata alla fine di tutte le sessioni di trattamento utilizzando le seguenti quattro categorie: molto soddisfacente, soddisfatto, non soddisfatto e completamente insoddisfacente.
Determinato alla fine di tutte le sessioni di trattamento, per 4 settimane.
Necessità di anestesia iniettabile
Lasso di tempo: Se il dolore persisteva dopo questa seconda applicazione, veniva eseguita un'infiltrazione/blocco dell'anestesia per 4 settimane.
Percentuale di soggetti che richiedono anestesia iniettabile in diversi gruppi di anestetici. In caso di insorgenza di dolore durante la SRP sottogengivale, è stata ripetuta un'ulteriore dose dello stesso anestetico. Se il dolore persisteva dopo questa seconda applicazione, veniva eseguita un'infiltrazione/blocco dell'anestesia.
Se il dolore persisteva dopo questa seconda applicazione, veniva eseguita un'infiltrazione/blocco dell'anestesia per 4 settimane.
Eventi avversi
Lasso di tempo: Determinato quando ogni paziente è tornato per la successiva sessione di trattamento, per 4 settimane.
Quando ogni paziente è tornato per la successiva sessione di trattamento, è stato chiesto loro in merito al verificarsi di dolore, disagio, ulcerazione localizzata, edema o desquamazione della mucosa orale.
Determinato quando ogni paziente è tornato per la successiva sessione di trattamento, per 4 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Franciscan University Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2013

Primo Inserito (STIMA)

22 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

22 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EMLA2012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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