洗牙和根面平整期间的 EMLA 局部麻醉剂
2013年5月18日 更新者：Raquel Pippi Antoniazzi、Franciscan University Center
在刮治和根面平整期间使用丙胺卡因和利多卡因局部袋内麻醉替代注射麻醉 - 一项随机临床试验
龈下刮治和根面平整 (SRP) 之前的注射麻醉剂存在一些缺点，例如害怕针头插入、持久效果和延长相邻组织的阻尼。
本研究将在分口、双盲、临床试验研究中比较皮肤局部麻醉剂 EMLA 与袋内 2% 苯佐卡因、袋内安慰剂和 SRP 注射麻醉的袋内麻醉效果。
研究概览
详细说明
目的：本研究的目的是比较含有 25 mg/g 利多卡因和 25 mg/g 丙胺卡因 (EMLA®) 的低共熔混合物与可注射的 2% 利多卡因、局部苯佐卡因和 2% 安慰剂对减轻疼痛的效果在龈下刮治和牙根平整 (SRP) 程序期间。
方法：32 名患者参加了这项分口、双盲随机临床试验。 患者被随机分为四种麻醉剂：25 mg/g 利多卡因和 25 mg/g 5% 丙胺卡因 (EMLA®)、可注射 2% 利多卡因、局部 2% 苯佐卡因或安慰剂。 使用视觉模拟量表 (VAS) 和语言量表 (VS) 测量疼痛和不适。 患者对麻醉的满意度也在每次治疗结束时确定。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合条件的研究人员选自那些需要 SRP 且在六个六分仪中的四个中至少有 2 个实验牙齿的人。
- 在牙龈炎治疗后（无边缘出血），每颗实验牙齿必须呈现 ≥ 1 个探诊深度 ≥ 5 mm 与 BP 相关的部位。
- 此外，个人应≥ 18 岁，从未做过牙周治疗并且能够理解语言量表 (VS) 和视觉模拟量表 (VAS)。
排除标准：
- 对任何使用过的酰胺或酯类麻醉剂有过敏史或敏感性反应的患者，
- 在 SRP 前 12 小时接受麻醉或镇静的患者，
- 谁在口腔中出现溃疡性病变或脓肿，
- 谁提出口腔病理立即手术，
- 谁有滥用酒精史，孕妇，
- 谁表现出不受控制的高血压或
- 谁在本研究开始前四个月内参加过研究药物的临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：六分仪 1
龈下刮治和牙根平整治疗每周进行 6 次，作为实验程序随机化 (EMLA) 中的六分仪 1
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25mg/g 利多卡因和 25mg/g 丙胺卡因的低共熔混合物百分比
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：六分仪 2
每周进行 6 次龈下刮治和根面平整治疗，作为实验程序随机化中的六分仪 1（注射麻醉）
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注射麻醉 2% 利多卡因与肾上腺素 1:100.000
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：六分仪 3
龈下刮治和牙根平整治疗每周进行 6 次，作为实验程序随机化中的六分仪 1（2% 苯佐卡因）
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局部麻醉剂 - 200mg/g 的 2% 苯佐卡因
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：六分仪 4
龈下刮治和牙根平整治疗每周进行 6 次，作为实验程序随机化中的六分仪 1（安慰剂）
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用与上述表面麻醉剂相同的外观和粘度进行操作
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛和不适
大体时间：使用视觉模拟量表（仪器开始后 5 分钟）评估每颗牙齿的术中疼痛，并在仪器术后立即评估。在程序结束时，被问及口头量表，持续 4 周。
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对于每颗实验牙齿，要求患者使用 VAS (VAStrans)（在每颗牙齿的仪器开始后 5 分钟）和手术后（VASpost）在仪器结束后立即说明疼痛和不适的强度相应的牙齿。
在手术结束时，还要求患者使用 VS 描述牙齿的疼痛感为：无痛 (0)、轻度疼痛 (1)、中度疼痛 (2)、剧烈疼痛 (3) 或极度疼痛剧痛 (4).
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使用视觉模拟量表（仪器开始后 5 分钟）评估每颗牙齿的术中疼痛，并在仪器术后立即评估。在程序结束时，被问及口头量表，持续 4 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者对麻醉的满意度
大体时间：在所有疗程结束时确定，持续 4 周。
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患者对麻醉的满意度是在所有治疗结束时使用以下四个类别确定的：非常满意、满意、不满意和完全不满意。
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在所有疗程结束时确定，持续 4 周。
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注射麻醉剂要求
大体时间：如果第二次应用后疼痛持续存在，则进行麻醉浸润/阻滞，持续 4 周。
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不同麻醉组中受试者可注射麻醉要求的百分比。
如果在龈下 SRP 期间出现疼痛，则重复额外剂量的相同麻醉剂。
如果第二次应用后疼痛持续存在，则进行麻醉浸润/阻滞。
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如果第二次应用后疼痛持续存在，则进行麻醉浸润/阻滞，持续 4 周。
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不良事件
大体时间：确定每位患者何时返回进行下一次治疗，持续 4 周。
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当每位患者返回进行下一次治疗时，询问他们是否出现疼痛、不适、局部溃疡、水肿或口腔粘膜脱屑。
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确定每位患者何时返回进行下一次治疗，持续 4 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年6月1日
初级完成 (实际的)
2012年3月1日
研究完成 (实际的)
2012年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月8日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月18日
首次发布 (估计)
2013年5月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年5月18日
最后验证
2013年5月1日
更多信息
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