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EMLA Topisches Anästhetikum während der Skalierung und Wurzelglättung

18. Mai 2013 aktualisiert von: Raquel Pippi Antoniazzi, Franciscan University Center

Topische Intrapocket-Anästhesie mit Prilocain und Lidocain als Alternative zur injizierbaren Anästhesie während der Skalierung und Wurzelglättung – eine randomisierte klinische Studie

Injizierbare Anästhetika vor dem subgingivalen Scaling und Root Planing (SRP) weisen einige Nachteile auf, wie Angst vor dem Einführen der Nadel, langanhaltende Wirkung und verlängerte Dämpfung benachbarter Gewebe. In dieser Studie wird die anästhetische Wirksamkeit eines topischen Hautanästhetikums EMLA mit intrapocket-Anästhesie mit intrapocket 2% Benzocain, intrapocket Placebo und injizierbarer Anästhesie für SRP in einer doppelblinden klinischen Studie mit Split-Mouth verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Ziel dieser Studie war es, die Wirkung einer eutektischen Mischung mit 25 mg/g Lidocain und 25 mg/g Prilocain (EMLA®) mit injizierbarem 2 % Lidocain, topischem Benzocain und 2 % Placebo zur Schmerzlinderung zu vergleichen während subgingivaler Scaling- und Rootplaning-Verfahren (SRP).

Methoden: 32 Patienten wurden in diese doppelblinde, randomisierte klinische Split-Mouth-Studie aufgenommen. Die Patienten wurden randomisiert einer Abfolge von vier Anästhetika zugeteilt: 25 mg/g Lidocain und 25 mg/g 5 % Prilocain (EMLA®), injizierbares 2 % Lidocain, topisches 2 % Benzocain oder Placebo. Schmerz und Unbehagen wurden mit einer visuellen Analogskala (VAS) und einer verbalen Skala (VS) gemessen. Die Zufriedenheit der Patienten mit der Anästhesie wurde auch am Ende jeder Behandlungssitzung ermittelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geeignete Personen für die Studie wurden aus denjenigen ausgewählt, die SRP mit mindestens 2 experimentellen Zähnen in vier der sechs Sextanten benötigten.
  • Jeder Versuchszahn musste ≥ 1 Stelle mit einer Sondierungstiefe von ≥ 5 mm aufweisen, die mit BP nach der Behandlung von Gingivitis (ohne marginale Blutung) assoziiert war.
  • Darüber hinaus sollte die Person ≥ 18 Jahre alt sein, noch nie eine Parodontalbehandlung durchgeführt haben und in der Lage sein, die verbale Skala (VS) und die visuelle Analogskala (VAS) zu verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Allergiegeschichte oder Empfindlichkeitsreaktion auf eine verwendete Amid- oder Ester-Anästhesieform hatten,
  • die 12 Stunden vor SRP eine Anästhesie oder Sedierung erhalten haben,
  • die ulzerierte Läsionen oder Abszesse in der Mundhöhle aufwiesen,
  • die orale Pathologien mit sofortiger Operation vorstellten,
  • die zuvor Alkoholmissbrauch hatten, schwangere Frauen,
  • die unkontrollierten Bluthochdruck aufwiesen oder
  • die vor vier Monaten vor Beginn dieser Studie an einer klinischen Studie mit dem Prüfpräparat teilgenommen hatten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Sextant 1
Die Behandlung mit subgingivalem Scaling und Wurzelglättung erfolgte in 6 wöchentlichen Sitzungen, wobei es sich um den Sextanten 1 in der Randomisierung für experimentelle Verfahren (EMLA) handelte.
Arzneimittel: EMLA
% eutektisches Gemisch aus 25 mg/g Lidocain und 25 mg/g Prilocain
Andere Namen:
  • EMLA®, AstraZeneca, Cotia, SP, Brasilien
ACTIVE_COMPARATOR: Sextant 2
Die Behandlung mit subgingivaler Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung erfolgte in 6 wöchentlichen Sitzungen, Sextant 1 in der Randomisierung für experimentelle Verfahren (injizierbare Anästhesie).
Arzneimittel: Injizierbare Anästhesie
Injizierbare Anästhesie 2% Lidocain mit Epinephrin 1:100.000
Andere Namen:
  • Alphacaine®, DFL, Rio de Janeiro, Brasilien
ACTIVE_COMPARATOR: Sextant 3
Die Behandlung mit subgingivaler Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung erfolgte in 6 wöchentlichen Sitzungen, Sextant 1 in der Randomisierung für experimentelle Verfahren (2 % Benzocain).
Arzneimittel: 2 % Benzocain
Topisches Anästhetikum – 200 mg/g 2 % Benzocain
Andere Namen:
  • Benzotop®, DFL, Rio de Janeiro, Brasilien
PLACEBO_COMPARATOR: Sextant 4
Die Behandlung mit subgingivalem Scaling und Wurzelglättung erfolgte in 6 wöchentlichen Sitzungen, Sextant 1 in der Randomisierung für experimentelle Verfahren (Placebo).
Arzneimittel: Placebo
Manipuliert mit dem gleichen Aussehen und der gleichen Viskosität wie oben erwähnte topische Anästhetika
Andere Namen:
  • manipulierte topische Anästhetika

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz und Unbehagen
Zeitfenster: Für jeden Zahn wurde der intraoperative Schmerz unter Verwendung der visuellen Analogskala (5 Minuten nach Beginn der Instrumentierung) und postoperativ unmittelbar nach der Instrumentierung bewertet. Am Ende des Verfahrens wurde Verbal Scale für 4 Wochen gefragt.
Für jeden Versuchszahn wurde der Patient gebeten, die Intensität der Schmerzen und Beschwerden anzugeben, die er intraoperativ mit der VAS (VAStrans) (5 Minuten nach Beginn der Instrumentierung in jedem Zahn) und postoperativ (VASpost) unmittelbar nach Ende der Instrumentierung erlebte den jeweiligen Zahn. Am Ende des Eingriffs wurde der Patient gebeten, auch das Schmerzempfinden des Zahns mit VS zu beschreiben als: kein Schmerz (0), leichter Schmerz (1), mäßiger Schmerz (2), starker Schmerz (3) oder extrem starke Schmerzen (4).
Für jeden Zahn wurde der intraoperative Schmerz unter Verwendung der visuellen Analogskala (5 Minuten nach Beginn der Instrumentierung) und postoperativ unmittelbar nach der Instrumentierung bewertet. Am Ende des Verfahrens wurde Verbal Scale für 4 Wochen gefragt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit mit der Anästhesie
Zeitfenster: Wird am Ende aller Behandlungssitzungen für 4 Wochen festgelegt.
Die Zufriedenheit der Patienten mit der Anästhesie wurde am Ende aller Behandlungssitzungen in den folgenden vier Kategorien ermittelt: sehr zufrieden, zufrieden, nicht zufrieden und völlig unbefriedigend.
Wird am Ende aller Behandlungssitzungen für 4 Wochen festgelegt.
Injizierbares Anästhetikum erforderlich
Zeitfenster: Wenn die Schmerzen nach dieser zweiten Anwendung anhielten, wurde eine Anästhesieinfiltration/-blockierung für 4 Wochen durchgeführt.
Prozentsatz der Anforderungen an injizierbare Anästhetika in verschiedenen Anästhesiegruppen. Beim Auftreten von Schmerzen während der subgingivalen SRP wurde eine zusätzliche Dosis des gleichen Anästhetikums wiederholt. Wenn der Schmerz nach dieser zweiten Anwendung anhielt, wurde eine Anästhesieinfiltration/-blockierung durchgeführt.
Wenn die Schmerzen nach dieser zweiten Anwendung anhielten, wurde eine Anästhesieinfiltration/-blockierung für 4 Wochen durchgeführt.
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Festgelegt, wann jeder Patient für die nächste Behandlungssitzung für 4 Wochen zurückkehrte.
Wenn jeder Patient zur nächsten Behandlungssitzung zurückkehrte, wurde er nach dem Auftreten von Schmerzen, Beschwerden, lokalisierten Ulzerationen, Ödemen oder Abschuppungen der Mundschleimhaut gefragt.
Festgelegt, wann jeder Patient für die nächste Behandlungssitzung für 4 Wochen zurückkehrte.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Franciscan University Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

22. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EMLA2012

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