Местная анестезия EMLA во время удаления зубного камня и полировки корней
18 мая 2013 г. обновлено: Raquel Pippi Antoniazzi, Franciscan University Center
Местная внутрикарманная анестезия с прилокаином и лидокаином как альтернатива инъекционной анестезии во время удаления зубного камня и полировки корней — рандомизированное клиническое исследование
Инъекционные анестетики до проведения поддесневого скейлинга и полировки корней (SRP) имеют некоторые недостатки, такие как боязнь введения иглы, длительный эффект и длительное увлажнение прилегающих тканей.
В этом исследовании будет сравниваться внутрикарманная анестезирующая эффективность кожного местного анестетика EMLA с внутрикарманным 2% бензокаином, внутрикарманным плацебо и инъекционной анестезией для SRP в двойном слепом клиническом испытании с разделенным ртом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: Целью данного исследования было сравнить эффект эвтектической смеси, содержащей 25 мг/г лидокаина и 25 мг/г прилокаина (EMLA®), с инъекционным 2% лидокаином, местным бензокаином и 2% плацебо на уменьшение боли. во время процедур поддесневого скейлинга и полировки корней (SRP).
Методы. В это двойное слепое рандомизированное клиническое исследование с разделением рта было включено 32 пациента. Пациентов рандомизировали в группу из четырех анестетиков: 25 мг/г лидокаина и 25 мг/г 5% прилокаина (EMLA®), 2% лидокаина для инъекций, 2% бензокаина для местного применения или плацебо. Боль и дискомфорт измеряли с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) и вербальной шкалы (ВС). Удовлетворенность пациента анестезией также определялась в конце каждого лечебного сеанса.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подходящие для исследования лица были отобраны из числа нуждающихся в SRP с наличием как минимум 2 экспериментальных зубов в четырех из шести секстантов.
- каждый экспериментальный зуб должен был иметь ≥ 1 участка с глубиной зондирования ≥ 5 мм, связанной с БП после лечения гингивита (без маргинального кровотечения).
- кроме того, пациенту должно быть ≥ 18 лет, он никогда не проходил пародонтологическое лечение и должен понимать вербальную шкалу (VS) и визуальную аналоговую шкалу (VAS).
Критерий исключения:
- пациенты, у которых в анамнезе была аллергия или реакция чувствительности к любой используемой форме амидных или эфирных анестетиков,
- которые получили анестезию или седацию за 12 часов до SRP,
- которые представили язвенные поражения или абсцессы в ротовой полости,
- которые представили патологии полости рта с немедленным хирургическим вмешательством,
- ранее злоупотреблявшие алкоголем, беременные женщины,
- у которых была неконтролируемая артериальная гипертензия или
- которые участвовали в клиническом испытании исследуемого препарата до четырех месяцев с начала этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: секстант 1
Лечение с поддесневым скейлингом и полировкой корней проводилось в течение 6 недельных сеансов, являясь секстантом 1 в рандомизации для экспериментальных процедур (EMLA).
|
% эвтектической смеси 25 мг/г лидокаина и 25 мг/г прилокаина
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: секстант 2
Лечение с поддесневым скейлингом и полировкой корней проводилось за 6 недельных сеансов, являясь секстантом 1 в рандомизации для экспериментальных процедур (инъекционная анестезия).
|
Инъекционная анестезия 2% лидокаином с адреналином 1:100.000
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: секстант 3
Лечение с поддесневым скейлингом и полировкой корня проводилось в течение 6 недельных сеансов, являясь секстантом 1 в рандомизации для экспериментальных процедур (2% бензокаин).
|
Местный анестетик - 200мг/г 2% бензокаина
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: секстант 4
Лечение с поддесневым скейлингом и полировкой корней проводилось в течение 6 недельных сеансов, являясь секстантом 1 в рандомизации для экспериментальных процедур (плацебо).
|
Манипуляции с таким же внешним видом и вязкостью, что и местные анестетики, упомянутые выше.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль и дискомфорт
Временное ограничение: Для каждого зуба оценивали интраоперационную боль с помощью визуальной аналоговой шкалы (через 5 минут после начала инструментальной обработки) и послеоперационную сразу после инструментальной обработки. В конце процедуры была задана вербальная шкала на 4 недели.
|
Для каждого экспериментального зуба пациента просили указать интенсивность боли и дискомфорта, испытываемых интраоперационно по ВАШ (ВАШтранс) (через 5 минут после начала инструментальной обработки в каждом зубе) и послеоперационно (ВАШпост) сразу после окончания инструментальной обработки зуба. соответствующий зуб.
В конце процедуры пациенту было предложено также описать болевые ощущения в зубе с помощью ВС: боли нет (0), легкая боль (1), умеренная боль (2), сильная боль (3) или очень сильная боль. сильная боль (4).
|
Для каждого зуба оценивали интраоперационную боль с помощью визуальной аналоговой шкалы (через 5 минут после начала инструментальной обработки) и послеоперационную сразу после инструментальной обработки. В конце процедуры была задана вербальная шкала на 4 недели.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациента анестезией
Временное ограничение: Определяется в конце всех лечебных сеансов, в течение 4 недель.
|
Удовлетворенность пациентов анестезией определялась в конце всех лечебных сеансов с использованием следующих четырех категорий: очень удовлетворительно, удовлетворено, не удовлетворено и полностью неудовлетворительно.
|
Определяется в конце всех лечебных сеансов, в течение 4 недель.
|
|
Требование к инъекционному анестетику
Временное ограничение: Если после этого второго применения боль сохранялась, то выполнялась инфильтрационная/блокирующая анестезия на 4 недели.
|
Процент субъектов, нуждающихся в инъекционной анестезии, в различных группах анестетиков.
В случае возникновения болевого синдрома при поддесневой СРП повторяли дополнительную дозу того же анестетика.
Если боль сохранялась после этой второй аппликации, то выполнялась инфильтрация/блок анестезии.
|
Если после этого второго применения боль сохранялась, то выполнялась инфильтрационная/блокирующая анестезия на 4 недели.
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Определяли, когда каждый пациент возвращался на следующий сеанс лечения в течение 4 недель.
|
Когда каждый пациент возвращался для следующего сеанса лечения, его спрашивали о появлении боли, дискомфорта, локализованного изъязвления, отека или шелушения слизистой оболочки полости рта.
|
Определяли, когда каждый пациент возвращался на следующий сеанс лечения в течение 4 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 мая 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
22 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
22 мая 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 мая 2013 г.
Последняя проверка
1 мая 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EMLA2012
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .