Anestésico tópico EMLA durante el raspado y alisado radicular
18 de mayo de 2013 actualizado por: Raquel Pippi Antoniazzi, Franciscan University Center
Anestesia intrabolsillo tópica con prilocaína y lidocaína como alternativa a la anestesia inyectable durante el raspado y alisado radicular: un ensayo clínico aleatorizado
Los anestésicos inyectables previos al raspado subgingival y alisado radicular (SRP) presentan algunas desventajas como miedo a la inserción de la aguja, efecto duradero y humectación prolongada de los tejidos adyacentes.
Este estudio comparará la eficacia del anestésico intrabolsillo de un anestésico tópico para la piel EMLA con benzocaína al 2 % intrabolsillo, placebo intrabolsillo y anestesia inyectable para SRP en un estudio de ensayo clínico de boca dividida, doble ciego.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: El objetivo de este estudio fue comparar el efecto de una mezcla eutéctica que contiene 25 mg/g de lidocaína y 25 mg/g de prilocaína (EMLA®) con lidocaína inyectable al 2%, benzocaína tópica y placebo al 2% para reducir el dolor. durante los procedimientos de raspado subgingival y alisado radicular (SRP).
Métodos: Treinta y dos pacientes se inscribieron en este ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y de boca dividida. Los pacientes fueron aleatorizados a una secuencia de cuatro anestésicos: 25 mg/g de lidocaína y 25 mg/g de prilocaína al 5 % (EMLA®), lidocaína inyectable al 2 %, benzocaína tópica al 2 % o placebo. El dolor y la incomodidad se midieron mediante una Escala Analógica Visual (VAS) y una Escala Verbal (VS). También se determinó la satisfacción del paciente con la anestesia al final de cada sesión de tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- los individuos elegibles para el estudio fueron seleccionados de aquellos que requerían SRP con al menos 2 dientes experimentales en cuatro de los seis sextantes.
- cada diente experimental tenía que presentar ≥ 1 sitio con profundidad de sondaje ≥ 5 mm asociado con BP después del tratamiento de la gingivitis (sin sangrado marginal).
- además, el individuo debe presentar ≥ 18 años de edad, nunca haber realizado un tratamiento periodontal y ser capaz de comprender la Escala Verbal (VS) y la Escala Visual Analógica (VAS).
Criterio de exclusión:
- pacientes con antecedentes de alergia relacionados o reacción de sensibilidad a cualquier forma de anestésico de amida o éster utilizado,
- que recibieron anestesia o sedación 12 horas antes de SRP,
- que presentaban lesiones ulceradas o abscesos en la cavidad bucal,
- quienes presentaron patologías bucales con cirugía inmediata,
- que tenían antecedentes previos de abuso de alcohol, mujeres embarazadas,
- que presentaban hipertensión no controlada o
- que habían participado en un ensayo clínico de un fármaco en investigación antes de los cuatro meses desde el comienzo de este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: sextante 1
El tratamiento con raspado subgingival y alisado radicular se realizó en 6 sesiones semanales, siendo el sextante 1 en la aleatorización para procedimientos experimentales (EMLA)
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% mezcla eutéctica de 25 mg/g de lidocaína y 25 mg/g de prilocaína
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: sextante 2
El tratamiento con raspado subgingival y alisado radicular se realizó en 6 sesiones semanales, siendo el sextante 1 en la aleatorización para procedimientos experimentales (Anestesia inyectable)
|
Anestesia inyectable Lidocaína al 2% con epinefrina 1:100.000
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: sextante 3
El tratamiento con raspado subgingival y alisado radicular se realizó en 6 sesiones semanales, siendo el sextante 1 en la aleatorización para procedimientos experimentales (2% Benzocaína)
|
Anestésico tópico - 200 mg/g de benzocaína al 2%
Otros nombres:
|
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PLACEBO_COMPARADOR: sextante 4
El tratamiento con raspado subgingival y alisado radicular se realizó en 6 sesiones semanales, siendo el sextante 1 en la aleatorización para procedimientos experimentales (Placebo)
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Manipulado con la misma apariencia y viscosidad de los anestésicos tópicos mencionados anteriormente
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor y malestar
Periodo de tiempo: Para cada diente se evaluó el dolor intraoperatorio mediante la Escala Visual Analógica (5 minutos después del inicio de la instrumentación) y postoperatorio inmediatamente después de la instrumentación. Al final del procedimiento, se solicitó la Escala Verbal, durante 4 semanas.
|
Para cada diente experimental, se solicitó al paciente que indicara la intensidad del dolor y la molestia experimentada intraoperatoriamente mediante la EVA (EVAtrans) (5 minutos después del inicio de la instrumentación en cada diente) y posoperatoriamente (EVApost) inmediatamente después de finalizar la instrumentación de el diente respectivo.
Al final del procedimiento, se le pidió al paciente que también describiera la sensación de dolor del diente usando VS como: sin dolor (0), dolor leve (1), dolor moderado (2), dolor intenso (3) o extremadamente dolor intenso (4).
|
Para cada diente se evaluó el dolor intraoperatorio mediante la Escala Visual Analógica (5 minutos después del inicio de la instrumentación) y postoperatorio inmediatamente después de la instrumentación. Al final del procedimiento, se solicitó la Escala Verbal, durante 4 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción del paciente con la anestesia
Periodo de tiempo: Determinado al final de todas las sesiones de tratamiento, durante 4 semanas.
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La satisfacción del paciente con la anestesia se determinó al final de todas las sesiones de tratamiento utilizando las siguientes cuatro categorías: muy satisfactorio, satisfecho, no satisfecho y completamente insatisfactorio.
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Determinado al final de todas las sesiones de tratamiento, durante 4 semanas.
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Requerimiento de anestésico inyectable
Periodo de tiempo: Si el dolor persistía después de esta segunda aplicación, se realizaba una infiltración/bloqueo anestésico, durante 4 semanas.
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Porcentaje de sujetos con requerimientos de anestesia inyectable en diferentes grupos anestésicos.
En caso de aparición de dolor durante la SRP subgingival, se repitió una dosis adicional del mismo anestésico.
Si el dolor persistía después de esta segunda aplicación, se realizaba una infiltración/bloqueo anestésico.
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Si el dolor persistía después de esta segunda aplicación, se realizaba una infiltración/bloqueo anestésico, durante 4 semanas.
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Determinado cuando cada paciente regresó para la próxima sesión de tratamiento, durante 4 semanas.
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Cuando cada paciente regresaba para la siguiente sesión de tratamiento, se les preguntaba sobre la aparición de dolor, malestar, ulceración localizada, edema o descamación de la mucosa bucal.
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Determinado cuando cada paciente regresó para la próxima sesión de tratamiento, durante 4 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
22 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
22 de mayo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2013
Última verificación
1 de mayo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EMLA2012
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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