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Anesthésique topique EMLA pendant le détartrage et le surfaçage radiculaire

18 mai 2013 mis à jour par: Raquel Pippi Antoniazzi, Franciscan University Center

Anesthésie topique intrapoche avec prilocaïne et lidocaïne comme alternative à l'anesthésie injectable pendant le détartrage et le surfaçage radiculaire - Un essai clinique randomisé

Les anesthésiques injectables précédant le détartrage sous-gingival et le surfaçage radiculaire (SRP) présentent certains inconvénients tels que la peur de l'insertion de l'aiguille, un effet durable et un amortissement prolongé des tissus adjacents. Cette étude comparera l'efficacité anesthésique intra-poche d'un anesthésique topique cutané EMLA avec de la benzocaïne intra-poche à 2 %, un placebo intra-poche et une anesthésie injectable pour le SRP dans une étude d'essai clinique à bouche fendue, en double aveugle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif : Le but de cette étude était de comparer l'effet d'un mélange eutectique contenant 25 mg/g de lidocaïne et 25 mg/g de prilocaïne (EMLA®) avec de la lidocaïne injectable à 2 %, de la benzocaïne topique et un placebo à 2 % pour réduire la douleur. pendant les procédures de détartrage sous-gingival et de surfaçage radiculaire (SRP).

Méthodes : Trente-deux patients ont participé à cet essai clinique randomisé en double aveugle, en bouche divisée. Les patients ont été randomisés pour recevoir une séquence de quatre anesthésiques : 25 mg/g de lidocaïne et 25 mg/g de prilocaïne à 5 % (EMLA®), de la lidocaïne injectable à 2 %, de la benzocaïne topique à 2 % ou un placebo. La douleur et l'inconfort ont été mesurés à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) et d'une échelle verbale (VS). La satisfaction des patients vis-à-vis de l'anesthésie a également été déterminée à la fin de chaque séance de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les personnes éligibles pour l'étude ont été sélectionnées parmi celles nécessitant une SRP avec au moins 2 dents expérimentales dans quatre des six sextants.
  • chaque dent expérimentale devait présenter ≥ 1 site avec une profondeur de sondage ≥ 5 mm associée à une BP après traitement d'une gingivite (sans saignement marginal).
  • en outre, la personne doit avoir ≥ 18 ans, n'avoir jamais fait de traitement parodontal et être capable de comprendre l'échelle verbale (VS) et l'échelle visuelle analogique (EVA).

Critère d'exclusion:

  • les patients ayant des antécédents d'allergie ou une réaction de sensibilité à toute forme d'anesthésique amide ou ester utilisé,
  • qui ont reçu une anesthésie ou une sédation 12 heures avant le SRP,
  • qui présentaient des lésions ulcérées ou des abcès dans la cavité buccale,
  • qui ont présenté des pathologies buccales avec chirurgie immédiate,
  • qui avaient des antécédents d'abus d'alcool, les femmes enceintes,
  • qui a présenté une hypertension non contrôlée ou
  • qui avaient participé à un essai clinique de médicament expérimental avant quatre mois à compter du début de cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: sextant 1
Le traitement par détartrage sous-gingival et surfaçage radiculaire a été effectué en 6 séances hebdomadaires, étant le sextant 1 dans la randomisation des procédures expérimentales (EMLA)
Médicament: EMLA
% mélange eutectique de 25 mg/g de lidocaïne et 25 mg/g de prilocaïne
Autres noms:
  • EMLA®, AstraZeneca, Cotia, SP, Brésil
ACTIVE_COMPARATOR: sextant 2
Le traitement par détartrage sous-gingival et surfaçage radiculaire a été effectué en 6 séances hebdomadaires, étant le sextant 1 dans la randomisation des procédures expérimentales (anesthésie injectable)
Médicament: Anesthésie injectable
Anesthésie injectable 2% lidocaïne avec épinéphrine 1:100.000
Autres noms:
  • Alphacaine®, DFL, Rio de Janeiro, Brésil
ACTIVE_COMPARATOR: sextant 3
Le traitement par détartrage sous-gingival et surfaçage radiculaire a été effectué en 6 séances hebdomadaires, étant le sextant 1 dans la randomisation des procédures expérimentales (2 % de benzocaïne)
Médicament: 2% Benzocaïne
Anesthésique topique - 200 mg/g de benzocaïne à 2 %
Autres noms:
  • Benzotop®, DFL, Rio de Janeiro, Brésil
PLACEBO_COMPARATOR: sextant 4
Le traitement par détartrage sous-gingival et surfaçage radiculaire a été effectué en 6 séances hebdomadaires, étant le sextant 1 dans la randomisation des procédures expérimentales (Placebo)
Médicament: Placebo
Manipulé avec la même apparence et la même viscosité que les anesthésiques topiques mentionnés ci-dessus
Autres noms:
  • anesthésiques topiques manipulés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur et inconfort
Délai: Pour chaque dent a été évaluée la douleur peropératoire à l'aide de l'échelle visuelle analogique (5 minutes après le début de l'instrumentation) et postopératoire immédiatement après l'instrumentation. A la fin de la procédure, a été demandé Verbal Scale, pendant 4 semaines.
Pour chaque dent expérimentale, il était demandé au patient d'indiquer l'intensité de la douleur et de l'inconfort ressentis en peropératoire à l'aide de l'EVA (VAStrans) (5 minutes après le début de l'instrumentation de chaque dent) et en postopératoire (VASpost) immédiatement après la fin de l'instrumentation de la dent respective. À la fin de la procédure, on a demandé au patient de décrire également la sensation de douleur de la dent à l'aide de VS comme : aucune douleur (0), douleur légère (1), douleur modérée (2), douleur intense (3) ou extrêmement douleur intense (4).
Pour chaque dent a été évaluée la douleur peropératoire à l'aide de l'échelle visuelle analogique (5 minutes après le début de l'instrumentation) et postopératoire immédiatement après l'instrumentation. A la fin de la procédure, a été demandé Verbal Scale, pendant 4 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des patients vis-à-vis de l'anesthésie
Délai: Déterminé à la fin de toutes les séances de traitement, pendant 4 semaines.
La satisfaction des patients vis-à-vis de l'anesthésie a été déterminée à la fin de toutes les séances de traitement en utilisant les quatre catégories suivantes : très satisfaisant, satisfait, pas satisfait et complètement insatisfaisant.
Déterminé à la fin de toutes les séances de traitement, pendant 4 semaines.
Besoin d'anesthésique injectable
Délai: Si la douleur persistait après cette seconde application, alors une infiltration/blocage anesthésiant était réalisé, pendant 4 semaines.
Pourcentage de sujets nécessitant une anesthésie injectable dans différents groupes d'anesthésiques. En cas de survenue de douleur au cours de la SRP sous-gingivale, une dose supplémentaire du même anesthésiant était répétée. Si la douleur persistait après cette seconde application, une infiltration/blocage anesthésiant était réalisé.
Si la douleur persistait après cette seconde application, alors une infiltration/blocage anesthésiant était réalisé, pendant 4 semaines.
Événements indésirables
Délai: Déterminé lorsque chaque patient est revenu pour la prochaine séance de traitement, pendant 4 semaines.
Lorsque chaque patient revenait pour la séance de traitement suivante, il lui était demandé s'il y avait douleur, inconfort, ulcération localisée, œdème ou desquamation de la muqueuse buccale.
Déterminé lorsque chaque patient est revenu pour la prochaine séance de traitement, pendant 4 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Franciscan University Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2013

Première publication (ESTIMATION)

22 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

22 mai 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2013

Dernière vérification

1 mai 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EMLA2012

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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